ДАНІЕЛЬ 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Danielle 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Діеногест і Етінілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Danielle і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Danielle
3. Як приймати Danielle
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Danielle
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Danielle і для чого вона використовується

Danielle 2мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою, також називаються Danielle, є пероральним контрацептивом, який містить комбінацію двох гормонів.

Danielle є контрацептивом з низьким вмістом гормонів, який містить два типи жіночих статевих гормонів у малих кількостях, званих етінілестрадіолом (має ефекти, подібні до естрогенів) і діеногестом (має ефекти, подібні до природної лутеїнової гормони, прогестерону). Таблетки Danielle ідентичні. Прийом Danielle покращує симптоми, такі як розвиток акне, які можуть виникнути у жінок з підвищеним чоловічим гормональним ефектом, званим «андрогенним ефектом».

2. Що потрібно знати перед початком прийому Даніелли

Загальні міркування

Перед початком використання Даніелли необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких слід припинити використання Даніелли або коли її контрацептивний ефект може зменшитися. У таких ситуаціях не слід мати статеві стосунки або слід використовувати некормональний контрацептив (наприклад, презерватив) або інший бар'єрний метод.

Даніелла, як і інші комбіновані контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Контрацептиви та ризик раку

У проведених дослідженнях було відзначено, що рак молочної залози з'являється частіше у жінок, які приймають контрацептиви, ніж у тих, хто їх не приймає, але немає доказів того, що причиною є прийом цих препаратів. Жінки, які приймають контрацептиви, проходять обстеження частіше, тому рак молочної залози виявляється на ранніх стадіях.

Через 10 років після припинення прийому контрацептивів ця мала різниця зникає.

Рідко у жінок, які приймають контрацептиви, виявляються доброякісні печінкові пухлини, і ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть спричинити внутрішнє кровотечу (абдомінальну). Якщо у вас болить верхня частина живота, негайно зверніться до лікаря.

Деякі дослідження показали, що серед жінок, які тривало приймають контрацептиви, більше випадків раку шийки матки. Однак не зовсім ясно, чи це пов'язано з прийомом цих препаратів, оскільки частота раку шийки матки залежить від багатьох інших факторів, наприклад, статевих звичок (наприклад, частої зміни партнерів).

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак молочної залози. Прийом гормональної терапії (ГТ) з естрогеном або комбінацією естрогену і прогестагену підвищує ризик раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не проходять ГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок за 5 років. У жінок, які проходять ГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Коли не слід використовувати Даніеллу

Не слід використовувати Даніеллу, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час перебуваєте без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
  • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий кров'яний тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, називається «мігрень з аурою».
• Якщо ви алергічні до етинілестрадіолу, дієногесту або будь-якого іншого компонента Даніелли;
• Якщо у вас є активне захворювання печінки, сімейна історія, або жовтяниця, або свербіж по всьому тілу, оскільки це можуть бути перші ознаки захворювання печінки;
• У разі активної печінкової пухлини (доброякісної або злоякісної) або сімейної історії захворювання на неї.
• Якщо ви знаєте або підозрюєте пухлини статевих органів або молочної залози.
• Якщо у вас є вагінальне кровотечу невідомої етіології.
• Якщо у вас є панкреатит або ви раніше мали панкреатит, пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією.
• У разі важкої ниркової недостатності або гострої ниркової недостатності.
  • Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Даніелли з іншими препаратами»).

Ризик тромбоемболії збільшується, якщо присутні наступні умови:

• Якщо у вас є цукровий діабет з ушкодженням судин.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є тяжкі розлади метаболізму ліпідів (дисліпідемія).
• Якщо у вас є або раніше були біохімічні фактори, які можуть бути ознакою схильності до розладів згортання крові, включаючи резистентність до активованого білка С, відсутність антитромбіну III або білка С або білка С, якщо рівень амінокислоти гомоцистеїну перевищує нормальний рівень у крові (гіпергомоцистеїнемія), або якщо існують рідкісні білкові антитіла, наприклад, антитіла до фосфоліпідів.

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище розладів, приймаючи Даніеллу, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря. Тим часом ви повинні використовувати некормональні контрацептиви.

Якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, повідомте своєму лікареві перед початком прийому Даніелли. Ваш лікар, можливо, порекомендує інший тип орального контрацептива або інший метод некормональної контрацепції.

Попередження та обережність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-який з перелічених нижче станів:

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Даніелли, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний лупус (СЧЛ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Даніелли після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен
• Якщо у вас є цукровий діабет;
• Якщо у вас є ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• Якщо ви ще не досягли своєї остаточної дорослої висоти;
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск;
• Якщо у вас є ваді серцевих клапанів або розлади серцевого ритму;
• Якщо ваші найближчі родичі мали тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо у вас є мігрень;
• Якщо у вас є судоми («хорея Сіденгама»);
• Якщо ви або ваші найближчі родичі мають високий рівень холестеролу або тригліцеридів (жирів у крові);
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчевих шляхів;
• Якщо у вас є жовтяниця та/або свербіж по всьому тілу;
• Якщо у вас є рідкісний розлад метаболізму гемоглобіну (порфірія);
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем;
• Якщо у вас є ендогенна депресія;
• Якщо у вас були пухлини, схожі на висип, під час останніх стадій вагітності (гестаційний герпес або гестаційний пемфігус);
• Якщо у вас є втата слуху через отосклероз (у середньому вусі);
• Якщо у вас є плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), якщо це відбувається, ви повинні уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового світла;
• Якщо ви курите. Куріння сигарет збільшує ризик серйозних побічних ефектів при використанні контрацептивів, таких як інфаркт міокарда та інсульт. Цей ризик збільшується ще більше, якщо ви курите багато та з віком.

Якщо ви приймаєте таблетки, припиніть курити, особливо якщо вам понад 35 років. Якщо ви не припините курити, вам слід використовувати інші методи контрацепції, особливо якщо існують інші фактори ризику.

Коли потрібно відвідати лікаря?

Ваш лікар призначить регулярні огляди, поки ви приймаєте таблетки. Залежно від вашої ситуації та стану здоров'я лікар вирішить, з якою частотою потрібні ці огляди та які тести будуть проведені.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче випадків:

• Якщо ви відчуваєте будь-які зміни у своєму стані здоров'я (див. особливо симптоми, описані в цьому листку), або розлади, згадані в листку про вашу сім'ю;
• Якщо ви можете пальпувати вузол у молочній залозі;
• Якщо вам потрібно приймати інші препарати;
• До запланової операції або іммобілізації (запитайте свого лікаря хоча б за 4 тижні до цього);
• Якщо у вас є незвичайне, обильне або нерегулярне вагінальне кровотечу;
• Якщо ви забули прийняти одну або більше таблеток під час першого тижня лікування або якщо у вас були статеві контакти протягом останніх 7 днів;
• Якщо у вас не було кровотечі через дефіцит двічі підряд або якщо ви підозрюєте, що ви вагітні (лікування комбінованими контрацептивами можна відновити, якщо ваш лікар вважає, що це безпечно).

ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Даніелла, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Даніелла, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках кров'яне згортання може блокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через Даніеллу є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти рідкісні. Вони зустрічаються частіше під час першого року використання комбінованого гормонального контрацептива
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги у легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки)

Коли підвищується ризик кров'яного згортання у вені?

Ризик кров'яного згортання у вені вищий під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Даніелли, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природнього ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Даніеллою є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дієногест і етинілестрадіол, як Даніелла, близько 8-11 жінок розвивають кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Даніеллою є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м2).
• Якщо ваші найближчі родичі мали кров'яне згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час перебуваєте без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Даніелли за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Даніелли, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом препарату

3. Як приймати Даніелле

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Даніелле, які вказав ваш лікар. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Кожна упаковка Даніелле містить 21, 3х21 або 6х21 таблетку, покриту оболонкою. На упаковці вказані дні тижня, коли слід приймати таблетки.

Слідкуйте за тим, щоб приймати таблетки о同じ годині кожного дня, з рідиною, якщо потрібно. Приймають одну таблетку щодня, слідуючи напрямку стрілок, доки не закінчиться упаковка. Є 7 днів, протягом яких не слід приймати жодної таблетки. Під час цього періоду «без таблеток» у вас повинен бути менструальний кровотеча, зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки.

Слід розпочати прийом наступної упаковки Даніелле на 8-й день після прийому останньої таблетки. Слід розпочати прийом наступної упаковки Даніелле, навіть якщо менструальний кровотеча ще триває. Кожна нова упаковка повинна розпочинатися в той самий день тижня, як і попередня упаковка, щоб було легше запам'ятати, коли слід знову розпочати прийом, і ваш цикл завжди буде в той самий день місяця.

Якщо ви слідуєте інструкціям, контрацептив захистить вас від небажаної вагітності з першого дня лікування.

Прийом першої упаковки Даніелле

Якщо ви не приймали гормональних контрацептивів протягом останнього місяця:

Приймають одну таблетку, починаючи з першого дня менструального циклу (перший день менструації вважається першим днем), приймаючи таблетку, позначену днем тижня на блистерній упаковці.

Якщо ви перейшли на Даніелле з комбінованого контрацептива (комбінований пероральний контрацептив, вагінальне кільце, трансдермальний пластир):

Перша таблетка Даніелле повинна бути прийнята після звичайної перерви або негайно після останньої таблетки попереднього контрацептива (без перерви «без таблеток»).

Якщо в попередньому продукті були плацебо-таблетки (без гормонів), Даніелле повинна бути розпочата після звичайної перерви плацебо-таблеток або після останньої активної таблетки (яка містить гормони). Якщо ви не впевнені, які таблетки є активними, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовували вагінальне кільце або трансдермальний пластир, слід розпочати прийом Даніелле в день, коли ви видалиєте вагінальне кільце або пластир, але не пізніше, ніж коли слід було б застосовувати наступне кільце або пластир.

Якщо ви перейшли на Даніелле з контрацептива тільки з прогестагеном:

Жінки, які приймають тільки прогестаген, можуть перейти на Даніелле в будь-який час і повинні приймати її на наступний день (в звичайний термін). Слід використовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, бар'єрний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви використовували ін'єкційні контрацептиви або імплантат або внутрішньоутробне пристрій (ВУП), яке виділяє прогестаген:

Жінки, які використовують імплантати або ВУП, можуть розпочати прийом Даніелле в день, коли видалиють імплантат або ВУП. Якщо ви приймали ін'єкційні контрацептиви, слід розпочати прийом Даніелле, коли слід було б робити наступний ін'єкцію. Слід використовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, бар'єрний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів.

Після пологів:

Якщо ви тільки що народили дитину, ваш лікар може порадити вам розпочати прийом Даніелле після першої менструації. Однак у деяких випадках можна розпочати гормональну контрацепцію раніше, проконсультуйтеся з лікарем. Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Даніелле, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Після аборту або викидня: слідувати інструкціям лікаря.

Спитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви думаєте, що Даніелле є надто сильним або надто слабким для вас.

Якщо ви прийняли більше Даніелле, ніж слід

Немає даних про передозування Даніелле. Якщо судити з інформації про інші комбіновані пероральні контрацептиви, токсичність передозування дуже низька як у дорослих, так і в дітей. Передозування може викликати нудоту, блювоту та, у молодих жінок, вагінальне кровотеча. Якщо ви прийняли більше Даніелле, ніж слід, зверніться до лікаря.

Якщо ви зрозуміли, що дитина, ймовірно, прийняла кілька таблеток, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Даніелле

Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті таблетки.

Якщо ви прийняли таблетку до 12 годинпісля години, коли слід було б прийняти, немає потреби в додаткових заходах; слід прийняти лікарський засіб якомога скоріше і наступну таблетку слід прийняти в звичайний час. Захист Даніелле від вагітності не повинен бути порушений.

Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж на 12 годин, захист від вагітності буде нижчим. Ризик небажаної вагітності дуже високий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку слід застосовувати наступні правила.

Якщо ви забули прийняти однутаблетку в перший тиждень:

Слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток в один день, а потім продовжити прийом таблеток в звичайний час. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, бар'єрний метод) протягом наступних 7 днів. Однак, якщо статевий акт відбувся протягом останніх 7 днів, вагітність не можна виключити. У цьому випадку зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти однутаблетку в другий тиждень:

Слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток в один день, а потім продовжити прийом таблеток в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки регулярно протягом останніх 7 днів, немає потреби в додаткових заходах контрацепції.

Якщо ви забули прийняти однутаблетку в третій тиждень:

Слід слідувати наступним протоколам і не слід застосовувати додаткові методи контрацепції, оскільки ви приймали таблетки регулярно протягом останніх 7 днів.

У вас є два варіанти:

1. Слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток в один день, а потім продовжити прийом таблеток в звичайний час. Наступну упаковку слід розпочати негайно після закінчення поточної, тобто не слід робити перерви між упаковками. Не буде менструального кровотеча до кінця другої упаковки, але може бути кровотеча або плямування під час прийому другої упаковки.
2. Другий варіант - не продовжувати поточну упаковку, зберігши максимум 7 днів перерви (включно з днями, коли таблетка не була прийнята), а потім розпочати нову упаковку. Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в той самий день тижня, що і звичайно, перерва може бути коротшою за 7 днів.

Якщо ви забули прийняти більше однієїтаблетки:

Спитайте свого лікаря. Не забувайте, що в цьому випадку метод контрацепції не є ефективним. Якщо ви не прийняли кілька таблеток з поточної упаковки і не було менструального кровотеча під час першої перерви, існує висока ймовірність вагітності. Зверніться до лікаря негайно.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Якщо відбулися блювота або діарея протягом 3-4 годин після прийому таблетки, може статися, що таблетка не буде всмоктана правильно з шлунково-кишкового тракту. Ситуація аналогічна до того, якщо ви забули прийняти таблетку. У цьому випадку слід прийняти одну таблетку якомога скоріше, протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, слід слідувати інструкціям розділу «Якщо ви забули прийняти Даніелле».

Відстрочка моменту менструального кровотеча

Ви можете відстрочити час менструального кровотеча, якщо після закінчення попередньої упаковки продовжите прийом Даніелле без перерви. Менструальне кровотеча може бути відстрочене до кінця другої упаковки або на коротший період. Під час прийому другої упаковки можуть відбуватися деякі кровотеча або плямування. Після закінчення другої упаковки таблеток слід зробити 7-днів перерви, а потім знову розпочати прийом Даніелле.

Якщо ви хочете початок менструального циклу в інший день

Якщо ви слідуєте інструкціям щодо прийому таблеток, цикл буде приблизно в той самий день кожного місяця. Якщо ви хочете початок менструального циклу в інший день тижня, слід скоротити тривалість перерви відповідно. Ніколи не продовжуйте перерву. Наприклад, якщо ви звичайно маєте цикл у п'ятницю, але хочете мати його у вівторок (тобто на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше. Однак, якщо перерва є надто короткою (3 дні або менше), не буде менструального кровотеча або плямування, але може статися кровотеча під час прийому другої упаковки.

Що відбувається, якщо у вас є кровотеча між періодами?

У деяких випадках жінки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, можуть мати кровотеча або плямування, особливо протягом перших місяців. Можна потрібно використовувати гігієнічні прокладки або тампони, але слід продовжувати прийом таблеток. Коли ваш організм адаптується до дії таблеток, нерегулярне кровотеча зникне; зазвичай це відбувається під час третього циклу. Якщо кровотеча продовжується, стає інтенсивнішою або повертається, проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити, якщо не відбувається менструальне кровотеча?

Якщо ви приймали таблетки правильно, згідно з інструкціями, і не було блювоти або діареї, вагітність дуже малоймовірна. Слід продовжувати прийом Даніелле, як звичайно. Якщо у вас не було менструального кровотеча протягом двох циклів, ви можете бути вагітною.

Зверніться до лікаря негайно. Ви можете продовжувати прийом Даніелле після того, як зробите тест на вагітність і лікар підтвердить, що можете це робити.

Якщо ви припиняєте лікування Даніелле

Ви можете припинити прийом Даніелле в будь-який час. Якщо ви не хочете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем про інші методи контрацепції.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Даніелла може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Даніеллою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) або тромбозу артерій (артеріальний тромбоз). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Даніелли».

Деякі фактори можуть збільшити цей ризик (див. розділ 2).

Серйозні побічні ефекти

Для серйозних побічних ефектів у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, див. розділ «Будьте особливо обережні перед прийомом Даніелли». Якщо це необхідно, зверніться до медичної допомоги негайно.

Інші можливі побічні ефекти

У наступній таблиці перелічені реакції на Даніеллу в порядку зменшення частоти. Це частоти побічних ефектів, які можуть бути пов'язані з Даніеллою, спостережені під час клінічних досліджень. Жодна з реакцій не була «дуже частою».

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Було спостережено наступні побічні ефекти у жінок, які приймають гормональні контрацептиви (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні перед прийомом Даніелли»):

• тромбоз;
• гіпертонія;
• печінкові пухлини;
• жовто-коричневі плями на обличчі та тілі (хлоазма);
• розвиток або погіршення розладів, патогенез яких не ясний, але пов'язаний з прийомом гормональних контрацептивів:
• воспалева захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• гемоглобінопатія (порфірія);
• деякі розлади імунної системи (системний червоний вовчак);
• ерупція в останні стадії вагітності (гестаційний герпес або гестаційний пемфігус);
• конвульсії, хорея Сіденгама;
• розлади згортання крові в поєднанні з нирковою недостатністю (гемолітико-уремічний синдром);
• генетичний ангіоневротичний едем;
• жовтяниця.

Гормональні контрацептиви та рак молочної залози

Ризик розвитку раку молочної залози трохи більший у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Однак, оскільки ризик розвитку раку молочної залози до 40 років малий, ризик раку молочної залози малий у порівнянні з загальним ризиком.

Статеві гормони впливають на молочну залозу. Гормональні зміни (наприклад, через прийом гормональних контрацептивів) можуть створити середовище, в якому чутливість молочної залози до інших факторів, які сприяють розвитку раку, більша, і тому ймовірність розвитку раку більша. Деякі дослідження визначають, що ризик розвитку раку молочної залози у жінок середнього віку пов'язаний з раннім і тривалим прийомом гормональних контрацептивів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, серйозний або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даніелли

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не використовувати Даніеллу після закінчення терміну придатності («CAD»), вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Не використовувати Даніеллу, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даніелли

• Активні речовини: 2 мг дієногесту та 0,03 мг етінілестрадіолу.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурузний крохмаль, повідон та тальк (Е-553b).

Покриття: Опаглос 2клер, який містить: кармелоза натрію, глюкоза моногідрат, мальтодекстрин, цитрат натрію (Е-331), лецитин (соєвий) (Е-322).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даніелла - це таблетка, покрита плівкою, білого кольору, кругла та двовигнута.

Даніелла доступна в упаковках, які містять 21, 3х21 та 6х21 таблеток, покритих плівкою.

Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма S.A.

К/Ла-Вальїна с/н, Полігон Індустріал Наватехера, Віллахільямбре

24193, Леон, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//