ДАПТОМІЦИН АККОРД ХЕЛСКЕА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Accord Healthcare 350 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Accord Healthcare і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Даптоміцин Accord Healthcare
3. Як застосовується Даптоміцин Accord Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Accord Healthcare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Accord Healthcare і для чого він використовується

Активний інгредієнт даптоміцину порошку для ін'єкційного/інфузійного розчину є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним засобом, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу застосування та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій у тканинах, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар також може призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Accord Healthcare

Не слід приймати Даптоміцин Accord Healthcare

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Даптоміцин.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар забезпечить проведення аналізу крові та порадить, чи варто продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на даптоміцин, або якщо у вас були проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага. Існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як приймати даптоміцин.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Булі алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк. Ці алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Червоні плями на шкірі,
• Набряк горла,
• Швидке або слабке серцебиття,
• Задишка,
• Лихоманка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Біль або оніміння,
• Металічний смак.

Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді немає жодної проблеми. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар проведе аналіз крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування даптоміцином, і часто під час лікування.

Діти та підлітки

Даптоміцин не повинен призначатися дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати тяжкі побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Використання Даптоміцину Accord Healthcare з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (і інших, які можуть вплинути на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть вплинути на виведення даптоміцину з організму через нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначається вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Даптоміцин Accord Healthcare містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Даптоміцин Accord Healthcare

Цей лікарський засіб буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку ( старше 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви отримуєте цей лікарський засіб після сеансу діалізу.

Якщо ви приймаєте більше Даптоміцину Accord Healthcare, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти найважче:

Побічні ефекти важкі з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Під час введення даптоміцину були зареєстровані деякі випадки реакцій гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк). Ці алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Червоні плями на шкірі,
• Набряк горла,
• Швидке або слабке серцебиття,
• Задишка,
• Лихоманка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Біль або оніміння,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані при застосуванні Даптоміцину Accord Healthcare, включають:

• Рідку легеневу патологію, яка називається еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу лихоманки або погіршення лихоманки,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на грудній клітці та інгвінальній області і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки на губах або геніталіях.
• Важку ниркову патологію. Симптоми можуть включати лихоманку та червоні плями на шкірі.

Якщо у вас є ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Наступні побічні ефекти найчастіше зустрічаються:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афтозний стоматит,
• Інфекції сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Високий або низький артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота або блювота,
• Вітряна коліка,
• Набряк або гази (розтягнення живота),
• Червоні плями на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або червоні плями в місці введення,
• Біль у руках або ногах,
• Повышення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після лікування Даптоміцином Accord Healthcare:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може підвищити ризик розвитку тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілечок),
• Зниження апетиту,
• Свербіж або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Розлад шлунку (диспепсія), запалення мови,
• Червоні плями на шкірі з свербіжем,
• Біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Біль або слабкість, втома (фатига),
• Повышення рівня цукру в крові, креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові або порушення балансу електролітів, у аналізі крові.
• Свербіж очей

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей,
• Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (тяжка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі або лихоманкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з десен або носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Accord Healthcare

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання реконституїрованого розчину в флаконі протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C - 8°C.

Для ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання реконституїрованого розчину в флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C - 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2 - 8°C, якщо реконституція була проведена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину в інфузійних мішках встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при 2°C - 8°C.

Для перфузії тривалістю 30 хвилин загальний час зберігання (реконституїрований розчин у флаконі та розведений розчин у інфузійній мішці; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C - 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції та розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцин Аккорд Хелскеа

• Активний інгредієнт - даптоміцин.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа 350 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Одна флакон порошку містить 350 мг даптоміцину.

• Інші компоненти - гідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію моногідрат та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккорд Хелскеа порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину випускається у вигляді флакона з скла у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення розчину.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа випускається в упаковках, що містять 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Аккорд Хелскеа, С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр. Молл де Барселона, с/н,

Едифісі Ест, 6-я планта. 08039 Барселона.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.,

ул. Лютомерська 50, 95-200 Паб'яніце,

Польща

або

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А, Кордін Індустріал Парк,

Паола, ПЛА3000, Мальта

або

Лабораторії Фундації Дау

К/К, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Іспанія

або

Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А.,

64-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

Схіматарі, 32009,

Греція

Цей фармацевтичний продукт дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою продукції або Резюме лікарських засобів перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

Даптоміцин Аккорд Хелскеа 350 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом понад 30 хвилин або як ін'єкцію протягом понад 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією протягом понад 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися протягом понад 60 хвилин. Підготовка розчину для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений як перфузія внутрішньовенно протягом понад 30 або 60 хвилин

Переводячи ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 3 хвилини. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі маленькі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Аккорд Хелскеа для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення ліофілізованого Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для відновлення

1. Кришку "flip-off" з поліпропілену необхідно зняти, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Витягніть 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру або пристрою без голки та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон необхідно повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, та залишити на 3 хвилини.
3. Нарешті, флакон необхідно повільно повернути/встряхнути протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Необхідно уникати надмірного встряхування, щоб не утворити піну.
4. Необхідно ретельно оглянути відновлений розчин перед його використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин необхідно розбавити 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію

(типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину, відновлену (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи стерильну голку калібру 21 або меншого діаметру, перевернувши флакон, щоб рідини впали до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона, перевернутого догори дном.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу відновленого розчину у 50 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.
4. Розчин, відновлений та розбавлений, повинен вводитися внутрішньовенно протягом понад 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для перфузії, що містять Даптоміцин Аккорд Хелскеа: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Для стабільності відновленого/розбавленого розчину див. розділ 5.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих)

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Аккорд Хелскеа повинен відновлюватися лише з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Переводячи ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 3 хвилини. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі маленькі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення ліофілізованого Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Кришку "flip-off" з поліпропілену необхідно зняти, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Витягніть 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру або пристрою без голки та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон необхідно повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, та залишити на 3 хвилини.
3. Нарешті, флакон необхідно повільно повернути/встряхнути протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Необхідно уникати надмірного встряхування, щоб не утворити піну.
4. Необхідно ретельно оглянути відновлений розчин перед його використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір відновленого розчину Даптоміцин Аккорд Хелскеа може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть рідину, відновлену (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи стерильну голку калібру 21 або меншого діаметру.
6. Переверніть флакон догори дном. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона, перевернутого догори дном.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
9. Розчин, відновлений, повинен вводитися повільно внутрішньовенно протягом понад 2 хвилин.

Для стабільності відновленого/розбавленого розчину див. розділ 5.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцин Аккорд Хелскеа призначені лише для одноразового використання. Все, що залишилося у флаконі, повинно бути видалено.