ДАІВОБЕТ 50 мікрограмів/0,5 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г гель

кальципотріол/бетаметазон

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дайвобет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дайвобет
3. Як використовувати Дайвобет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дайвобету

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дайвобет і для чого він використовується

Дайвобет використовується як місцевий засіб для лікування псоріазу на шкірі голови у дорослих та для лікування псоріазу на інших ділянках шкіри у дорослих. Причина псоріазу полягає в надмірно швидкому розмноженні клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загустіння шкіри.

Дайвобет містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дайвобет

Не використовуйте Дайвобет:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кальципотріолу, бетаметазону або інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з лікарем)
• якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: еритродермію, екзфоліативний псоріаз або пустулярний псоріаз (проконсультуйтеся з лікарем).

Оскільки Дайвобет містить сильний стероїд, не використовуйте його на ураженій шкірі:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітрянкою)
• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, епідермофітією або трихофітією)
• бактеріальними інфекціями шкіри
• паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, саркоптозом)
• туберкульозом
• періоральної дерматитом (червоним висипом навколо рота)
• тонкою шкірою, крихкими венами, стріями
• іхтіозом (сухою шкірою з лусками)
• акне (вугрями)
• розацеєю (червоним кольором або рум'янцем обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем/медсестрою/фармацевтом перед тим, як почати використовувати Дайвобет, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки це може призвести до побічних ефектів
• ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди раптово припиняються)
• ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може змінитися під впливом стероїду
• з'явилася інфекція на шкірі, оскільки може знадобитися перервати лікування
• ви страждаєте на певний вид псоріазу, званий псоріазом Гуттата.
• якщо у вас з'являється розмитий зір або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте використання на більш ніж 30% поверхні тіла або більш ніж 15 грамів на день
• Уникайте використання під капелюхами для ванн, бинтах або газах, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пахвових, пахових, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки ці ділянки дуже чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного опромінення сонцем, використання штучного сонця та інших форм лікування світлом.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років.

Використання Дайвобету з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо лікар дозволить вам годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть Дайвобет на ділянки шкіри навколо грудей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Дайвобетмістить бутілгідрокситолуен (Е321)

Дайвобет може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок, оскільки містить бутілгідрокситолуен (Е321).

3. Як використовувати Дайвобет

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як використовувати Дайвобет: місцеве застосування.

Флакон

Інструкції для правильного використання

• Використовуйте його лише на ураженій псоріазом шкірі і не використовуйте на здоровій шкірі
• Встряхніть флакон перед використанням і зніміть кришку
• Нанесіть гель на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку шкіри
• Нанесіть Дайвобет пальцями на уражену ділянку шкіри і масажуйте ретельно, поки уражена ділянка не буде покрита тонким шаром гелю
• Не накладайте бинт, не закривайте або не обмотуйте оброблену ділянку шкіри
• Виїйте руки після використання Дайвобету. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчям, ротом і очима)
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи гелю на здорову шкіру біля ураженої ділянки, але виїйте її, якщо вона пошириться занадто далеко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ або ванну одразу після нанесення Дайвобету
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Якщо у вас є псоріаз на шкірі голови

• Перед нанесенням Дайвобету на шкіру голови виїйте волосся, щоб видалити лущення. Нахиайте голову, щоб уникнути поширення Дайвобету на обличчя. Можливо, буде корисно розчісувати волосся від ураженої ділянки перед використанням Дайвобету. Нанесіть Дайвобет пальцями на уражену ділянку шкіри і масажуйте ретельно.

Не потрібно мити волосся перед нанесенням Дайвобету.

Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не мити волосся одразу після нанесення Дайвобету. Залиште Дайвобет на шкірі голови на ніч або на день. Коли ви будете мити волосся після нанесення, наступні інструкції можуть бути корисними:

Якщо потрібно, повторіть етапи4-6 один або два рази.

Тривалість лікування

• Використовуйте гель один раз на день. Найбільш зручно наносити гель у вечері
• Первинний період лікування зазвичай становить 4 тижні для шкіри голови і 8 тижнів для інших ділянок шкіри
• Ваш лікар може вирішити інший період лікування
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування
• Не використовуйте більше 15 грамів на день.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на день, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Аплікатор

Прочитайте інструкції щодо використання аплікатора Дайвобету-гелю, які містяться в кінці цього опису, перед тим, як почати використовувати його.

У інструкціях з використання ви знайдете інформацію про збірку, використання, очищення та зберігання аплікатора Дайвобету-гелю.

Дайвобет-гель з аплікатором називається «аплікатор» на всьому описі.

Інструкції для правильного використання Дайвобету

• Використовуйте його лише на ураженій псоріазом шкірі і не використовуйте на здоровій шкірі
• Нанесіть Дайвобет аплікатором на уражену ділянку шкіри і масажуйте ретельно, поки уражена ділянка не буде покрита тонким шаром гелю
• Не накладайте бинт, не закривайте або не обмотуйте оброблену ділянку шкіри
• Виїйте руки після використання Дайвобету, якщо гель потрапляє на пальці. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчям, ротом і очима)
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи гелю на здорову шкіру біля ураженої ділянки, але виїйте її, якщо вона пошириться занадто далеко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ або ванну одразу після нанесення Дайвобету
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Не потрібно мити волосся перед нанесенням Дайвобету.

Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не мити волосся одразу після нанесення Дайвобету. Залиште Дайвобет на шкірі голови на ніч або на день. Коли ви будете мити волосся після нанесення, наступні інструкції можуть бути корисними:

Якщо потрібно, повторіть етапи 1-3 один або два рази.

Тривалість лікування

• Використовуйте гель один раз на день. Найбільш зручно наносити гель у вечері
• Первинний період лікування зазвичай становить 4 тижні для шкіри голови і 8 тижнів для інших ділянок шкіри
• Ваш лікар може вирішити інший період лікування
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування
• Не використовуйте більше 15 грамів на день. Це означає, що аплікатор з 60 г повинен тривати щонайменше 4 дні
• Зазвичай, кількість гелю від 1 до 4 грамів на день достатня для лікування шкіри голови.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на день, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Одна повна стиснення звільняє 0,05 г Дайвобету-гелю.

Що я повинен очікувати, коли використовую Дайвобет?

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати через 2 тижні, хоча псоріаз ще не може зникнути в цей час.

Якщо ви використовуєте більше Дайвобету, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовували більше 15 грамів на день.

Надмірне використання Дайвобету може викликати проблему з кальцієм у крові, яка зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не викликало надмірне використання гелю проблему з кальцієм у крові.

Тривале і надмірне використання також може викликати порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).

Зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Дайвобет

Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Дайвобетом

Лікування Дайвобетом повинно бути припинено згідно з інструкціями лікаря. Можливо, буде потрібно припинити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривалий час його використовували.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві/медсестрі негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Для Даівобету повідомлялися наступні важкі побічні ефекти

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Погіршення вашої псоріазу. Якщо ваша псоріаз погіршується, повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Відомо, що деякі важкі побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним з компонентів Даівобету. Якщо ви відчуваєте який-небудь з важких побічних ефектів, повідомте своєму лікареві якнайшвидше. Ці побічні ефекти трапляються з більшою ймовірністю після тривалого застосування, коли препарат використовується в шкіряних складках (наприклад, пахвових, пахових або під грудьми), коли область покривається або коли препарат використовується на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають наступне:

• Ваші надниркові залози можуть перестати функціонувати належним чином. Симптоми - втома, депресія та тривога
• Катаракти (симптоми - затуманений або розмитий зір, зниження зору вночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми - біль в оці, червоне око, розмитий зір або зниження зору)
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена або ослаблена)
• Пустулярна псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пухирями, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається з вами, припиніть застосування Даівобету та повідомте своєму лікареві якнайшвидше
• Ефект на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня цукру в крові).

Важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з інтенсивним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть застосування Даівобету, повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні
• Лікування цим гелем може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові або сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість гелю). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові - надмірна вироблення сечі, запор, м'язова слабкість, сплутаність та кома. Це може бути важким і ви повинні негайно зв’язатися зі своїм лікарем. Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Менш важкі побічні ефекти

Для Даівобету повідомлялися наступні менш важкі побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Свербіння.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Іритація очей
• Чувство паління шкіри
• Біль або іритація шкіри
• Запалення або набряк коріння волосся (фолікуліт)
• Висип на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоність шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема)
• Акне (вугрі)
• Сухість шкіри
• Висип на шкірі (виразка)
• Пухирчастий висип
• Інфекція шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Алергічні реакції
• Стрії
• Лущення шкіри
• Ефект віддачі: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (частота, яку не можна оцінити з наявних даних)

• Коли препарат використовується на шкірі голови, біле або сіре волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці застосування
• Затуманений зір.

Менш важкі побічні ефекти, викликані застосуванням бетаметазону, особливо під час тривалого лікування, включають наступне. Якщо ви відчуваєте який-небудь з них, повідомте своєму лікареві або медсестрі якнайшвидше

• Зтоншення шкіри
• Поява поверхневих вен або стрій
• Зміни в рості волосся
• Червоність шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип на шкірі з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Папули з золотистим гелем (мільярний колоїд)
• Диспігментація шкіри
• Запалення або набряк коріння волосся (фолікуліт).

Менш важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом, включають

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Екзема
• Свербіння
• Іритація шкіри
• Чувство паління та свербіння
• Червоність шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема)
• Висип на шкірі (виразка)
• Висип на шкірі (виразка) з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даівобету

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Флакон

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано
• Не зберігайте в холодильнику. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла
• Викидайте флакон з залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Аплікатор

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картриджі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте в холодильнику
• Аплікатор відкидний. Викидайте аплікатор з залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даівобету

Активні речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

Один грам гелю містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші компоненти:

• рідка парафінова олія
• поліоксипропіленовий стеариловий етер
• гідрогенізована рицинова олія
• бутілгідротолуен (E321)
• todo-рац-α-токоферол.

Вигляд Даівобету та вміст упаковки

Флакон

Даівобет - майже прозорий, безбарвний або легкий білуватий гель, який випускається у флаконах з високої щільності поліетилену з насадкою з низької щільності поліетилену та кришкою з високої щільності поліетилену.

Флакони упаковуються в картонні коробки.

Розміри упаковки: 15 г, 30 г, 60г, 80 г, 2 х 60 г, 2 х 80 г та 3 х 60 г.

Аплікатор

Даівобет - майже прозорий, безбарвний або легкий білуватий гель, який випускається в картриджі з поліпропілену (з кришкою з високої щільності поліетилену та поршнем з високої щільності поліетилену). Картридж та аплікатор (зовнішня оболонка з поліпропілену, важіль з поліоксиметилену та насадка з термопластичного еластомеру) збираються перед першим застосуванням. Кришка з поліпропілену використовується для зберігання після використання.

Картридж, аплікатор та кришка упаковуються в картонну коробку.

Розміри упаковки: 60 г (еквівалентно 68 мл) та 2 х 60 г (еквівалентно 2 х 68 мл).

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальні за виробництво:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

або

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Дублін 12

Ірландія

Інструкції з використання аплікатора наведені в кінці цього листка.

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Даівобет: Австрія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція

Довобет: Бельгія, Кіпр, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Велика Британія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання

аплікатора гелю Даівобет

Прочитайте уважно весь листок та інструкції з використання перед початком застосування цього лікарського засобу - навіть якщо ви раніше застосовували гель Даівобет.

Аплікатор гелю Даівобет призначений для нанесення гелю Даівобет на вашу шкіру та шкіру голови, уражену псоріазом. Використовуючи аплікатор гелю Даівобет, ви можете наносити гель Даівобет без необхідності контакту гелю з вашими пальцями.

Завжди слідуйте інструкціям щодо лікування вашого псоріазу, вказаним вашим лікарем.

Не ділітьсягелем Даівобет або аплікатором з іншими людьми.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Ваш гель Даівобет

Якщо ви здійснюєте авіапереліт з аплікатором гелю Даівобет, встановленим, вам, можливо, потрібно буде натиснути важіль кілька разів, щоб зарядити його знову перед застосуванням.

• Після нанесення

Перевірте, чи достатньо покриті уражені ділянки гелем.

Якщо необхідно, попросіть когось допомогти вам нанести гель Даівобет на ділянки, які ви не можете досягти або не бачите.

Мийте рукипісля застосування, якщо гель Даівобет потрапив на ваші пальці або на пальці людини, яка нанесла гель.

Таким чином, ви уникнете випадкового контакту гелю з іншими частинами вашого тіла (особливо обличчям, ротом та очима).

Зберігання

Переконайтесь, що кришка завжди правильно встановлена (ви почуєте клік), щоб уникнути витікання гелю під час зберігання та транспортування.

У розділі 5 "Зберігання Даівобету" ви знайдете додаткову інформацію про зберігання продукту.

Видалення

У розділі 5 "Зберігання Даівобету" ви знайдете інформацію про видалення продукту.