Противопоказания: информация для пациента

Даптомицин Accordpharma 350 мг порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

Даптомицин Accordpharma 500 мг порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Даптомицин Accordpharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Даптомицина Accordpharma

3. Как принимать Даптомицин Accordpharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Даптомицина Accordpharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество этого препарата — даптOMICина. ДаптOMICина — антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (возраст от 1 до 17 лет) для лечения кожных и подлежащих кожным инфекций. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с кожной инфекцией.

Этот препарат также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных одним типом бактерий, называемымStaphylococcus aureus.Также он используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы испытываете, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения с ДаптOMICина Accordpharma.

Не следует принимать Даптomicину Accordpharma

Если вы аллергины на даптomicину или на гидроксид натрия или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемомдаптomicины.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозудаптomicины(см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающиедаптomicину, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Врач убедится, что вам сделают анализ крови и посоветует, следует ли продолжать приниматьдаптomicину. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечениядаптomicиной.
• Если у вас когда-либо были, после приема даптomicины, серьезные кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительное превышение веса. Возможность того, что ваши уровни даптomicины в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемомдаптomicины.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены сильные и серьезные аллергические реакции у пациентов, принимавших практически все антибактериальные препараты, включаядаптomicину. Симптомы могут включать в себя затрудненное дыхание, затрудненное дыхание, воспаление лица, шеи и гортани, кожные высыпания и зуд, или повышение температуры.
• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании Даптomicины. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, могут включать:

• Появление лихорадки или ухудшение ее состояния,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или раны в ротовой полости или в гениталиях.

• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании Даптomicины. Симптомы могут включать лихорадку и кожные высыпания.
• Любой тип онемения или онемения рук или ног, потеря чувствительности или необычные проблемы с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или продолжается долго.
• Появление лихорадки или ухудшение ее состояния, кашель или затрудненное дыхание. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение сдаптomicиной.

Даптomicинаможет влиять на лабораторные тесты, которые измеряют способность крови сворачиваться. Результаты могут показывать плохую сворачиваемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаетедаптomicину. Сообщите своему врачу, что вы находитесь на лечении сдаптomicиной.

Дети и подростки

Даптomicинане следует давать детям младше одного года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть нанесен вред.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, если их почки функционируют правильно.

Использование Даптomicины Accordpharma с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме этих препаратов (и других, которые могут повлиять на мышцы) во время лечения сдаптomicиной. Врач может решить не давать вамдаптomicинуили временно приостановить лечение другим препаратом.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Эти препараты могут помешать удалениюдаптomicиныиз почек.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими сворачивание крови. Возможно, понадобится контролировать время сворачивания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не следует даватьдаптomicинуженщинам, находящимся в состоянии беременности. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаетедаптomicину, поскольку это может передаваться через грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптomicинане имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.

Даптomicина Accordpharma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в вазе; это, по сути, «без натрия».

Этот препаратбудет обычно назначен вам вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых пациентов эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете приниматьэто лекарствоменее часто, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая дозаэто лекарствопадает на день диализа, обычно вы будете приниматьэто лекарствопосле сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Дозы для детей и подростков (от 1 до 17лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую нужно лечить. Эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение для инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2 недель. Врач решит, сколько времени понадобится для лечения сердечной инфекции или инфекции крови и инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

При применении этого лекарства были зарегистрированы некоторые случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангедида). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Высыпания или пузырьки,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Скорое дыхание,
• Высокая температура,
• Озноб или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Кружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые сообщались при использовании ДаптOMICина, включают:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Серьезное почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите о них своему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для установления диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как язвочки,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Кружение, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Тяжесть, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Пищевое газообразование,
• Отек или газы (абдоминальная растяжка),
• Высыпания на коже или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы (CPK) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения ДаптOMICином Accordpharma:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Сanguineous нарушения (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление языка,
• Высыпания на коже с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (LDH), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в анализах крови.
• Зуд в глазах

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз,
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

СоставДаптомицина Accordpharma

• Активное вещество — даптомицин. В одной ампулепорошка содержится 350 мг или 500 мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Accordpharma в виде порошка для инъекционного раствора и для инфузии представлен в стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желто-коричневого цвета. Перед использованием он смешивается с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Accordpharma представлен в упаковках, содержащих по 1 ампуле или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Барселона,

Испания

Этот фармацевтический препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого информационного листа:ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Версия 350 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде инфузии в течение более 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в течение более 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Accordpharma, вводимый внутривенно в виде инфузии в течение более 30 или 60 минут

Реактивация сухого продукта с 7 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инфузии.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта необходимо использовать аsepticную технику.

Для реактивации

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Вытрите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките из шприца 7 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Раствор необходимо разбавить далее с 9 мг/мл натрия хлорида (0,9%).

(обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше, вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопорную иглу в конец цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
2. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую дозу растворенного продукта в 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
4. Раствор необходимо вводить внутривенно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Accordpharma не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении в растворы для инфузии, содержащие даптомицин Accordpharma: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный в ампуле, и раствор, приготовленный в мешках для инфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость раствора, приготовленного в мешках для инфузии, установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Accordpharma, вводимый внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут

Не следует использовать воду для реактивации даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции. Даптомицин Accordpharma следует реакционировать исключительно с 9 мг/мл натрия хлорида (0,9%).

Реактивация сухого продукта с 7 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл натрия хлорида (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта необходимо использовать аsepticную технику.

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Вытрите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките из шприца 7 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл натрия хлорида с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопорную иглу в конец цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
7. Смените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор необходимо вводить внутривенно в течение более 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности при использовании раствора в ампуле установлена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок хранения во время использования ответственность лежит на пользователе и обычно не должен превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реакция/растворение проводилось в контролируемых и проверенных условиях.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы даптомицина Accordpharma предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Версия 500 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде инфузии в течение более 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в течение более 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Accordpharma, вводимый внутривенно в виде инфузии в течение более 30 или 60 минут

Реактивация сухого продукта с 10 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инфузии.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта необходимо использовать аsepticную технику.

Для реактивации

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Вытрите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките из шприца 10 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Раствор необходимо разбавить далее с 9 мг/мл натрия хлорида (0,9%).

(обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше, вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопорную иглу в конец цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
2. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую дозу растворенного продукта в 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
4. Раствор необходимо вводить внутривенно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Accordpharma не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении в растворы для инфузии, содержащие даптомицин Accordpharma: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный в ампуле, и раствор, приготовленный в мешках для инфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость раствора, приготовленного в мешках для инфузии, установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Accordpharma, вводимый внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут

Не следует использовать воду для реактивации даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции. Даптомицин Accordpharma следует реакционировать исключительно с 9 мг/мл натрия хлорида (0,9%).

Реактивация сухого продукта с 10 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл натрия хлорида (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Сухой продукт требует примерно 20 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина Accordpharma для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

При реактивации сухого продукта необходимо использовать аsepticную технику.

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Вытрите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките из шприца 10 мл раствора для инъекции с концентрацией 9 мг/мл натрия хлорида с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет растворенного продукта даптомицина Accordpharma может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Лениво извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Вverting ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в вverting ампулу. Придерживая ампулу вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стопорную иглу в конец цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из ампулы.
7. Смените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор необходимо вводить внутривенно в течение более 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности при использовании раствора в ампуле установлена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок хранения во время использования ответственность лежит на пользователе и обычно не должен превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реакция/растворение проводилось в контролируемых и проверенных условиях.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы даптомицина Accordpharma предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.