ДАПАГЛІФЛОЗИН ТЕКНІГЕН 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дапагліфлозин Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дапагліфлозин Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Техніген
3. Як приймати Дапагліфлозин Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дапагліфлозину Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Техніген і для чого він використовується

Що такеДапагліфлозин Техніген

Цей лікарський засіб містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи

лікарських засобів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дапагліфлозин Техніген

Дапагліфлозин використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• У дорослих і дітей віком 10 років або старших.
• Якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Дапагліфлозин можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

ле

• Серцевої недостатності

• У дорослих (віком 18 років або старших) при умові, коли серце не перекачує кров належним чином.

ле

• Хронічної ниркової недостатності

• У дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагаєДапагліфлозин Техніген?

При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Це може призвести до серйозних проблем, таких як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.

Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагаєДапагліфлозин Техніген?

Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легенів і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного виснаження і набряклість лодыжок.

Дапагліфлозин допомагає захистити серце, щоб воно не погіршилося, і поліпшує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагаєДапагліфлозин Техніген?

Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію.

Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

Дапагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Техніген

Не приймайте Дапагліфлозин Техніген

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Кетоацидоз цукрового діабету:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу цукрового діабету" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який відбувається при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку кетоацидозу цукрового діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дефіциті рідини, різкому зменшенні дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути кетоацидоз цукрового діабету, навіть якщо ваш рівень цукру в крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей лікарський засіб.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при дотику, червоність або запалення геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, з лихоманкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка називається некрозуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин Техніген:

• Якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• Якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Інші лікарські засоби і Дапагліфлозин Техніген"
• Якщо ви маєте дуже високий рівень цукру в крові, який може призвести до дефіциту рідини (втрата надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дефіциту рідини перелічені в розділі 4. Інформуйте вашого лікаря перед тим, як почати приймати дапагліфлозин, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• Якщо ви маєте нудоту (гані від блювоти), блювоту або лихоманку або не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до дефіциту рідини. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дефіциту рідини.
• Якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом

або медсестрою перед тим, як приймати дапагліфлозин.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно доглядати за вашими ногами і слідувати іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Цукор у сечі

Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити цукор, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти і підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років або старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Не

мають даних про використання дапагліфлозину у дітей молодших 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей і підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби і Дапагліфлозин Техніген

Інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо інформуйте вашого лікаря:

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• Якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може зменшити кількість літію в вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо вагітні, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або вже годуєте грудьми перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не використовувати дапагліфлозин під час лактації. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Дапагліфлозин не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може призвести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потіння і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому дапагліфлозину.

3. Як приймати Дапагліфлозин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншим лікарським засобом. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти і програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому дапагліфлозину.

Якщо ви приймаєте більше Дапагліфлозину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Техніген

Те, що ви повинні зробити, якщо забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дапагліфлозином Технігеном

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру в вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем,дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряклість обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка і проблеми з диханням

• кетоацидоз цукрового діабету, це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати до 1 людини з 1 000).

Ці є ознаки кетоацидозу цукрового діабету (див. також розділ 2 Попередження і застереження):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, дуже рідко.

Припиніть приймати дапагліфлозин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, часто (може впливати до 1 людини з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка або озноб
• чуття печіння при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не дуже часто, якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте вашому лікареві.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), дуже часто (може впливати більше 1 людини з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном

Ці є ознаки низького рівня цукру в крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру в крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші побічні ефекти лікування дапагліфлозином:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або незвичайний запах)
• біль у спині
• більша кількість сечі, ніж зазвичай, або частіше сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зменшення швидкості видалення креатиніну з організму (виявлені при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідко (може впливати до 1 людини з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратاسیون, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідкими або відсутніми сечовипусканнями; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявленого при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявленого при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дапагліфлозину Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапагліфлозину Техніген

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Кожна покрита оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозину Техніген 5

мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг

дапагліфлозину.

Кожна покрита оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозину Техніген 10

мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 10 мг

дапагліфлозину.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована, кросповідон, тальк, стеарат магнію.
• оболонка: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), поліетиленгліколь/макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Дапагліфлозину Техніген 5 мг жовтого кольору, круглі, діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм, з гравіюванням "5" на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, Дапагліфлозину Техніген 10 мг жовтого кольору, овальні, довжиною 11,5 мм ± 0,2 мм та шириною 7,0 мм ± 0,2 мм.

Дапагліфлозин Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах OPA-Alu в упаковках по 14 і 28 таблеток, покритих оболонкою.

Дапагліфлозин Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах OPA-Alu в упаковках по 14 або 28 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Продуктів, С.А.

Вулиця да Тапада Ґранде № 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра

Португалія

О

Технімеде - Технічно-Медична С.А.

Кінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Дапагліфлозин Техніген

Італія: Дапагліфлозин Техніген

Кіпр: Дапагліфлозин Фармоз

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)