Dalingo 330 mg comprimidos de liberaciÓn prolongada

Противопоказания: информация для пользователя

Далинго 82,5мг таблетки с длительным действием

Далинго 165мг таблетки с длительным действием

Далинго 330мг таблетки с длительным действием

прегабалин

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Далинго и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Далинго

3.Как принимать Далинго

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Далинго

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Далинго относится к группе препаратов, которые используются для лечения неврологического боли у взрослых.

Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический неврологический боль, такие как диабет или герпес. Чувство боли может быть описано как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, тупое, колющий, продолжающийся, онемение, покалывание и ощущение укола. Периферический и центральный неврологический боль также может быть связан с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может повлиять на физическую и социальную активность и на общую качество жизни.

Не принимайте Далинго

Если вы аллергины на прегабалин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или аптекарем перед началом приема этого препарата.

-Некоторые пациенты, принимавшие прегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

-Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с лечением прегабалином. Остановите прием прегабалина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе4.

-Прегабалин, активное вещество этого препарата, связан с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

-Этот препарат может вызывать двоение в глазах, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

-Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения своих препаратов для лечения диабета.

-Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными прегабалину, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

-Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория сердечных заболеваний..

-Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время лечения этим препаратом вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

-Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к своему врачу.

-При совместном приеме этого препарата с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникают запоры, особенно если вы склонны к этому.

-Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на более высокий риск зависимости от этого препарата.

-Отмечались случаи судорог у пациентов, принимавших прегабалин или в течение короткого времени после прекращения приема. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к своему врачу.

-Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

-Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей, почек или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас возникают проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Эти люди могут испытывать симптомы отмены при прекращении приема препарата (см. раздел 3, «Как принимать Далинго» и «Если прекратить прием Далинго»).

Если у вас появляются следующие симптомы во время приема прегабалина, это может быть признаком зависимости:

-Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

-Вы чувствуете необходимость принимать больше дозы, рекомендованной вашим врачом.

-Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.

-Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать прием препарата.

-Когда вы прекращаете прием препарата, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы принимаете препарат снова.

Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина не установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Далинго

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда прегабалин принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), могут усилиться эти эффекты и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

•Оксикодон (используется для лечения боли)

•Лоразепам (используется для лечения тревоги)

•Алкоголь

Прегабалин можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Для получения дополнительной информации о лечении прегабалином в отношении пищи, см. раздел3, «Как принимать Далинго».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если ваш врач не посоветует это. Использование прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 из 100 новорожденных у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (губно-ротовые врождённые дефекты), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивы.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема. Принимайте pregabалин один раз в день, вечером, сразу после ужина. Принимайте целый таблетку с водой. Не разрывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетку нельзя разрывать, поскольку это может повлиять на ее свойства.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

-Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.

-Обычно доза, которая была адаптирована для вас и вашего заболевания, составляет от 165мг до 660мг в день.

Если вы считаете, что действие pregabалина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Продолжайте принимать pregabалин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его прием.

Смена препарата pregabалина с быстрой освобождением на препарат pregabалина с длительным освобождением, такой как этот препарат:

Когда вы будете сменять pregabалин с быстрой освобождением на pregabалин с длительным освобождением, такой как этот препарат, ваш врач объяснит вам, как это сделать. Он скажет вам, что следует следовать этим шагам:

-Принимайте свою дозу pregabалина с быстрой освобождением утром, как назначено

-Затем начните принимать pregabалин после ужина

Не меняйте препарат, если ваш врач не скажет вам об этом. Он также скажет вам, какую дозу следует принимать для вашего заболевания.

Если у вас есть вопросы или сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете больше Dalingo, чем следует:

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую службу скорой помощи. Принесите с собой коробку или контейнер (флакон) таблеток pregabалина. Из-за приема слишком большого количества pregabалина вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были сообщения о приступах эпилепсии и коме.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dalingo:

Важно принимать таблетки pregabалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но только после приема пищи, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете прием Dalingo:

Не переставайте принимать pregabалин внезапно. Если вы хотите прекратить прием pregabалина, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать. Если вы решите прекратить прием, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. После окончания короткого или длительного курса лечения pregabалином вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы гриппа, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabалин в течение более длительного периода времени. Если у вас возникли эффекты отмены, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Синусит, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

-Повышение аппетита.

-Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.

-Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, утомляемость, сонливость, бессонница, усталость, чувство необычности.

-Заблудливость зрения, двойное зрение.

-Кружение, проблемы с равновесием, падения.

-Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.

-Затруднение эрекции.

-Отек тела, включая конечности.

-Чувство опьянения, изменения походки.

-Повышение веса

-Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

-Боль в горле.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

-Пониженный аппетит, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.

-Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение нахождения слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, затруднение мысли, повышение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.

-Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.

-Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.

-Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.

-Рубор, свирепость.

-Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.

-Повышение секреции слюны, жжение, онемение вокруг рта.

-Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.

-Боль в груди.

-Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.

-Ослабление, жажда, чувство сдавления в груди.

-Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).

-Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.

-Болезненные месячные.

-Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

-Изменение обоняния, кружение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.

-Расширение зрачков, косоглазие.

-Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.

-Панкреатит.

-Затруднение глотания.

-Снижение скорости движений тела.

-Затруднение письма.

-Повышение жидкости в области живота.

-Ликвор в легких.

-Конвульсии.

-Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.

-Мышечная травма.

-Секреция молока, аномальное рост груди, увеличение размера груди у мужчин.

-Повторяющиеся месячные.

-Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.

-Снижение количества лейкоцитов.

-Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.

-Аллергические реакции, включая затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися круглыми или монетными формами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

-Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).

-Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

-Недостаточность печени.

-Гепатит (воспаление печени).

Нерегулярная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

-Зависимость от pregabalina (‘зависимость от лекарства’).

После окончания короткого или длительного курса лечения этим лекарством вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые побочными эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Далинго»).

Если у вас появляется отек лица или языка, или если кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными pregabalina, и, таким образом, интенсивность этих побочных эффектов может увеличиваться при совместном приеме этих лекарств.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке или упаковке (флаконе). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для 82,5мг:Не хранить при температуре выше 30?°С.

Для 165мг и 330мг:Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомненияпрегуйте к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Далинго

Активное вещество - прегабалин.

Далинго 82,5мг таблетки с замедленным высвобождением

В каждой таблетке с замедленным высвобождением содержится 82,5мг прегабалина.

Далинго 165мг таблетки с замедленным высвобождением

В каждой таблетке с замедленным высвобождением содержится 165мг прегабалина.

Далинго 330мг таблетки с замедленным высвобождением

В каждой таблетке с замедленным высвобождением содержится 330мг прегабалина.

Прочие компоненты:

•Состав таблетки: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), базовый полимер метакрилата бутила (E 1205), кросповидон (тип А), стеарат магния (E 470b), коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота (E 551).

•Материал покрытия: поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521) и тальк (E 553b).

Далинго 165мг таблетки с замедленным высвобождением

также содержит желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E 172).

Далинго 330мг таблетки с замедленным высвобождением

также содержит красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E 172).

•Цветная маска:лака, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Далинго 82,5мг таблетки с замедленным высвобождением

Белая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV379» в черной краске с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 7мм.

Далинго 165мг таблетки с замедленным высвобождением

Желтая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV380» в черной краске с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 7мм.

Далинго 330мг таблетки с замедленным высвобождением

Розовая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV381» в черной краске с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 8мм.

Далинго доступен в:

-Кartonная коробка, содержащая упаковку (флакон) из полипропилена (HDPE) круглой формы, белого цвета, с широкой горловиной, с белым детектором, который не поддается детонации, и с десикатором.

-Оригинальная упаковка с 30таблетками с замедленным высвобождением.

Упаковка мультипак с 90 (3х30) таблетками с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Sofia, 1618

Болгария

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания – Далинго 82,5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с замедленным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с замедленным высвобождением

Нидерланды – Далинго 82,5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с замедленным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/