ДАПТОМІЦИН АККОРДФАРМА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Аккордфарма 350 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Даптоміцин Аккордфарма 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Даптоміцин Аккордфарма
3. Як застосовується Даптоміцин Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцину Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Аккордфарма і для чого він використовується

Активним складником цього лікарського засобу є даптоміцин. Даптоміцин є антибактерійним засобом, який здатний зупинити зростання певних бактерій. Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактерійні засоби під час лікування Даптоміцином Аккордфарма.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даптоміцин Аккордфарма

Не отримуйте Даптоміцин Аккордфарма

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший складник цього лікарського засобу (включаючи ті, що вказані в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати даптоміцин.

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які отримують даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар забезпечить проведення аналізу крові та порадить, чи слід продовжувати використання даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку ерупцію шкіри або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага. Існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як отримати даптоміцин.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було спостережено сильні та важкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали几乎 всі антибактерійні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, ерупцію шкіри та кропив'янку, або гарячку.
• Було повідомлено про важкі захворювання шкіри при використанні Даптоміцину. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• Появу гарячки або її загострення,
• Червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в паху або в області грудей чи стегон і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• Пухирі або виразки в роті або в геніталіях.

• Було повідомлено про важкі проблеми з нирками при використанні Даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте присутність крові або слизу в калових масах або якщо діарея стає важкою чи тривалою.
• Появу гарячки або її загострення, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар здійснить аналіз крові для контролю стану ваших м'язів до початку лікування та часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може переживати важкі побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Використання Даптоміцину Аккордфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть вплинути на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть вплинути на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, вашому лікареві потрібно буде контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому даптоміцину, оскільки він може передаватися до грудного молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Даптоміцин Аккордфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Даптоміцин Аккордфарма

Цей лікарський засіб буде введений вам зазвичай вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати цей лікарський засіб з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза цього лікарського засобу припадає на день діалізу, зазвичай ви отримуватимете цей лікарський засіб після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найважливіші побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Під час введення цього лікарського засобу були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (важкі алергічні реакції, включно з анафілаксією, ангіоневротичним набряком). Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Ерупція чи кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Охолодження чи тремор,
• Потіння,
• Захватування,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включно з розкладанням м'язів (рабдоміолізом), що може викликати ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при використанні Даптоміцину Аккордфарма, включають:

• Рідку, але потенційно важку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або його загострення, або появу гарячки чи її загострення.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу гарячки або її загострення,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в паху або в області грудей чи стегон і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі чи виразки в роті чи геніталіях.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар здійснить додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані побічні ефекти, які були повідомлені найчастіше:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як молочниця,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Захватування, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров'яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота чи блювота),
• Вітряна коліка,
• Набряк чи гази (розтягнення живота),
• Ерупція шкіри чи свербіж,
• Біль, свербіж чи червоність у місці перфузії,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Даптоміцином Аккордфарма:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, потіння,
• Нездужання (диспепсія), набряк мови,
• Ерупція шкіри з свербіжем,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, набряк м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк та подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатинін сироватки, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові.
• Свербіж очей

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей,
• Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактерійними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (тяжка діарея чи тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з ясен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Аккордфарма

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після позначки CAD чи EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцин Аккордфарма

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Флакон з порошком містить 350 мг або 500 мг даптоміцину.
• Інший компонент - гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккордфарма порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для формування розчину.

Даптоміцин Аккордфарма випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Іспанія

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Цей фармацевтичний продукт дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до Інструкції або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

Представлення 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом понад 30 хвилин або як ін'єкцію протягом понад 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися як інфузія протягом понад 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися протягом понад 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккордфарма вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом понад 30 або 60 хвилин

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Аккордфарма для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Аккордфарма для внутрішньовенної інфузії слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцин Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переробки

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію в шприц, використовуючи стерильну голку для перенесення з діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, та повільно введите його через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно перевірений перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцин Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин повинен бути розбавлений наступним чином з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію

(типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у нижню частину рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу переробленого розчину у 50 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Перероблений та розбавлений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккордфарма не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентаміцином, флуконазолом, левофлоксацином, допаміном, гепарином та лідокаїном.

Об'єднаний час зберігання (перероблений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленого розчину у мішках для інфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C - 8°C.

Даптоміцин Аккордфарма вводиться як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для переробки Даптоміцин Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Аккордфарма повинен бути перероблений лише з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцин Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть 7 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію в шприц, використовуючи стерильну голку для перенесення з діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, та повільно введите його через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно перевірений перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцин Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у нижню частину рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
9. Перероблений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання переробленого розчину у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю особи, яка його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо переробка/розбавлення відбулося в асептичних умовах та було перевірено.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцин Аккордфарма призначені лише для одного використання. Будь-який залишковий вміст флакона, який не був використаний, повинен бути видалений.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до Інструкції або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

Представлення 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом понад 30 хвилин або як ін'єкцію протягом понад 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися як інфузія протягом понад 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися протягом понад 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккордфарма вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом понад 30 або 60 хвилин

Переробивши ліофілізований продукт з 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Аккордфарма для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Аккордфарма для внутрішньовенної інфузії слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцин Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переробки

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію в шприц, використовуючи стерильну голку для перенесення з діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, та повільно введите його через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно перевірений перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцин Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин повинен бути розбавлений наступним чином з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію

(типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у нижню частину рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу переробленого розчину у 50 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Перероблений та розбавлений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккордфарма не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентаміцином, флуконазолом, левофлоксацином, допаміном, гепарином та лідокаїном.

Об'єднаний час зберігання (перероблений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленого розчину у мішках для інфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C - 8°C.

Даптоміцин Аккордфарма вводиться як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для переробки Даптоміцин Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Аккордфарма повинен бути перероблений лише з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Переробивши ліофілізований продукт з 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 20 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Аккордфарма для внутрішньовенної ін'єкції слідувати наступним інструкціям:

Для переробки ліофілізованого Даптоміцин Аккордфарма слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть 10 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію в шприц, використовуючи стерильну голку для перенесення з діаметром 21 або менше, або пристрій без голки, та повільно введите його через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно перевірений перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцин Аккордфарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть рідину, що була перероблена (50 мг даптоміцину/мл), з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у нижню частину рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
9. Перероблений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

1. Відокремити пробку від склянки, спрямовуючи голку до стіни склянки.
2. Склянку необхідно повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити її на 10 хвилин.
3. Нарешті, склянку необхідно повільно повертати/встрясаючи протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозору реконституїровану розчин. Необхідно уникати надмірного інтенсивного встрясання, щоб не утворювалася піна.
4. Перед використанням реконституїрованої розчини необхідно ретельно оглянути її, щоб переконатися, що речовина розчинена та перевірити відсутність частинок у підвісці. Колір реконституїрованої розчини Даптоміцина Аккордфарма може варіюватися від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягнути реконституїрований розчин (50 мг даптоміцини/мл) зі склянки за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Перевернути склянку, щоб розчин впав до пробки. Використовуючи новий шприц, вставити голку у перевернуту склянку. Тримаючи склянку перевернутою, помістити голку в найнижчу точку рідини, поки витягується розчин у шприці. Перед витягуванням голки зі склянки натиснути поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути весь розчин з перевернутої склянки.
7. Замінити голку новою для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Витіснити повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
9. Реконституїрована розчин повинна бути введена повільно внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання реконституїрованої розчини у склянці була доведена для 12 годин при 25°C та до максимально 48 годин, якщо вона зберігається у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю тих, хто його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо реконституція/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Склянки Даптоміцини Аккордфарма призначені виключно для одноразового використання. Все, що залишилося у склянці, що не було використано, повинно бути видалено.