ДАЛЬБАВАНЦИН АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Далбаванціна Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Далбаванціна Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Далбаванціну Аккорд
3. Як використовувати Далбаванціну Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далбаванціни Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далбаванціна Аккорд і для чого він використовується

Далбаванціна Аккорд містить активну речовину далбаванціну, яка є антібіотикомгрупи глікопептидів.

Далбаванціна використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин (тканини, розташовані під шкірою) у дорослих та дітей віком 3 місяці та старше.

Далбаванціна діє шляхом вбивства певних бактерій, які можуть викликати серйозні інфекції. Вона вбиває бактерії, порушуючи утворення їхніх клітинних стінок.

Якщо у вас є інші бактерії, які викликають інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антібіотиками поряд з далбаванціною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Далбаванціну Аккорд

Не використовуйте Далбаванціну Аккорд, якщо ви алергічніна далбаванціну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати далбаванціну:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. залежно від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.
• Якщо ви страждаєте на діареюабо раніше мали діарею під час лікування антібіотиками.
• Якщо ви алергічніна інші антібіотики, такі як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо ви відчуваєте діарею під часабо післялікування, негайно зверніться до вашого лікаря. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Реакції, пов'язані з інфузією

Інфузія цього типу антібіотиків може викликати червоніння верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж або шкірні висипання. Якщо ви відчуваєте такі реакції, ваш лікар може вирішити припинити або уповільнити інфузію.

Інші інфекції

Використання антібіотиків іноді може викликати розвиток нової та іншої інфекції. Якщо це відбувається, ваш лікар вирішить, що робити.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям віком менше 3 місяців. Ефекти використання далбаванціни у дітей віком менше 3 місяців не були достатньо вивчені.

Використання Далбаванціни Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Далбаванціна не рекомендується під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки не відомо, який ефект вона може мати на неродженого дитини. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначена далбаванціна.

Не відомо, чи далбаванціна проникає в грудне молоко у людей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми вашу дитину. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначена далбаванціна. Не годуйте грудьми під час прийому далбаванціни.

Водіння автомобіля та використання машин

Далбаванціна може викликати головокружіння. Будьте обережні при водінні автомобіля та використанні машин після того, як вам буде введена ця лікарська речовина.

Далбаванціна Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Далбаванціну Аккорд

Далбаванціна буде введена вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі:далбаванціна вводиться в одній дозі 1,500 мг або в двох дозах з інтервалом у одну тиждень: 1,000 мг у перший день та 500 мг у восьмий день.
• Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:далбаванціна вводиться в одній дозі 18 мг/кг (максимально 1,500 мг).

• Малі діти та діти віком від 3 місяців до менше 6 років:далбаванціна вводиться в одній дозі 22,5 мг/кг (максимально 1,500 мг).

Доза для дітей віком від 3 місяців до менше 18 років буде обчислена лікарем залежно від віку та ваги дитини.

Далбаванціна буде введена вам через інфузійний набір безпосередньо в кровотік через вену (в/в) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними проблемами нирок

Якщо у вас є хронічні проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу. Не достатньо даних для рекомендації використання далбаванціни у дітей з хронічними проблемами нирок.

Якщо введено більше Далбаванціни Аккорд, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви думаєте, що можете отримати надмірну кількість далбаванціни.

Якщо ви пропустили дозу Далбаванціни Аккорд

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо вам потрібно пропустити другу дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів - можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Раптова припухлість губ, обличчя, горла або язика; інтенсивний висип; свербіж; відчуття стискання в горлі; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або труднощі з диханням.Це можуть бути ознаки гіперчутливості та можуть бути смертельними. Ця реакція була повідомлена як рідкісний побічний ефект.Вона може вплинути на 1 з 1 000 осіб.
• Біль в животі (шлунок)або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або можуть не зникнути, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У цій ситуації ви повинні припинитиприйомлікарських засобів, які зупиняють або зменшують рух кишечника. Інфекція кишечника була повідомлена як рідкісний побічний ефект. Вона може вплинути на 1 з 100 осіб.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені через використання далбаванціни.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Часті -можуть вплинути до 1 з 10 осіб:

• Головний біль
• Чувство нездоров'я (нудота)
• Діарея

Рідкісні -можуть вплинути до 1 з 100 осіб:

• Вагінальні інфекції, інфекції, викликані грибами, кандидоз ротової порожнини
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами (еозінофілія), низький рівень інших типів білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни щодо інших аналізів крові
• Зниження апетиту
• Труднощі з сном
• Головокружіння
• Зміна смаку
• Запалення та припухлість поверхневих вен, жар
• Кашель
• Біль в животі та дискомфорт, диспепсія, запор
• Аномальні тести функції печінки
• Збільшення рівня фосфатази (ферменту, який міститься в організмі)
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж геніталій (у жінок)
• Біль, червоніння або припухлість у місці введення інфузії
• Чувство жару
• Збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Вомітування

Рідкісні -можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб:

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далбаванціни Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він зберігається в оригінальній упаковці.

Розчин Далбаванціни Аккорд, підготовлений для інфузії, не повинен використовуватися, якщо є будь-які частинки або розчин є мутним.

Далбаванціна Аккорд призначена для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванціни Аккорд

• Активна речовина - далбаванціна. Кожна флакон порошку містить далбаванціну гідрохлорид, еквівалентну 500 мг далбаванціни.

Після реконституції кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванціни.

Розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.

• Інші компоненти - манітол (Е421), лактоза моногідрат, концентрована хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (тільки для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Далбаванціна Аккорд порошок для концентрату для розчину для інфузії поставляється у флаконі об'ємом 50 мл з зеленою кришкою. Флакон містить білий або жовтуватий порошок.

Доступна в упаковках, які містять 1 флакон.

Уповноважена особа

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:Прочитайте інструкцію до лікарського засобу перед тим, як призначити цей лікарський засіб.

Далбаванціна Аккорд повинна бути реконституйована водою для ін'єкцій та подальше розведена розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Флакони Далбаванціни Аккорд призначені для одноразового використання.

Інструкції для реконституції та розведення

Для реконституції та розведення далбаванціни повинна використовуватися асептична техніка.

1. Зміст кожного флакону повинен бути реконституйований шляхом повільного додавання 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не агітуйте.Для уникнення утворення піни, чергуйте легке агітування та перевертання флакону, поки його вміст не розчиниться повністю. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституйований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванціни.
4. Реконституйований концентрат повинен бути прозорим, безколірним або жовтуватим розчином без видимих частинок.
5. Реконституйований концентрат повинен бути розведений розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення реконституйованого концентрату відповідний об'єм концентрату 20 мг/мл повинен бути перенесений з флакону в інфузійний мішок або флакон, який містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванціни.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безколірним або жовтуватим розчином без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або забарвлення, розчин повинен бути викинутий.

Далбаванціна не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами. Розчини, які містять хлорид натрію, можуть викликати осадження та не повинні використовуватися для реконституції чи розведення. Компатібільність реконституйованого концентрату далбаванціни встановлена лише для розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Якщо використовується спільна інфузійна лінія для введення інших лікарських засобів поряд з далбаванціною, інфузійна лінія повинна бути промита перед та після кожної інфузії далбаванціни розчином для інфузії глюкози 5%.

Використання у педіатричній популяції

Для педіатичних пацієнтів доза далбаванціни буде змінюватися залежно від віку та ваги дитини до максимальної дози 1 500 мг. Перенесіть необхідну дозу з реконституйованого розчину далбаванціни, згідно з інструкціями вище, залежно від ваги дитини, з флакону в інфузійний мішок або флакон, який містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.

Таблиця 1 нижче містить інформацію для підготовки розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо в більшості випадків) для введення за допомогою інфузійної помпи для досягнення дози 22,5 мг/кг у педіатичних пацієнтів віком від 3 до 12 місяців з вагою від 3 до 12 кг. Можна підготувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати кінцеву концентрацію 1-5 мг/мл далбаванціни.

Проконсультуйтеся з таблицею 1, щоб підтвердити розрахунки. Значення, наведені в таблиці, є приблизними. Зверніть увагу, що таблиця не містить усіх можливих розрахованих доз для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизного об'єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Підготовка далбаванціни (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у педіатичних пацієнтів віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Видалення

Видаліть будь-який залишковий реконституйований розчин, який не використовувався.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.