ДАПТОМІЦИН АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Аккорд 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Даптоміцин Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Даптоміцину Аккорду
3. Як застосовується Даптоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцину Аккорду
6. Зміст упаковки та інформація

1. Що таке Даптоміцин Аккорд і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Аккорду порошку для ін'єкційного розчину та для перфузії - даптоміцин.

Даптоміцин - це антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій. Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Даптоміцином Аккордом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Даптоміцину Аккорду

Не слід приймати Даптоміцин Аккорд

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом даптоміцину.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї брошури).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цієї брошури для більшої інформації). Повідомте про це вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим станом і порадить, чи варто продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед прийомом даптоміцину.

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні препарати, включно з даптоміцином . Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, запалення обличчя, шиї та горла, висип, кропив'янка, гарячка
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні Кубіцину. Симптоми, які трапляються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:
• • появу гарячки або її загострення,
  • червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових або грудних областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або в геніталіях.
• Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні Кубіцину. Симптоми можуть включати гарячку та висип.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає важкою або тривалою.
• Поява гарячки або її загострення, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але тяжкого захворювання легенів, яке називається еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може вплинути на лабораторні тести, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте про це вашому лікареві.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед початком лікування та часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Застосування Даптоміцину Аккорду з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.

Відновлення та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Даптоміцин Аккорд

Даптоміцин буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза буде залежати від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Рекомендована доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (понад 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваша наступна доза даптоміцину буде призначена після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) будуть залежати від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці брошури надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Під час введення даптоміцину було зареєстровано кілька випадків реакцій гіперчутливості (тяжкі алергічні реакції, включно з анафілаксією, ангіоневротичним набуханням). Ці тяжкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висип або кропив'янка
• Запалення навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включно з розкладанням м'язів (рабдоміоліз), що може викликати ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідку, але потенційно серйозну легеневу хворобу, яка називається еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або його загострення, або появу гарячки або її загострення.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу гарячки або її загострення,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових або грудних областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або в геніталіях.

• Тяжку ниркову проблему. Симптоми можуть включати гарячку та висип.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров'яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Вітряна коліка,
• Набухання або гази (розширення живота),
• Висип або свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці перфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може підвищити ризик розвитку тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Оніміння або поколювання в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, потіння,
• Нездужання (диспепсія), запалення мови,
• Висип з свербіжем,
• Біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Біль або слабкість, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатинін серуму, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові або порушення балансу електролітів, у аналізі крові.
• Свербіж очей

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей,
• Повышення часу протромбіна.

Невідома частота(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (тяжка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з десен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Аккорду

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленого розчину в флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C – 8°C.

Після розбавлення:

Фізична та хімічна стабільність розбавленого розчину в мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної перфузії тривалістю 30 хвилин загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для перфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C.

Не використовуйте Даптоміцин Аккорд, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді продукту (ознаки вологи або присутність частинок з іншим кольором у порошку, або присутність частинок, мутність або відкладення при відновленні розчину). Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцина Аккорд

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одна флакона порошку містить 500 мг даптоміцину. Одна мл містить 50 мг даптоміцину після його реконституції з 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккорд порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки представлений у вигляді флакона з скла у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для формування розв'язки перед введенням.

Цей лікарський засіб представлений в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Італія

Цей фармацевтичний продукт дозволений в державах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2023

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Важливо: Будь ласка, перегляньте Характеристику продукту або Резюме продукту перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

Презентація 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися. Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккорд, введений як перфузія внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Реконституція ліофілізованого продукту з 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцина Аккорд для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для реконституції ліофілізованого продукту слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Відтягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення калібру 21 діаметру або меншого, або пристрою без голки, та повільно введіть через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом кількох хвилин, щоб отримати прозору реконституйовану розв'язку. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути реконституйовану розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір реконституйованої розв'язки може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть реконституйовану розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки калібру 21 діаметру або меншого.
6. Реконституйовану розв'язку слід розбавити наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).
7. Переверніть флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку розв'язки, поки ви витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакона натисніть на поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакона, перевернутого догори дном.
8. Замініть голку на нову для перфузії внутрішньовенно.
9. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
10. Реконституйована та розбавлена розв'язка повинна вводитися внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли додаються до розв'язок для перфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Об'єднаний час зберігання (реконституйована розв'язка у флаконі та розбавлена розв'язка у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленої розв'язки у мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Аккорд, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для реконституції Даптоміцина Аккорд для ін'єкції внутрішньовенно. Цей лікарський засіб повинен реконституйовуватися лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Реконституція ліофілізованого продукту з 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцина Аккорд для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для реконституції ліофілізованого продукту слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки, не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Відтягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення калібру 21 діаметру або меншого, або пристрою без голки, та повільно введіть через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, та

потім залишений на 10 хвилин.

1. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом кількох хвилин, щоб отримати прозору реконституйовану розв'язку. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворити піну.

Слід ретельно оглянути реконституйовану розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір реконституйованої розв'язки може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.

1. Повільно витягніть реконституйовану розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки калібру 21 діаметру або меншого.
2. Переверніть флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку розв'язки, поки ви витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакона натисніть на поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакона, перевернутого догори дном.

1. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
2. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
3. Реконституйована розв'язка повинна вводитися повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання реконституйованої розв'язки у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю тих, хто його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати час, вказаний вище для стабільності хімічної та фізичної під час використання.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцина Аккорд призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок флакона, який не був використаний, повинен бути видалений.