ДАКОРТИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дакортін 5 мг таблетки

Преднізон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дакортін 5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дакортін 5 мг
3. Як приймати Дакортін 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дакортін 5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакортін 5 мг і для чого він використовується

Преднізон, який міститься в Дакортін 5 мг, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом).

Дакортін 5 мг використовується для заміни лікування при адреналній недостатності, включно з захворюванням Аддісона.

За рахунок своєї протизапальної та імунодепресивної дії Дакортін 5 мг використовується для лікування:

• ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит
• автоімунних захворювань колагену та кровоносних судин, таких як системний червоний вовчак
• бронхіальних та легеневих захворювань, таких як астма
• шкірних захворювань, таких як гостра та важка кропив'янка та пемфігус
• захворювань крові, таких як набута гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та інші з участю пухлини, такі як лейкоз
• разом з хіміотерапевтичними препаратами або радіотерапією
• гastrointestinalних захворювань, таких як виразкова коліт та хвороба Крона
• захворювань печінки, таких як активний хронічний гепатит автоімунного походження
• захворювань нирок, таких як нефротичний синдром
• деяких запальних захворювань очей, таких як алергічний кон'юнктивіт, кератит, оптичний нейрит тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дакортін 5 мг

Не приймайте Дакортін 5 мг таблетки:

• якщо ви алергічні на преднізон, інші глюкокортикоїди або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на виразку шлунка, гастрит, езофагіт (захворювання травної системи)
• якщо ви страждаєте на вірусні інфекції (такі як герпес простий окулярний, вітрянка), до або після того, як вам була проведена вакцинація

Ваш лікар可能 порекомендував приймати Дакортін, незважаючи на те, що ви страждаєте на деякі з наступних захворювань, і тому вам потрібно регулярний контроль:

• якщо ви страждаєте на остеомалакію та остеопороз (захворювання кісток)
• якщо ви страждаєте на важкий цукровий діабет
• якщо ви страждаєте на психоз (психічний розлад), який не контролюється лікуванням
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, який не лікується
• якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію, викликану бактеріями, грибами, амебами або якщо ви страждаєте на системну мікоз (інфекцію, викликану грибами та поширення по всьому тілу)
• якщо ви страждаєте на лімфоми (тип пухлини системи лімфатичних судин), які з'явилися після вакцинації проти туберкульозу
• якщо ви страждаєте на будь-яке психіатричне захворювання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доцільності використання цього препарату
• якщо ви страждаєте на важку артеріальну гіпертензію

• якщо ви страждаєте на асистолію (захворювання серця) з легеневим набуханням та уремією (синдром, який характеризується надмірною кількістю азотистих речовин у крові)
• якщо ви страждаєте на важку міастенію (м'язове захворювання)

• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дакортін 5 мг.

Лікування Дакортін 5 мг може збільшити ризик інфекцій, оскільки воно може зменшити захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих (наприклад, туберкульозу або гепатиту Б). У разі важких інфекцій або туберкульозу Дакортін слід використовувати лише разом з лікуванням інфекції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію та якщо ви були вакциновані або плануєте вакцинацію. Якщо під час лікування з'являються симптоми захворювань з гострим початком, таких як інфекційні захворювання, захворювання травної системи або психічні розлади, зверніться до вашого лікаря.

Ви повинні уникати контакту з людьми, які перехворіли на вітрянку або корів'ячий віспою. Якщо під час лікування Дакортін ви були піддані впливу цих інфекцій, зверніться до лікаря негайно, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів.

Цей препарат буде застосовуватися з обережністю у людей, які страждають на виразку шлунка, виразковий коліт (захворювання кишечника), дивертикуліт (захворювання кишечника) або ентероанастомоз (після операції) або психічні розлади.

Якщо ви страждаєте на остеопороз, ваш лікар可能 порекомендував приймати додатковий кальцій та вітамін Д.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке серцеве захворювання та потребуєте високих доз преднізону.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, серцеву недостатність або важку артеріальну гіпертензію, ваш лікар буде проводити регулярні kontroлі.

Якщо ви приймаєте цей препарат разом з фторхінолонами (наприклад, ципрофлоксацином), ризик розриву сухожилля та тендиніту збільшується.

Ваш лікар可能 збільшить дозу в разі, якщо ви страждаєте на якийсь стресовий стан (інфекції, операції, травми тощо).

Під час тривалого лікування ваш лікар буде проводити регулярні kontroлі, щоб уникнути ускладнень в очах, аналізи крові, контроль росту (у дітей та підлітків) та контролюватиме функцію вашої гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Під час тривалого лікування Дакортін ваш лікар可能 порекомендував приймати додаткові препарати кальцію та зменшити споживання натрію (солі).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дакортін, якщо ви страждаєте на склеродермію (також називається системною склеродермією, автоімунним розладом), оскільки добові дози у 15 мг або вище можуть збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною нирковою кризою. Ознаки склеродермічної ниркової кризи - підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар可能 порекомендував періодично контролювати артеріальний тиск та сечу.

Потрібно обережно оцінити застосування Дакортін у дітей, а якщо препарат призначений, то лікування повинно бути переривчастим або чергуватися.

Під час застосування препарату у пацієнтів похилого віку лікар буде проводити регулярні kontroлі. Пацієнти похилого віку повинні уникати тривалого лікування цим препаратом.

Прийом Дакортін може давати помилкові результати при шкірних тестах на алергію (тест на туберкульоз, алергічні пластири тощо).

Використання у спортсменів

Цей препарат містить преднізон, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Лікування не повинно перериватися раптово, а повинно бути поступовим. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ 3 «Як приймати Дакортін»).

Прийом Дакортін 5 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть збільшувати дію Дакортін, тому ваш лікар буде проводити ретельні kontroлі, якщо ви приймаєте ці препарати (включно з деякими проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Дакортін може взаємодіяти з наступними препаратами:

• Нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, індометацином, саліцилатами)
• Антидіабетickými препаратами
• Індуцерами ферментів:
• • Карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом або примідоном (препаратами, які використовуються для лікування епілепсії)
  • Рифампіцином, рифабутіном (антібіотиками)
• Інгібіторами ферментів, такими як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Ефедрином
• Оральними антикоагулянтами (наприклад, синтромом)
• Естрогенами (препаратами, які використовуються для лікування гормональних розладів), оральними контрацептивами
• Атропіном
• Глікозидами серця (препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• Діуретиками, які виводять калію (препаратами, які використовуються для виведення води) та лаксативами
• Празиквантелом (препаратом проти паразитів)
• Деякими препаратами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• Деякими препаратами проти малярії
• Імунодепресивними препаратами (препаратами, які використовуються для уникнення відторгнення)
• Недеполяризуючими міорелаксантами (препаратами, які використовуються в основному в інтенсивній терапії або в операційній)
• Гормоном росту
• Протирелінами (препаратами, які стимулюють щитоподібну залозу)
• Фторхінолонами: може збільшувати ризик ускладнень із сухожиллями.
• Антиацидами
• Саліцилатами (препаратами типу ацетилсаліцилової кислоти)

Взаємодія з лабораторними тестами: тести на алергію можуть бути пригнічені.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Дакортін, як і більшість препаратів, не слід застосовувати під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому ви повинні повідомити вашому лікареві якомога раніше, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Дакортін проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати годування грудьми під час лікування, особливо при тривалому лікуванні та високих дозах.

Водіння автомобіля та використання машин

Потрібно враховувати, що при тривалому лікуванні може знижуватися гострота зору. Це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Дакортін 5 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дакортін 5 мг таблетки

Слідувати точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайно, добова доза розподіляється на кілька прийомів після їжі та перед сном. У деяких випадках препарат можна приймати у вигляді однієї дози вранці, щодня або через день, з достатньою кількістю рідини.

Як тільки буде досягнута задовільна відповідь, слід приймати підтримуючу дозу. Обидві дози будуть визначені вашим лікарем.

Доза залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта, а при тривалому лікуванні підтримуюча доза повинна бути якомога нижчою.

Початкова доза складає 20-90 мг на добу у дорослих та 0,5-2 мг на добу на кг ваги у дітей.

Загальна підтримуюча доза складає 5-10 мг на добу у дорослих та 0,25-0,5 мг на добу на кг ваги у дітей. Коли препарат використовується у дітей як протизапальний та імунодепресивний засіб, рекомендується доза 0,05-2 мг на добу на кг ваги.

Для припинення лікування ваш лікар покаже, як це зробити. Для тривалого лікування проводиться поступове зниження дози: зазвичай потрібно зменшувати дозу на 10% кожні 8-15 днів. Для короткочасного лікування (менше 10 днів) не потрібно поступового зниження дози.

У осіб похилого віку застосовується така сама посологія, як і у дорослих, з урахуванням рекомендацій, зазначених у розділі 2 «Попередження та застереження».

Якщо ви прийняли більше Дакортін 5 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 0420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дакортін 5 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Дакортін 5 мг

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, залежать від їхньої частоти: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

У більшості випадків побічні реакції відбуваються особливо при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні і перераховані нижче:

Захворювання крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові), еозинопенія (зниження кількості еозінофілів у крові), поліцитемія (збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Захворювання ендокринної системи: ознаки гіперактивності наднирників (синдром Кушинга, захворювання, викликане збільшенням виробництва гормону кортізолу); при тривалому лікуванні надниркова недостатність (захворювання, яке характеризується слабкістю, відчуттям втоми весь час, втратою апетиту та ваги).

Захворювання очей: глаукома та катаракта. Розмитість зору.

Захворювання травної системи: виразка шлунка, кишкова кровотеча, панкреатит (запалення підшлункової залози).

Загальні порушення та порушення в місці введення: уповільнення загоєння ран.

Захворювання імунної системи: важкі алергічні реакції, включаючи аритмію, бронхоспазм, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення кровообігу, інфаркт міокарда.

Інфекції та інвазії: існуючі інфекції можуть загострюватися, а також можуть виникати нові інфекції, які важко діагностувати.

Захворювання метаболізму та харчування: затримка рідини (едем), втрати калію (що можуть викликати порушення серцевого ритму), збільшення ваги, підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, підвищення апетиту, уповільнення росту у дітей.

Захворювання серця (частота невідома): зниження частоти серцевих скорочень.

Захворювання м'язів та кісток: захворювання м'язів та м'язова слабкість, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрати кальцію в кістках, остеопороз, уповільнення росту у дітей.

Захворювання нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), підвищення судомної активності у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.

Захворювання психіки: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, ірритація, підвищення активності, євфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: порушення менструації або відсутність менструації, гіпертріхоз (рості волосся).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: акне або інші шкірні захворювання (алергія, синяки, стрії), набухання, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.

Захворювання судин: підвищення артеріального тиску, підвищення ризику атеросклерозу (звуження та загартування судин) та тромбозу (утворення кров'яних згустків у крові), васкуліт, крихкість капілярів.

Захворювання нирок та сечовидільної системи: склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної ниркової кризи - підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.

При швидкому зниженні дози після тривалого лікування може виникнути біль у м'язах та суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дакортін 5 мг таблеток

Не потрібні особливі умови збереження.

Тримайте Дакортін 5 мг таблетки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Дакортін 5 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакортину 5 мг

• Активний інгредієнт - преднізона. Кожна таблетка містить 5 мг преднізони.
• Інші компоненти - гідратована лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметиламідон натрію, тальк, стеарат магнію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дакортин 5 мг випускається у вигляді круглих таблеток білого кольору з легкою двовигнутістю та центральною рискою на одній стороні та позначенням "5" на іншій.

Дакортин 5 мг випускається в упаковках по 30, 60 або 500 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Промислова зона Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промислова зона Еміліано Ревілья Санса

Вулиця Агреда, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

або

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.