ДАЛСИДОЛ 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Далсидол 400 мг покриті таблетки

ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо температура підвищується або не покращується після 3 днів або біль не покращується після 5 днів (3 дні у підлітків)

Зміст опису:

1. Що таке Далсидол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Далсидол
3. Як приймати Далсидол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далсидолу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсидол і для чого він використовується

Далсидол містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітках старше 12 років (вага понад 40 кг) для симптоматичного полегшення легкого та середнього ступеня болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (контрактура) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Далсидол

Не приймайте Далсидол:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені у розділі 6) або на інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, які вказують на алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини)
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо ви маєте набряк (затримку рідини).
• Якщо ви маєте або мали порушення серцевої діяльності або маєте високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює діагноз.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий час лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти, а також інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке часто призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Далсидол можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліший час, ніж потрібно для контролю симптомів.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на лікарського засобу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Далсидолом та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Далсидолу, якщо:

• У вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних судинах, захворювання периферичних судин (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування судин), або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторний ішемічний напад).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Далсидол було пов'язано з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Далсидол були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Далсидол може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Далсидол може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Інші лікарські засоби та Далсидол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Далсидол може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.

• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (засоби, які використовуються для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Кolestiramina (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який використовується для проведення абортів).
• Дигоксин та глюкозиди серця (засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпірозон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск, інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл), бета-блокатори (наприклад, атенолол) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (засоби, які відповідають за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Далсидолом. Тому вам слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Далсидолу з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений протягом 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте свого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або приймали недавно ібупрофен.

Далсидоліз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Далсидол з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не приймайте Далсидол під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку"), оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте Далсидол під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо вам це не порекомендував лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні використовувати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Далсидол може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судин у серці дитини (дуктус артеріозус). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча ібупрофен виділяється у грудне молоко лише у малих кількостях, не рекомендується приймати його тривалий час під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийняття цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку поєднання з алкоголем.

Далсидол містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Далсидол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як жар та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час їжі.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, з склянкою води, без жування, розламування, подрібнення чи висмоктування, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старші 12 років (понад 40 кг ваги): одна таблетка (400 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин.

Не приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

• Люди старші 65 років: дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо буде необхідне зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються, якщо жар триває більше 3 днів або біль більше 5 днів (3 дні у підлітків), слід звернутися до лікаря.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю чи жара. Коли вони зникають, слід припинити прийом ліків.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей (молодших 12 років) та підлітків з вагою нижче 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Далсидолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Далсидолу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи викличте Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай симптоми передозування з'являються через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, запаморочення, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах повідомлялися симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнів калію в крові, ознобу та проблем з диханням. У рідких випадках повідомлялися випадки підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі у шлунку та кишечнику, коми, тимчасової зупинки дихання (апное), депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялися випадки кардіоваскулярної токсичності (низького артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Далсидол

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далсидол може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткострокового застосування максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печія в шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Спостерігалося виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетових плям на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках чи ногах) та сонливості, безсоння, тривоги, порушення слуху, порушення зору, риніту (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афт), гастроінтестинальних перфорацій, гепатиту (запалення печінки), порушень функції печінки та жовтяниці (жовтушності шкіри та очей), астми, бронхоспазму, задишки (задишки). Нефрит тубулоінтерстиціальний (розлад нирок) синдром нефротичний (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набуханням тіла) та ниркова недостатність (втрата функції нирок). Гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Дезорієнтація чи запаморочення, депресія, вертIGO, звук у вухах/тинітус (удари чи звуки вухах), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, ушкодження печінки, набухання (набухання, спричинене накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набухання обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набухання або важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші колагенози), яке було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, жар чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з жаром, ознобом чи болем у горлі), зниження рівня еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають: жар, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки без відомої причини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Панкреатит, дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ушкодження шкіри) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та ушкодження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ушкодження шкіри). Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, спричинюючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути серйозна шкіряна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин).

Розповсюджений червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується жаром на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Далсидол, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкіряні висипання можуть передуватися жаром та симптомами, подібними до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема поліформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкіряний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Розповсюджений червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний жаром. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).
• Алергічні реакції, такі як шкіряні висипання, набухання обличчя, свистіння в грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з вигляду, подібного до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найсильніший біль у шлунку.
• Найсильніший головний біль чи тривалий головний біль.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсидолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

З

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: ядро - мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, моногідрат лактози, колоїдна ангідридна кремнезем, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, тальк та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки облонгної форми білого кольору, гладкі, без рисок та написів. Вони випускаються в упаковках по 30 таблеток, які містять три алюмінієві блистерні упаковки/PVC/PVDC або алюмінієві блистерні упаковки/PVC, по 10 таблеток кожна.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue, 7

15349 Anthoussa Attiki

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/