ДАПАГЛІФЛОЗИН ТЕВА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дапагліфлозин Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Дапагліфлозин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Тева
3. Як приймати Дапагліфлозин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дапагліфлозину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Тева і для чого він використовується

Що таке Дапагліфлозин Тева

Дапагліфлозин Тева містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дапагліфлозин Тева

Дапагліфлозин використовується для лікування:

• Цукрового діабету2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
  • Дапагліфлозин можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
  • важливо, щоб ви продовжували слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які надає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років і старших) коли серце не перекачує кров достатньо добре.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет2 типу і як допомагає Дапагліфлозин Тева?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє.
• Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може викликати серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Дапагліфлозин Тева?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму достатньо добре. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення і набряклість лодыжок.
• Дапагліфлозин допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, і покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Дапагліфлозин Тева?

• Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не будуть能够и очистити і фільтрувати вашу кров так, як повинні. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

Дапагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Тева

Не приймайте Дапагліфлозин Тева

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або госпіталем негайно

Діабетична кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість і незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який відбувається при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тілець" у сечі чи крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або підвищеній потребі в інсуліні через важку операцію чи серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути діабетична кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є діабетична кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або госпіталю і не приймайте цей препарат.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій чи ділянки між геніталіями і анальним отвором, з підвищенням температури тіла чи загальним нездоровим станом. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка руйнує тканину під шкірою, некрозуючий фасциїт перинеуму чи гангрена Фурньє, яку потрібно негайно лікувати.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Тева

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - той тип, який зазвичай з'являється, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин Тева не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може призначити вам меншу дозу.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Інші препарати та Дапагліфлозин Тева".
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до дегідратації (втрати надто багато рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих ознак перед тим, як почати приймати дапагліфлозин.
• якщо ви маєте нудоту (ганіть), блювоту або підвищення температури тіла чи не можете їсти чи пити. Ці розлади можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати дапагліфлозин.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти ваші ноги і слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар.

Глюкоза у сечі

Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити глюкозу під час прийому цього препарату.

Діти і підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодших 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей і підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Дапагліфлозин Тева

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або препарат типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• Якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може зменшити кількість літію у крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або вже годуєте перед тим, як приймати цей препарат. Не використовувати дапагліфлозин під час годування грудьми. Невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Відповідність для водіння транспортних засобів і використання машин

Дапагліфлозин має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння і порушення зору, які можуть впливати на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому дапагліфлозину.

Дапагліфлозин Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Дапагліфлозин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дапагліфлозин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які надав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншим препаратом. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор у крові краще. Якщо у вас є цукровий діабет, важливо слідувати будь-якій дієті і програмі фізичних вправ, які рекомендують ваш лікар, під час прийому дапагліфлозину.

Якщо ви приймаєте більше Дапагліфлозину Тева, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до госпіталю негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Тева

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви пам'ятайте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дапагліфлозином Тева

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас є цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем або госпіталем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, який зустрічається дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і проблеми з диханням

• діабетична кетоацидоз, яка зустрічається рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати до 1 людини з 1000).

Ці є ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 "Попередження і застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тілець" у сечі чи крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидка втрата ваги.

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій чи ділянки між геніталіями і анальним отвором, яка зустрічається дуже рідко.

Припиніть приймати Дапагліфлозин Тева і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• серйозна інфекція сечовивідних шляхів, яка зустрічається часто (може впливати до 1 людини з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури тіла чи озноб
• відчуття печіння при сечовипуску
• біль у спині чи боці.

Хоча це не часто, якщо ви бачите кров у сечі, негайно повідомте вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), який зустрічається дуже часто (може впливати більше 1 людини з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном.

Ці є ознаки низького рівня цукру у крові:

• озноб, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• відчуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна стану чи відчуття сплутаність свідомості.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші побічні ефекти лікування Дапагліфлозином Тева:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення чи незвичайний запах)
• біль у спині
• незручності при сечовипуску, збільшення кількості сечі чи частота сечовипуску
• зміни рівня холестерину чи ліпідів у крові (виявляються при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (виявляється при аналізах)
• зменшення швидкості кліренсу креатиніну у нирках (виявляється при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• виразка

Рідко (може впливати до 1 людини з 100)

• інфекція, викликана грибами
• свербіж геніталій
• надмірна втрата рідини з організму (дегідратція, ознаки можуть бути дуже суха або липка рот, рідкі або відсутні сечовипуски; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипуску
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявляється при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки препаратів: https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дапагліфлозину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки і препарати, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапагліфлозину Тева

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин.

Кожна плівкова таблетка 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину.

Кожна плівкова таблетка 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарилфумарат і натрій. Плівковий покриття містить: полі(алкоголь виніловий), макрогол, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172) і лаурілсульфат натрію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки 5 мг мають жовтий колір, плівкове покриття, круглу форму діаметром 6,8 мм, з гравіюванням на одній стороні "TV" і "5D" на іншій.

Плівкові таблетки 10 мг мають жовтий колір, плівкове покриття, овальну форму розмірами 11,3 мм x 6,9 мм, з гравіюванням на одній стороні "TV" і "1D" на іншій.

Дапагліфлозин Тева випускається у календарних блистерних упаковках по 14, 28 і 98 плівкових таблеток, а також у блистерних упаковках по 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 і 100x1 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma Dupnitza AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220

Hafnarfjörður

Ісландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edficio Albatros B, 1ª planta

28018 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: жовтень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es