ДАЛЬБАВАНЦИН БАКСТЕР 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Далбаванціна Бакстер 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Далбаванціна Бакстер і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Далбаванціну Бакстер
3. Як використовувати Далбаванціну Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далбаванціни Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далбаванціна Бакстер і для чого вона використовується

Далбаванціна Бакстер містить активну речовину далбаванціну, яка є антибіотиком групи глікопептидів.

Далбаванціна використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин (тканини, що розташовані під шкірою) у дорослих та дітей віком 3 місяці або старше.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції. Він вбиває бактерії, порушуючи формування клітинних стінок бактерій.

Якщо у вас є також інші бактерії, які викликають інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антибіотиками поряд з далбаванціною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Далбаванціну Бакстер

Не використовуйте Далбаванціну Бакстер, якщо ви алергічніна далбаванціну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Далбаванціну Бакстер:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. залежно від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.
• Якщо ви страждаєте на діарею або раніше мали діарею під час лікування антибіотиками.
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо ви відчуваєте діарею під часабо післялікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.

Реакції, пов'язані з інфузією

Інфузія цього типу антибіотиків може викликати червоність верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж або шкірні висипи. Якщо ви відчуваєте такі реакції, ваш лікар може вирішити перервати або зробити інфузію повільнішою.

Інші інфекції

Використання антибіотиків іноді може викликати розвиток нової та іншої інфекції. Якщо це відбувається, ваш лікар вирішить, що робити.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком менше 3 місяців. Ефекти використання Далбаванціни Бакстер у дітей віком менше 3 місяців не були достатньо вивчені.

Інші лікарські засоби та Далбаванціна Бакстер

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Далбаванціна не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, оскільки не відомо, який ефект вона може мати на неродженого дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначено цей лікарський засіб.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко у людей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми вашу дитину. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначено Далбаванціну. Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Далбаванціна може викликати головокружіння. Будьте обережні при водінні транспортних засобів та використанні машин після того, як вам буде призначено цей лікарський засіб.

Далбаванціна Бакстер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Далбаванціну Бакстер

Далбаванціна Бакстер буде призначено вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: цей лікарський засіб призначено в одній дозі 1500 мг або в двох дозах з інтервалом у одну тиждень: 1000 мг у перший день та 500 мг у восьмий день.
• Діти та підлітки віком від 6 років до менше 18 років: цей лікарський засіб призначено в одній дозі 18 мг/кг (максимально 1500 мг).
• Малі діти та діти віком від 3 місяців до менше 6 років: цей лікарський засіб призначено в одній дозі 22,5 мг/кг (максимально 1500 мг).

Лікар розрахує дозу для дітей віком від 3 місяців до менше 18 років залежно від віку та ваги дитини.

Вам буде призначено цей лікарський засіб через капельницю безпосередньо в вашу кров через вену (в/в) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними проблемами нирок

Якщо у вас є хронічні проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу. Не достатньо інформації для рекомендації використання далбаванціни у дітей з хронічними проблемами нирок.

Якщо буде призначено більше Далбаванціни Бакстер, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви думаєте, що можете отримати надмірну кількість Далбаванціни Бакстер.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустите дозу Далбаванціни Бакстер

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви турбуєтеся, що можете пропустити другу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів - можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Раптова набухання губ, обличчя, горла або язика; інтенсивний висип; свербіж; відчуття стискання в горлі; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням та/або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки гіперчутливості та можуть бути смертельними. Ця серйозна реакція була зареєстрована як рідкісний побічний ефект. Вона може впливати на 1 з 1000 людей.
• Біль в животі (біль у шлунку) та/або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або можуть не зникнути, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У цій ситуації вам потрібно припинити приймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рух кишечника. Інфекція кишечника була зареєстрована як рідкісний побічний ефект. Вона може впливати на 1 з 100 людей.
• Зміни в слуховій здатності. Вони були зареєстровані як побічний ефект аналогічного лікарського засобу. Частота не відомо. Не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які були зареєстровані через використання далбаванціни.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів:

Часті- можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Головний біль
• Чуття недуги (нудота)
• Діарея

Рідкісні- можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Вагінальні інфекції, інфекції, викликані грибами, кандидоз ротової порожнини
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами (еозінофілія), низький рівень інших типів білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни щодо інших аналізів крові
• Зниження апетиту
• Труднощі з сном
• Головокружіння
• Зміна смаку
• Запалення та набухання поверхневих вен, приливи
• Кашель
• Біль в животі та дискомфорт, диспепсія, запор
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• Збільшення рівня фосфатази алкалічної (ферменту, який міститься в організмі)
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж геніталій (у жінок)
• Біль, червоність або набухання в місці введення інфузії
• Чуття жару
• Збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Вомітування

Рідкісні- можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Далбаванціни Бакстер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він зберігався в оригінальній упаковці.

Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 48 годин при 25°C та 2-8°C, як для реконституїдного концентрату, так і для розбавленого розчину, була доведена.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8°C, якщо тільки реконституція/розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не слід використовувати розчин Далбаванціни Бакстер, приготований для інфузії, якщо ви спостерігаєте будь-які частинки або розчин є мутним.

Далбаванціна Бакстер призначена для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванцину Бакстер

• Активний інгредієнт - далбаванцин. Кожна флакон порошку містить далбаванцин гідрохлорид, еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші компоненти - манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота 1Н і/або гідроксид натрію 1Н (тільки для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Далбаванцин Бакстер порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ постачається у флаконі з прозорого скла об'ємом 53 мл для одноразового використання з пробкою з хлоробутілу та червоним алюмінієвим кільцем. Флакон містить порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Доступно в картонних упаковках, які містять 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

BAXTER HOLDING B.V.

Кобальтвег 49, 3542 CE

Утрехт, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Famar Health Care Services Madrid S.A.U,

Авієнда де Леганес, 62, Полігон Індустріал Уртінса I,

28923 Алькоркон, Мадрид, Іспанія

Відповідь на запитання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Baxter, S.L.

Полігон Індустріал Сектор 14

К/Пует де Каміло, 2

46394 Рібарроха дель Турія (Валенсія)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Dalbavancin Baxter 500 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Австрія Dalbavancin Baxter 500 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Данія Dalbavancin Baxter

Іспанія Dalbavancina Baxter 500 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії ЕФГ

Франція Dalbavancine Baxter 500 мг порошок для розв'язки для інфузії

Фінляндія Dalbavancin Baxter 500 мг сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка

Італія Dalbavancina Baxter

Швеція Dalbavancin Baxter 500 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з технічним паспортом.

Далбаванцин Бакстер повинен бути реконституований з стерильною водою для ін'єкційних препаратів і потім розведений з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Флакони Далбаванцину Бакстер призначені для одноразового використання.

Інструкції для реконституції та розведення

Для реконституції та розведення Далбаванцину Бакстер слід використовувати асептичну техніку.

1. Зміст кожного флакону повинен бути реконституований шляхом повільного додавання 25 мл води для ін'єкційних препаратів.
2. Не агітуйте. Для уникнення утворення піни слід чергувати легке агітування та перевертання флакону, поки його вміст не розчиниться повністю. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Реконституований концентрат повинен бути прозорою розв'язкою, без кольору чи жовтого кольору, без видимих частинок.
5. Реконституований концентрат повинен бути розведений з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
6. Для розведення реконституованого концентрату слід переказати відповідний об'єм концентрату з флакону до інфузійної сумки або флакону, який містить розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розв'язка для інфузії повинна мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину
8. Розв'язка для інфузії повинна бути прозорою, без кольору чи жовтого кольору, без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або забарвлення, розв'язка повинна бути викинута.

Далбаванцин Бакстер не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами чи інфузійними розв'язками. Розв'язки, які містять хлорид натрію, можуть викликати осадження та не повинні використовуватися для реконституції чи розведення. Компатібельність реконституованого концентрату Далбаванцину Бакстер встановлена лише з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Якщо використовується спільна інфузійна лінія для введення інших лікарських засобів поряд з Далбаванцином Бакстер, лінія повинна бути очищена до та після кожної інфузії Далбаванцину Бакстер з розчином глюкози 5% для інфузії.

Використання у педіатричній популяції

Для педіатичних пацієнтів доза Далбаванцину Бакстер буде варіюватися залежно від віку та ваги дитини до максимальної дози 1500 мг. Переказати необхідну дозу з реконституованої розв'язки далбаванцину, згідно з попередніми інструкціями, залежно від ваги дитини, з флакону до інфузійної сумки або флакону, який містить розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розведена розв'язка повинна мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванцину.

Таблиця 1 нижче містить інформацію для підготовки розв'язки для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо в більшості випадків), для введення за допомогою інфузійної помпи, для досягнення дози 22,5 мг/кг у педіатичних пацієнтів віком 3-12 місяців з вагою 3-12 кг.

Можна підготувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати інтервал кінцевої концентрації 1-5 мг/мл далбаванцину.

Перегляньте таблицю 1, щоб підтвердити розрахунки. Значення, показані в таблиці, є приблизними. Зверніть увагу, що таблиця не містить усіх можливих розрахованих доз у кожній віковій групі, але може бути використана для оцінки приблизного об'єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1:Підготовка Далбаванцину Бакстер (кінцева концентрація для інфузії 2мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у педіатичних пацієнтів віком 3-12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Видалення

Викиньте будь-яку частину реконституованої розв'язки, яка залишилася невикористаною.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.