ДАГАН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

DAGAN10мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Тартрат золпідему

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DAGAN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому DAGAN
3. Як приймати DAGAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DAGAN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DAGAN і для чого він використовується

Тартрат золпідему є активним інгредієнтом DAGAN. Це належить до групи лікарських засобів, званих гіпнотиками. Він діє на мозок, щоб допомогти вам заснути.

DAGAN використовується для лікування тимчасових порушень сну у дорослих, які викликають у них сильну тривогу або впливають на їхнє повсякденне життя. Ці порушення сну у дорослих включають, зокрема:

• Труднощі з засипанням
• Прокидання в середині ночі
• Прокидання надто рано

Ваш лікар визначить, якщо це можливо, вашу проблему зі сном та причини, які її викликають, перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб. Якщо ваші проблеми зі сном не припиняються після лікування тривалістю 7-14 днів, це означає, що ви можете мати порушення сну, яке потрібно лікувати. Ваш лікар буде періодично оцінювати ваш стан.

DAGAN не призначений для прийому щоденно протягом тривалого періоду (лікування повинно бути якнайкоротшим і не перевищувати 4 тижнів). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому DAGAN

Не приймайтеDAGAN:

• якщо ви алергічні на тартрат золпідему або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають, зокрема: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ваші легені не функціонують правильно (резpirаторна недостатність).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте проблему, при якій ви зупиняєте дихання на короткий період часу під час сну (апное сну).
• якщо ви маєте порушення, яке викликає сильну втому м'язів (міастенія).
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте психічне захворювання (психоз).
• якщо вам менше 18 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом золпідему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом DAGAN, якщо:

• У вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є депресія або ви мали інші психічні захворювання в минулому.
• Ви приймали золпідем або інші подібні лікарські засоби протягом більш ніж чотирьох тижнів.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з диханням.
• У вас є похилий вік або ви слабкі.

Золпідем може викликати сонливість та знижувати ваш рівень свідомості. Це може призвести до падінь та іноді серйозних травм.

Якщо ви не впевнені, що це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом золпідему.

Тривалість лікування

• Як тільки ви почнете приймати DAGAN, ви повинні знати, що це лише на обмежений час.
• Ви повинні приймати золпідем протягом короткого періоду, не перевищуючи чотирьох тижнів.
• Ви завжди повинні відвідувати вашого лікаря, як вказано, щоб повторно оцінити ситуацію.

Психомоторні порушення наступного дня (див. також Відповідність для водіння та використання машин)

Наступного дня після прийому золпідему збільшується ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності водити, якщо:

• Ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, яка вимагає стану свідомості.
• Ви приймаєте вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте золпідем разом з іншими лікарськими засобами, які знижують діяльність центральної нервової системи, або іншими лікарськими засобами, які збільшують ефекти золпідему в вашій крові, разом з алкоголем або іншими психоактивними речовинами.

Прійміть одну дозу безпосередньо перед сном у ніч. Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Інші лікарські засоби та DAGAN

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що золпідем може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію золпідему.

Золпідем може збільшувати ефекти м'язових релаксантів.

Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу, може знижувати ефекти золпідему.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

DAGANможе збільшувати ефекти наступних лікарських засобів:

Якщо ви приймаєте DAGAN з наступними лікарськими засобами, це може збільшувати сонливість та ефекти психомоторних порушень наступного дня, включаючи порушення здатності водити:

• Лікарські засоби для деяких психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби)
• Лікарські засоби для порушень сну (гіпнотичні лікарські засоби)
• Лікарські засоби для зниження тривоги
• Лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби для лікування помірного до сильного болю (наркотичні анальгетики)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії
• Лікарські засоби для лікування сезонного алергічного риніту, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни)

Якщо ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете бачити речі, які не існують (галюцинації).

Якщо ви приймаєте золпідем з наркотичними анальгетиками, ви можете відчувати ейфорію та збільшувати залежність.

Не рекомендується приймати золпідем з флуvoxаміном.

Наступні лікарські засоби збільшують ймовірність появи побічних ефектів, коли їх приймають з DAGAN. Для зниження цієї ймовірності ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу золпідему:

• Деякі антибіотики, такі як ципрофлоксацин (не рекомендується)
• Деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол

Прийом DAGANіз харчовими продуктами та напоями

• Не вживайте алкогольпід час прийому золпідему. Алкоголь може збільшувати ефекти золпідему та зробити вас дуже сонливими, так що ви можете не дихати правильно або мати труднощі з пробудженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом DAGAN під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини.

Золпідем не повинен прийматися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців. Якщо з медичних причин ви приймаєте золпідем під час останніх місяців вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати низьку температуру тіла, м'язові судоми та труднощі з диханням, а також можуть з'явитися симптоми абстиненції після народження через фізичну залежність.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте золпідем, оскільки цей лікарський засіб виділяється в малих кількостях з грудним молоком.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння та використання машин

DAGAN має значний ефект на здатність водити та використовувати машини, як-от «водіння під час сонливості». Наступного дня після прийому золпідему (як і з іншими гіпнотиками) вам потрібно враховувати, що ви можете відчувати:

• Ви можете відчувати сонливість, спання, головокружіння або плутаність
• Ви можете потребувати більше часу для прийняття рішень
• Ви можете мати розмитий або подвійний зір
• Ваш рівень свідомості може бути знижений

Для зменшення цих ефектів рекомендується мінімальний період у 8 годин між прийомом золпідему та водінням, використанням машин або будь-якою роботою на висоті.

Не вживайте алкоголь чи інші психоактивні речовини під час прийому золпідему, оскільки це може збільшувати ці ефекти.

DAGANмістить:

• Лактоза.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Аспартам (E951):Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.
• Карамельний сульфіт амонію(E150d):Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через сульфіти.

3. Як приймати DAGAN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому DAGAN, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину.

• Помістіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися до розсипання без жування. Проглотіть отриману суспензію з слиною. Після цього ви можете пити воду.
• Рекомендована доза становить 10 мг DAGAN кожні 24 години.
• Можливо призначити нижчу дозу деяким пацієнтам.
• Золпідем повинен прийматися як одна доза безпосередньо перед сном у ніч.
• Ви повинні забезпечити мінімальний період у 8 годин між прийомом лікарського засобу та діяльністю, яка вимагає стану свідомості.
• Не приймайте більше 10 мг кожні 24 години.
• Звичайний період лікування становить від 2 днів до 4 тижнів. Максимальний період лікування, включаючи процес поступового зниження дози, становить чотири тижні.

Дорослі

Рекомендована доза становить дві таблетки по 5 мг або одна таблетка по 10 мг (10 мг) безпосередньо перед сном. Максимальна доза у 10 мг не повинна перевищуватися.

Пацієнти похилого віку(старше 65 років) або слабкі

Рекомендована доза становить одна таблетка по 5 мг безпосередньо перед сном. Ця рекомендована доза не повинна перевищуватися.

Пацієнти з проблемами печінки

Початкова доза становить одну таблетку по 5 мг безпосередньо перед сном. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшувати дозу до двох таблеток по 5 мг або однієї таблетки по 10 мг, якщо вважає це безпечним.

Не приймайте золпідем, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 18 років не повинні приймати DAGAN.

Якщо ви прийняли більше DAGAN, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Прийом надто великої кількості золпідему дуже небезпечний. Можуть з'явитися такі ефекти:

• сонливість, плутаність, низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, глибокий сон та можливість впасти в кому.

Якщо ви забули прийняти DAGAN

DAGAN повинен прийматися тільки перед сном. Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, не приймайте її в інший час, інакше ви можете відчувати сонливість, головокружіння та плутаність протягом дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу перед сном, але згадали про це вночі, просто прийміть забуту дозу, якщо ви можете спати протягом 7-8 годин безперервно.

Якщо ви припиняєте лікування DAGAN

Продовжуйте приймати DAGAN, поки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не припиняйте лікування золпідемом раптово, але повідомте вашого лікаря, якщо ви бажаєте припинити. Ваш лікар буде потребувати зменшення дози та поступового припинення прийому таблеток протягом певного періоду.

Якщо ви припиняєте прийом золпідему раптово, ви можете знову мати проблеми зі сном та відчувати, що це називається «симптомами абстиненції». Якщо це трапиться, ви можете відчувати такі ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних ефектів:

• Відчуття тривоги та напруження, безсоння, дратівливості або плутаність
• Головний біль
• Кошмари, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Збільшена чутливість до світла, звуку та дотику
• Порушення сприйняття реальності
• Відчуття відстороненості від вашого тіла або як маріонетки
• Оніміння та поколювання в руках та ногах
• М'язовий біль
• Погіршення порушень сну

У рідких випадках також можуть трапитися напади (конвульсії).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати ДАГАНіповідомте про це своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні, якщо:

• Ви відчуваєте алергічну реакцію. Ознаки алергічної реакції включають, серед іншого: висип на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Ці побічні ефекти є серйозними, але їхня частота появи не відома (не може бути обчислена на основі наявних даних). Вам потрібна медична допомога.

повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10)

• Погана пам'ять під час прийому золпідему (амнезія) та незвичайна поведінка під час цього часу, ефект, який відбувається з більшою ймовірністю через кілька годин після прийому лікарського засобу. Після 7-8 годин сну після прийому золпідему менше ймовірно, що це викличе у вас проблеми.
• Труднощі з сном, які погіршуються після прийому цього лікарського засобу.
• Видіння або чуття речей, які не є реальними (галюцинації).

Рідкісні(впливають на менше 1 особи з 100)

• Затьмарене бачення або "двоє бачення".

Частота не відома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Бути менш свідомим свого оточення.
• Падіння, особливо у похилому віці.

Керування автомобілем під час сонливості та інші незвичайні поведінки

Було повідомлено про деякі випадки, коли люди робили речі, коли вони спали, і не пам'ятали про це після пробудження, після прийому лікарського засобу для сну. Серед цих дій включено керування автомобілем під час сну, сомнамбулізм або статеві стосунки. Алкоголь та деякі лікарські засоби для депресії або тривоги можуть збільшити ймовірність появи цих серйозних ефектів.

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10)

• Діарея
• Чуття нудоти (нудота) або блювота
• Біль у животі
• Респіраторна інфекція
• Біль у голові
• Чуття втоми або агресивності
• Кошмари
• Чуття відірваності від реальності та нездатність думати або судити чітко (психоз)
• Чуття нудоти
• Чуття спання або сонливості
• Біль у спині

Рідкісні(впливають на менше 1 особи з 100)

• Чуття плутанини або агресивності
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння на шкірі (парестезія)
• Тремор
• Затьмарене бачення
• Зміни в апетиті або поведінці, пов'язаній з апетитом
• М'язові болі
• М'язові спазми

Дуже рідкісні(впливають на менше 1 особи з 10 000)

• Будь-які порушення зору, зокрема втата зору

Частота не відома:(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Свербіння або висип на шкірі
• Надмірна потіння
• Уповільнення дихання (депресія дихання)
• М'язова слабкість
• Чуття неспокою, агресивності, гніву або незвичайної поведінки
• Депресія
• Чуття надмірної щастя/довіри (ефорія)
• Думки про речі, які не є реальними (делірії)
• Зміни в статевому потягу (лібідо)
• Зміни в кількості ферментів печінки (з'являються в результатах аналізу крові)
• Зміна кольору шкіри або білка очей, біль у животі (шлунку) або відчуття набряку, інтенсивне свербіння, ясна або з кров'ю випорожнення, надмірна слабкість, нудота або відсутність апетиту. Ці ознаки можуть бути ознакою інфекції або ушкодження печінки.
• Хвороба, при якій блокується виведення жовчі з печінки (холелітіаз)
• Ознаки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), висип на шкірі або гарячка та потемніння кольору сечі.
• Відсутність концентрації
• Проблеми з мовленням
• Зміни в поході
• Золпідем має менший ефект, ніж зазвичай
• Стання залежним від золпідему

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.український веб-сайт. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ДАГАН

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови температури для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДАГАН 10 мг буко-дисперсивних таблеток

• Активний інгредієнт - тартрат золпідему.

Кожна таблетка ДАГАН містить 10 мг тартрату золпідему.

• Інші компоненти (експіцієнти) - поліакрилін потасію, манітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид силіцію, аспартам (E951), стеарат магнію та ароматизатор чорної смородини (ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзи (отриманий з кукурудзяного крохмалю), триацетат гліцерину, цитрат триетилу, карамель сульфітної амонію (E150d)).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки 10 мг:

білі або білуваті, круглі, плоскі та біселені, марковані «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, діаметром 10,0 мм ± 0,3 мм, товщиною 3,2 мм ± 0,3 мм та запахом чорної смородини.

Буко-дисперсивні таблетки упаковані в алюмінієву блистерну упаковку

Компоненти блистерної упаковки - Ламінація основи: PVC-OPA-Алюміній-PVC; ламінація кришки: Алюміній-PVC

ДАГАН 10 мг випускається в упаковках по 28 і 30 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Адреса: Avda. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Адреса: Віа делла Паче, 25/А

CP 41030 Сан-Просперо

Модена

Італія

або

INPHARMASCI

Адреса: ZI Nº 2 де Пруві - Рувіньї

1 rue де Нунгессер

59121 Пруві

Франція

Дата останньої ревізії цього листка: Травень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.український веб-сайт