ДАЛСІ 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Далсі 40 мг/мл суспензія для перорального прийому

ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів у разі гарячки або 5 днів (3 дні у дітей від 6 місяців) у разі болю. У разі дітей від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо після 24 годин вони тривають.

Зміст опису:

1. Що таке Далсі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Далсі
3. Як приймати Далсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далсі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсі та для чого він використовується

Далсі містить ібупрофен як активну речовину та належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дітей від 3 місяців, підлітків та дорослих для симптоматичного полегшення легких та середніх болів, а також у випадках гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Далсі

Не приймайте Далсі:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (наведену у розділі 6) або на інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висипання на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або страждали на перфорцію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря:

• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви страждаєте на будь-які серцево-судинні захворювання або маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-які інші захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати гарячку, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, маєте понад 60 років або потребуєте приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорцію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також слід повідомити лікаря про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, викликаючи запалення, яке викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Далсі можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак, негайно припиніть приймати Далсі та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Далсі та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Далсі, якщо:

• У вас є серцево-судинні захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування чи будь-яке інше захворювання судин.
• У вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які страждають на дегідратцію.

Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Далсі було пов'язано з підвищенням ризику вроджених вад та абортів, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийняття цього лікарського засобу є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Далсі були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Далсі може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Далсі може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Далсі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Далсі може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.

• Антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у крові) такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню (наприклад, аспірин, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (абортний лікарський засіб).
• Дигоксин та серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітойн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілмочевини, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на Далсі або бути під впливом Далсі. Тому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Далсі з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшуватися).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте намір пройти лабораторний аналіз та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Далсііз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Далсі з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам, які планують вагітність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати Далсі під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку"), оскільки це може загрожувати плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Далсі під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Далсі може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судин у серці дитини (дуктус артеріозус). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча ібупрофен виділяється у грудне молоко в малих кількостях, не рекомендується приймати його тривалий час під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити автомобіль чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння автомобіля та використання машин.

Це стосується особливо у випадку поєднання з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить рідкий мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на аспірин.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Далсі

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цьому листку або вказаних вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю чи гарячки. Коли вони зникають, лікарський засіб повинен бути припинений.

Дорослі та підлітки старші 12 років (≥40 кг):

Рекомендована доза становить 5-10 мл (200-400 мг ібупрофену) з інтервалом не менше 4 годин, якщо це необхідно та поки тривають симптоми, не перевищуючи 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Максимальна доза на прийом не повинна перевищувати 400 мг ібупрофену. Більше 400 мг за один прийом не забезпечує кращого анальгетичного ефекту.

Інтервал між прийомами залежить від розвитку симптомів, але ніколи не повинен бути менше 4 годин.

У дорослих та підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів у разі гарячки чи 4 днів у разі болю чи якщо симптоми погіршуються.

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Як правило, для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кг ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Для орієнтації можна слідувати таким дозуванням згідно наступної таблиці:

Також можна дозувати суспензію згідно схеми 4 разових прийомів на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу (див. останній стовпець попередньої таблиці). Дозу, яку необхідно приймати кожні 6 годин, слід перерахувати/зменшити пропорційно.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

• Люди старші 65 років? дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можлива необхідність зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової та печінкової недостатності.

Дорослі та підлітки повинні проконсультуватися з лікарем, якщо їхній стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі гарячки чи 5 днів у разі болю.

Діти від 6 місяців до 12 років повинні проконсультуватися з лікарем, якщо їхній стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Діти від 3 до 5 місяців повинні проконсультуватися з лікарем, якщо їхній стан погіршується або якщо після 24 годин симптоми тривають.

Форма застосування

Далсі — це суспензія для перорального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Перед застосуванням потрясіть пляшку.
2. Вставте шприц у отвір пробки.
3. Переверніть пляшку та витягніть необхідну дозу.
4. Пройміть вміст шприца безпосередньо в рот або в ложку.
5. Шприц слід промивати після кожного прийому та можна стерилізувати шляхом кип'ятіння у воді або занурення у стерилізувальний розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можлива поява відчуття печіння у роті чи горлі при застосуванні ібупрофену у вигляді пероральної суспензії; переконайтеся, що ви добре потрясали пляшку перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Далсі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Далсі, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. У рідких випадках повідомлялося про підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, внутрішньошлункове кровотечение, кома, тимчасову зупинку дихання (апное), депресію центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулося важке отруєння, можуть виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У таких випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Далсі

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далсі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижче максимально рекомендованої.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

Шлунково-кишкові кровотечення, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад шлунково-кишкової секреції чи рухливості), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння чи відчуття нестабільності, втома.

• Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

Спостерігалося виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, гастритичної виразки, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше на руках, ногах, руках чи ногах), сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (воспалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні шлунково-кишкові захворювання, гепатит (воспалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей), астма, бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит (розлад нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функціональності нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярної частини нирок (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

Дезорієнтація чи сплутаність свідомості, депресія, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари чи звуки вухах), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, ушкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної тяжкої гіперчутливості ознаки можуть бути набряком обличчя, язика та гортані, задишкою, тахікардією, гіпотензією (анафілаксія, ангіоневротичний набряк чи важка форма шоку)), асептичний менінгіт (воспалення оболонок мозку та спинного мозку, які не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з гарячкою, ознобом чи болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки невідомої причини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Панкреатит, дуже важкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (розширені ерозії, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ушкодження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та болісні ушкодження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ушкодження шкіри). Виключно можуть траплятися важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Розповсюджений червоний лущений висип із пухлинами під шкірою та пухирями, переважно на шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулезний генералізований екзантематоз). Перестаньте приймати Далсі, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви маєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені чи круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні висипи можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (екзфоліативний дерматит, еритема поліформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкіряний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Розповсюджений червоний лущений висип із пухлинами під шкірою та пухирями, супроводжуваний гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний генералізований екзантематоз).
• Алергічні реакції, такі як шкіряні висипи, набряк обличчя, свист у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота з видом кавиної гущі.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Важкий головний біль чи тривалий головний біль.
• Жовтізація шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний протягом 12 місяців після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» чи «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсі 40 мг/мл пероральної суспензії

• Активний інгредієнт — ібупрофен. Кожен 1 мл суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота безводна, цитрат натрію, содій сакаринат, хлорид натрію, гіпромелоза, ксантановий загустник, мальтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), ароматизатор фруктовий, тауматин, харчовий барвник азорубін (Е-122) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пероральна суспензія з видом густої рідини кольору рожевого та запаху фруктів. Випускається в упаковках по 30 та 150 мл. Включає в себе дозувальний шприц, відкалібрований у мілілітрах.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Італія

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/