ДАЛСІ 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Далсі 20 мг/мл суспензія для перорального прийому.

ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів або 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців.

Зміст опису:

1. Що таке Далсі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Далсі
3. Як приймати Далсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далсі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсі та для чого він використовується

Далсі містить ібупрофен як активну речовину та належить до групи ліків, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей ліки використовується у дітей старших 3 місяців та дітей до 12 років для симптоматичного полегшення легких або помірних болів, а також у випадках лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Далсі

Не приймайте Далсі:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або будь-якої іншої речовини цього ліків (наведеної у розділі 6) або до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (ліки, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте тяжку дегідратацію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• Якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря:

• Якщо ви маєте набряк (затримку рідини).
• Якщо ви маєте або мали порушення серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим ліками, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює діагноз.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар призначить регулярні перевірки. Ваш лікар вкаже частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх ознак.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий прийом, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення лікувального засобу для захисту шлунку.

• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також вам потрібно обговорити використання інших ліків, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу Далсі можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу ліків.
• Можливі алергічні реакції на цей ліки.
• Лікар проведе більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Рекомендується не приймати цей ліки, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей ліки триваліше, ніж потрібно для контролю симптомів.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей ліки, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на зупинку використання Далсі та негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEG), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервіть лікування Далсі та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Серцево-судинні попередження

Ліки типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Далсі, якщо:

• У вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом ліків типу Далсі був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується прийом цього ліків під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийом цього ліків є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що ліки типу Далсі були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Далсі може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Далсі може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей ліки під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Інші ліки та Далсі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Далсі може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.

• Антиагреганти (ліки, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню (наприклад, аспірин, варфарин, тиклопідін).
• Кolestiramina (ліки, які використовуються для лікування високого рівня холестерину).
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
• Літій (ліки, які використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього ліків.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього ліків.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та глікозиди серця (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітойн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клаудикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурея, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (ліки проти ВІЛ).
• Ліки, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, таких як Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на Далсі або бути під впливом Далсі. Тому вам потрібно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом Далсі з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може змінювати результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшуватися).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте намір пройти клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Далсііз їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Далсі з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується прийом цього ліків жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків. Не приймайте Далсі під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку), оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте Далсі під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо вам не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно використовувати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Далсі може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати ліки більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносних судин (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча лише невелика кількість ліків потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього ліків, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно особливих попереджень.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння та використання машин.

Це стосується ще більше у разі поєднання з алкоголем.

Цей ліки містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей ліки містить 0,66 г сакарози на мілілітр.

Цей ліки містить 100 мг сорбітолу (Е-420) на мілілітр.

Цей ліки може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксибензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксибензоату пропилу (Е-216).

Цей ліки може викликати алергічні реакції через наявність жовтого помаранчевого барвника (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до аспірину.

Цей ліки містить 2,5 мг бензоату натрію на мілілітр. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей ліки містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Далсі

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Лише для періодичного використання та протягом обмежених періодів.

Повинна бути використана найнижча ефективна доза протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини.

Загалом для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кг ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Для орієнтації можна слідувати таким дозуванням:

Також можна дозувати суспензію згідно з схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу (див. останній стовпець попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно прийняти кожні 6 годин, слід перерахувати/зменшити пропорційно.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід використовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Якщо необхідно використовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються у дітей від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо вони тривають після 24 годин.

Форма прийому

Далсі - це суспензія для прийому всередину. Її можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Перед використанням потрясіть контейнер.
2. Вставте шприц у отвір пробитої кришки.
3. Переверніть пляшку та витягніть необхідну дозу.
4. Пройміть вміст шприца безпосередньо в рот або у ложку.
5. Шприц слід промити після кожного прийому та можна стерилізувати шляхом кип'ятіння у воді або занурення у стерилізуючий розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можливо виникнення відчуття печіння у роті або горлі при прийомі орального ібупрофену; переконайтесь, що ви добре потрясали пляшку перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі.

Пройміть лікарський засіб залежно від появи болю або лихоманки. Коли ці симптоми зникають, слід припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Далсі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Далсі, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей та відсутність координації м'язів. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низьких рівнів калію у крові, ознобу та проблем з диханням. У рідких випадках були випадки підвищення кислотності крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі у шлунку та кишечнику, коми, тимчасової втрати дихання (апное) та депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також були зареєстровані випадки кардіоваскулярної токсичності (низького артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Далсі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далсі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижче максимальної рекомендованої дози.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного використання максимальних добових доз до 1 200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунка), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 людини з 100):

Було спостережено виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках чи ногах), сонливості, безсоння, тривоги, розладів слуху, порушень зору, риніту (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афт у роті), гастроінтестинальних перфорацій, гепатиту (запалення печінки), аномалій функції печінки та жовтяниці (жовті плями на шкірі та очах), астми, бронхоспазму, задишки (задишки). Нефрит (розлад нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка у сечі та набуханням тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного тіла (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 людини з 1 000):

Дезорієнтація чи сплутаність, депресія, вертIGO, звук у вухах/тинітус (удари чи звуки у вухах), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, пошкодження печінки, набухання (набухання, викликані накопиченням рідини у тканинах), неврит оптичний, анафілактична реакція (у разі загальної тяжкої гіперчутливості ознаки можуть бути набуханням обличчя, язика та гортані, задишкою, тахікардією, гіпотензією (анафілаксія, ангіоневротичний набухання або важка шокова реакція)), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли було зареєстровано асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), яке було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом чи болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, кровотечі та синяки без відомої причини.

• Побічні ефекти дуже рідкої частоти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Панкреатит, дуже важкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (розширені ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри). Виключно можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було спостережено посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, при застосуванні НПВС. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (типу білих клітин).

Розповсюджений червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Далсі, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Червоні плями, не висхідні, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть передуватися лихоманці та симптомам, подібним до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Розповсюджений червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набухання обличчя, свист у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кавиної гущі.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Важкий головний біль чи постійний головний біль.
• Жовті плями на шкірі (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний протягом 12 місяців після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсі 20 мг/мл суспензії для прийому всередину

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен 1 мл суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - сахароза, гліцерол (Е-422), сорбітол (Е-420), агар-агар (Е-406), цитринова кислота моногідрат, бензоат натрію (Е-211), пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е-216), полісорбат 80, жовто-помаранчевий С (Е-110), апельсинова есенція та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для прийому всередину з видом в'язкої рідини, жовтого кольору з апельсиновим запахом та смаком.

Випускається в упаковці об'ємом 150 мл суспензії для прийому всередину, з кришкою безпеки, захищеною від дітей. Включає дозатор об'ємом 5 мл, градуйований у мілілітрах.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde de Aprilia (LT))-04011- Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/