ДАПАГЛІФЛОЗИН ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Віатріс 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дапагліфлозин Віатріс 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Дапагліфлозин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Дапагліфлозину Віатріс
3. Як приймати Дапагліфлозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дапагліфлозину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Віатріс і для чого він використовується

Що таке Дапагліфлозин Віатріс

Дапагліфлозин Віатріс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дапагліфлозин Віатріс

Дапагліфлозин Віатріс використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей віком 10 років і старше.
• якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Дапагліфлозин Віатріс можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.
• важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

• у дорослих (віком 18 років і старше) з симптомами, пов'язаними з слабким серцевим приступом.

• Хронічної ниркової недостатності

• у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Дапагліфлозин Віатріс?

• У цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.

• Дапагліфлозин Віатріс діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Дапагліфлозин Віатріс?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце слабке і не може перекачувати достатньо крові до легень і решти організму. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного виснаження і набряклість лодыжок.
• Дапагліфлозин Віатріс допомагає захистити серце, щоб воно не слабшало, і покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Дапагліфлозин Віатріс?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не будуть能够 очистити і фільтрувати вашу кров так, як повинні. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

• Дапагліфлозин Віатріс допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Дапагліфлозину Віатріс

Не приймайте Дапагліфлозин Віатріс

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження і застереження

Зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею негайно:

Кетоацидоз цукрового діабету

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у диханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу цукрового діабету" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку кетоацидозу цукрового діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дефіциті рідини, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте Дапагліфлозин Віатріс, може виникнути кетоацидоз цукрового діабету, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас кетоацидоз цукрового діабету, зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей лікарський засіб.

Некрозуючий фасциїт перинеуму

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність або запалення геніталій або ділянки між геніталіями і анальним отвором, з лихоманкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка називається некрозуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Віатріс:

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - той тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну.
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може призначити вам меншу дозу.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Прийом Дапагліфлозину Віатріс з іншими лікарськими засобами".
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до дефіциту рідини (втрата надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дефіциту рідини перераховані в розділі 4. Інформуйте вашого лікаря перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви відчуваєте нудоту (гані до блювоти), блювоту або лихоманку, або не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до дефіциту рідини. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Дапагліфлозин Віатріс до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дефіциту рідини.
• якщо ви часто відчуваєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Дапагліфлозин Віатріс.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо, щоб ви регулярно оглядали свої ноги і слідували будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар або медичний працівник.

Цукор у сечі

Через те, як діє Дапагліфлозин Віатріс, ваша сеча буде містити цукор, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти і підлітки

Дапагліфлозин Віатріс можна використовувати у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Не маються дані про використання цього лікарського засобу у дітей молодше 10 років.

Дапагліфлозин Віатріс не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Прийом Дапагліфлозину Віатріс з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо інформуйте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілурея". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Дапагліфлозин Віатріс може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте Дапагліфлозин Віатріс під час годування грудьми. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко людини.

Відновлення роботи і використання машин

Вплив Дапагліфлозину Віатріс на здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, такими як сульфонілурея або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потовиділення і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Дапагліфлозину Віатріс.

Дапагліфлозин Віатріс містить лактозу

Дапагліфлозин Віатріс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дапагліфлозин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дапагліфлозин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на день.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води. Таблетку не можна розділити на рівні частини.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час дня. Однак спробуйте приймати її в один і той же час щодня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Дапагліфлозин Віатріс разом з іншим лікарським засобом. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо, щоб ви дотримувалися будь-якої дієти і програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Дапагліфлозину Віатріс.

Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Дапагліфлозину Віатріс, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Віатріс

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу Дапагліфлозину Віатріс, як тільки ви згадаєте про це. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Дапагліфлозину Віатріс, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дапагліфлозином Віатріс

Не припиняйте приймати Дапагліфлозин Віатріс без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і проблеми з диханням

• кетоацидоз цукрового діабету, це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати до 1 особи з 1 000).

Ці є ознаки кетоацидозу цукрового діабету (див. також розділ 2 "Попередження і застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові.
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у диханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги

Це може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування Дапагліфлозином Віатріс.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або ділянки між геніталіями і анальним отвором, дуже рідко.

Припиніть приймати Дапагліфлозин Віатріс і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекції сечовивідних шляхів, часто (може впливати до 1 особи з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка і/або озноб
• спрага при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто, якщо ви бачите кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може впливати більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном. Ознаки зниження рівня цукру у крові:

• дрожання, потовиділення, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміна стану або відчуття сплутаності

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Дапагліфлозином Віатріс:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або незвичайний запах)
• біль у спині
• більша кількість сечі, ніж зазвичай, або потреба в сечовипусканні більш часто
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну (виявлені при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратція, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідким сечовипусканням або відсутністю сечовипускання; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу в сечовипусканні
• сухість у роті
• зниження ваги
• збільшення креатиніну (виявлені при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення сечовини (виявлені при аналізах крові)

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дапагліфлозину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці або упаковці після "CAD" або "EXP". Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДапагліфлозину Віатріс

• Активна речовина - дапагліфлозин.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Дапагліфлозин Віатріс містить лактозу"), кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е470b), лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 "Дапагліфлозин Віатріс містить натрій"), колоїдний анігідрид кремнію, манітол.

Плівковий покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Дапагліфлозину Віатріс та вміст упаковки

Дапагліфлозин Віатріс 5 мг плівкові таблетки - жовтого кольору, біконвексні, круглі таблетки діаметром приблизно 7,24 мм, з плівковим покриттям, з написом "5" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Дапагліфлозин Віатріс 10 мг плівкові таблетки - жовтого кольору, біконвексні, ромбоподібні таблетки розміром приблизно 1,1 х 8 мм по діагоналі, з написом "10" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Дапагліфлозин Віатріс 5 мг таблетки випускаються у вигляді:

Алюмінієвих блистерів у упаковках по 14, 28, 30 або 98 плівкових таблеток.

Календарних блистерів на 28 або 98 плівкових таблеток.

Прецизійних блистерів однодозових упаковок по 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 або 98 х 1 плівкових таблеток.

Банок у упаковках по 30 або 90 плівкових таблеток.

Дапагліфлозин Віатріс 10 мг таблетки випускаються у вигляді:

Алюмінієвих блистерів у упаковках по 14, 28, 30 або 98 плівкових таблеток.

Календарних блистерів на 28 або 98 плівкових таблеток.

Прецизійних блистерів однодозових упаковок по 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 або 98 х 1 плівкових таблеток.

Банок у упаковках по 30 або 90 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

Mylan Utca 1

Komárom, 2900, Угорщина

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Телефон: + 34 900 102 712

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu