ДАЛІНГО 82,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Далінго 82,5мг пролонговані таблетки

Далінго 165мг пролонговані таблетки

Далінго 330мг пролонговані таблетки

прегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Далінго і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Далінго
3. Як приймати Далінго
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далінго
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далінго і для чого він використовується

Далінго належить до групи препаратів, які використовуються для лікування невропатичного болю у дорослих.

Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати невропатичний біль периферійного типу, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок. Невропатичний біль периферійного та центрального типу також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальний рівень життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Далінго

Не приймайте Далінго

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипки на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін, активний інгредієнт цього препарату, може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.
• Цей препарат може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни дози препаратів для лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серйозні порушення серцевої діяльності, зокрема у пацієнтів похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які захворювання серцево-судинної системи.
• Відповідно до даних, прегабалін може викликати порушення ниркової діяльності. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни ниркової діяльності під час прийому цього препарату, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.
• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про думки про самогубство або поведінку, пов'язану з самогубством. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прийом прегабаліну разом з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), може збільшити ризик виникнення проблем з шлунково-кишковим трактом (таких як запори та порушення рухливості кишечника). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.
• Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки зловживання алкоголем, наркотиками або іншими препаратами, оскільки це може збільшити ризик залежності від прегабаліну.
• Відповідно до даних, прегабалін може викликати судоми під час прийому або після закінчення курсу лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Відповідно до даних, прегабалін може викликати порушення функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Відповідно до даних, прегабалін може викликати порушення дихання. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з диханням, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потребують продовжувати приймати препарат). Ці особи можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати препарат (див. розділ 3, «Як приймати Далінго» та «Якщо припинити лікування Далінго»). Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими цілями, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та безпечне його проведення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препарати та Далінго

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включно з опіоїдами), ці ефекти можуть посилюватися та призводити до порушення дихання, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

• Оксикодон (використовується як знеболювальний препарат)
• Лоразепам (використовується для лікування тривоги)
• Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Далінго з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим препаратом. Для більшої інформації про лікування прегабаліном у зв'язку з їжею, див. розділ3, «Як приймати Далінго».

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних, прегабалін може викликати аномалії обличчя (губно-лицеві розщелини), очей, нервової системи (включно з мозком), нирок та статевих органів.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Далінго

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому. Ви повинні приймати прегабалін один раз на добу, ввечері, одразу після вечері. Проглотіть таблетку цілою з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Таблетку не слід розбивати, оскільки це може вплинути на її характеристики.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

• Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар.
• Зазвичай доза, яка підбирається для вас та вашого захворювання, становить від 165 мг до 660 мг на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей препарат у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є порушення ниркової діяльності.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення ниркової діяльності.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Зміна препаратів з прегабаліном миттєвої дії на препарати з прегабаліном пролонгованої дії, такі як цей препарат:

Коли ви змінюєте прегабалін миттєвої дії на прегабалін пролонгованої дії, такий як цей препарат, ваш лікар пояснить, як це зробити. Він порадить вам слідувати цим крокам:

• прийоміть дозу прегабаліну миттєвої дії вранці, як було призначено
• потім почніть приймати прегабалін після вечері

Не змінюйте препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Він також порадить вам щодо відповідної дози для вашого захворювання.

Якщо у вас виникли питання чи сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Далінго, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою коробку або контейнер (банку) з таблетками прегабаліну. Як результат прийому більшої дози прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, агресивність чи безпокійство. Також були зафіксовані випадки судом та коми.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Далінго

Важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, завжди після їжі, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Далінго

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самогубство, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходьби.
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, вертіго при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість у очах, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевому ритмі, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладіння носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиснява у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, збільшення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Зміна чуття запаху, незвичайний зір, порушення сприйняття глибини, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиснява у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перебої у менструальному циклі.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися) та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування цим препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування з Далінго»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, з подібними побічними ефектами, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися, коли ці ліки приймаються разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Далінго

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або упаковці (флаконі). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Для 82,5мг:Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для 165мг та 330мг:Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далінго

Активний інгредієнт - прегабалін.

Далінго 82,5мг таблетки з пролонгованою дією

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 82,5 мг прегабаліну.

Далінго 165мг таблетки з пролонгованою дією

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 165 мг прегабаліну.

Далінго 330мг таблетки з пролонгованою дією

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 330 мг прегабаліну.

Інші компоненти:

• Зміст таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), кополімер метакрилату бутілу (Е 1205), кросповідон (тип А), стеарат магнію (Е 470b), колоїдна діоксид кремнію (Е 551).
• Матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521) та тальк (Е 553b).

Далінго 165мг таблетки з пролонгованою дією

також містить жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Далінго 330мг таблетки з пролонгованою дією

також містить червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

• Друк фарби: гуми лака, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Далінго 82,5мг таблетки з пролонгованою дією

Таблетка біла, овальна, без рисок, без напису з одного боку та з написом «ALV 379» чорною фарбою на іншому боці, довжина 19 мм, ширина 12 мм та товщина близько 7 мм.

Далінго 165мг таблетки з пролонгованою дією

Таблетка жовта, овальна, без рисок, без напису з одного боку та з написом «ALV 380» чорною фарбою на іншому боці, довжина 19 мм, ширина 12 мм та товщина близько 7 мм.

Далінго 330мг таблетки з пролонгованою дією

Таблетка рожева, овальна, без рисок, без напису з одного боку та з написом «ALV 381» чорною фарбою на іншому боці, довжина 19 мм, ширина 12 мм та товщина близько 8 мм.

Далінго доступний у:

• Коробка з картону, яка містить флакон HDPE круглий, білий, з широким горлом, з кришкою, що відкривається, з внутрішнім покриттям та циліндром-десікантом.
• Оригінальна упаковка з 30 таблетками з пролонгованою дією.

Упаковка мультипак з 90 (3 х 30) таблетками з пролонгованою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

Лабораторії Гебро Фарма С.А.

Авенюда Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Kevaro Group Ltd

9 Тzaritza Elenora Str., Office 23

Софія, 1618

Болгарія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія - Далінго 82,5 мг таблетки з пролонгованою дією

Далінго 165 мг таблетки з пролонгованою дією

Далінго 330 мг таблетки з пролонгованою дією

Нідерланди - Далінго 82,5 мг таблетки з пролонгованою дією

Далінго 165 мг таблетки з пролонгованою дією

Далінго 330 мг таблетки з пролонгованою дією

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/