ДАКОРТИН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дакортін 2,5 мг таблетки

Преднізон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дакортін 2,5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дакортін 2,5 мг
3. Як приймати Дакортін 2,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дакортину 2,5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакортін 2,5 мг і для чого він використовується

Преднізон, який міститься в Дакортині 2,5 мг, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом).

Дакортін 2,5 мг використовується для заміщення лікування при недостатності надниркових залоз, включаючи захворювання Аддісона.

За рахунок своєї протизапальної та імунодепресивної дії Дакортін 2,5 мг використовується для лікування:

• ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит
• автоімунних захворювань сполучної тканини та кровоносних судин, таких як системний червоний вовчак
• бронхіальних та легеневих захворювань, таких як астма
• шкірних захворювань, таких як гостра та важка кропив'янка та пемфігус
• кров'яних захворювань, таких як набута гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та інші захворювання з участю пухлини, такі як лейкоз
• разом з хіміотерапевтичними препаратами або радіотерапією
• гastrointestinalних захворювань, таких як виразкова коліт та хвороба Крона
• захворювань печінки, таких як хронічний активний гепатит автоімунного походження
• захворювань нирок, таких як нефротичний синдром
• декоторих запальних захворювань очей, таких як алергічна кон'юнктивіт, кератит, оптичний неврит тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дакортін 2,5 мг

Не приймайте Дакортін 2,5 мг таблетки:

• якщо ви алергічні на преднізон, інші глюкокортикоїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на виразку шлунка, гастрит, езофагіт (захворювання травної системи)
• якщо ви страждаєте на вірусні інфекції (такі як герпес простий окулярний, вітрянка), до або після того, як вам було введено вакцину.

Ваш лікар може порекомендувати приймати Дакортін, незважаючи на те, що ви страждаєте на деякі захворювання, і тому вам потрібно буде регулярно проходити контроль:

• якщо ви страждаєте на остеомалацію та остеопороз (захворювання кісток)
• якщо ви страждаєте на важкий цукровий діабет
• якщо ви страждаєте на психоз (психічне захворювання), яке не контролюється лікуванням
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, який не лікується
• якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію, викликану бактеріями, грибами, амебами чи якщо ви страждаєте на системну мікоз (інфекцію, викликану грибами та поширення по всьому тілу)
• якщо ви страждаєте на лімфоми (тип пухлини системи лімфатичних судин), які з'явилися після вакцинації проти туберкульозу
• якщо ви страждаєте на будь-яке психіатричне захворювання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доцільності використання цього лікарського засобу
• якщо ви страждаєте на важку артеріальну гіпертензію

• якщо ви страждаєте на асистолію (захворювання серця) з легеневим едемом та уремією (синдром, який характеризується надмірною кількістю азотистих речовин у крові)
• якщо ви страждаєте на важку міастенію (м'язове захворювання)

• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дакортін 2,5 мг.

Лікування Дакортином 2,5 мг може збільшити ризик інфекцій, оскільки воно може знижувати захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих (наприклад, туберкульозу або гепатиту Б). У разі важких інфекцій або туберкульозу Дакортін повинен використовуватися лише разом з лікуванням інфекції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію та якщо ви були вакциновані або плануєте вакцинацію. Якщо під час лікування з'являються симптоми захворювань з гострим початком, таких як інфекційні захворювання, захворювання травної системи або психічні розлади, зверніться до вашого лікаря.

Ви повинні уникати контакту з людьми, які перехворіли на вітрянку або корів'ячий мор빌лі.

Якщо під час лікування Дакортином ви були піддані впливу цих інфекцій, ви повинні негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у людей, які страждають на виразку шлунка, виразковий коліт (захворювання кишечника), дивертикуліт (захворювання кишечника) або ентероанастомоз (після операції) чи психічні розлади.

Якщо ви страждаєте на остеопороз, ваш лікар може порекомендувати приймати додатковий кальцій та вітамін Д.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке серцеве захворювання та потребуєте високих доз преднізону.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, серцеву недостатність або важку артеріальну гіпертензію чи глаукому, ваш лікар буде регулярно проводити контроль.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з фторхінолонами (наприклад, ципрофлоксацином), ризик розриву сухожилля та тендиніту збільшується.

Ваш лікар може збільшити дозу в разі, якщо ви страждаєте на будь-яку стресову ситуацію (інфекції, операції, травми тощо).

Під час тривалого лікування ваш лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень у очах, аналіз крові, контроль росту (у дітей та підлітків) та контролювати функцію вашої гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Під час тривалого лікування Дакортином ваш лікар може призначити вам додатковий калій та зменшити споживання натрію (солі).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дакортін, якщо ви страждаєте на склеродермію (також називається системною склеродермією, автоімунним захворюванням), оскільки добові дози у розмірі 15 мг або більше можуть збільшити ризик важкої ускладнення, такої як склеродермічний нирковий криз. Ознаки склеродермічного ниркового кризу - підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар може порекомендувати вам регулярно контролювати артеріальний тиск та сечу.

Потрібно ретельно оцінити застосування Дакортину у дітей, а у разі призначення лікування повинно бути переривчастим або чергованим.

Коли препарат призначений пацієнтам похилого віку, лікар буде регулярно контролювати пацієнта. Пацієнти похилого віку повинні уникати тривалого лікування цим лікарським засобом.

Прийом Дакортину може давати неправильні результати шкірних тестів на алергію (тест на туберкульоз, алергічні пластири тощо).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить преднізон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Лікування не повинно перериватися раптово, а повинно бути поступовим. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем (див. розділ 3 «Як приймати Дакортін»).

Прийом Дакортину 2,5 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Дакортину, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Дакортін може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, індометацин, саліцилати)
• Антидіабетичні препарати
• Індуцери ферментів:
• • Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
  • Рифампіцин, рифабутин (антібіотики)
• Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Ефедрин
• Оральні антикоагулянти (наприклад, Синтром)
• Естрогени (лікарські засоби, які використовуються для лікування гормональних порушень), оральні контрацептиви
• Атропін
• Глікозиди серця (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• Діуретики, які виводять калій (лікарські засоби, які використовуються для виведення води) та лаксативи
• Празиквантел (лікарський засіб проти паразитів)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• Деякі лікарські засоби проти малярії
• Імунодепресивні препарати (лікарські засоби, які використовуються для попередження відторгнення)
• Блокатори нейромускулярної передачі ненадихаючого типу (лікарські засоби, які використовуються в основному в реанімації або в операційній)
• Гормон росту
• Протирелін (лікарський засіб, який стимулює щитоподібну залозу)
• Фторхінолони: можуть збільшувати ризик ускладнень із сухожиллями.
• Антикислотні препарати
• Саліцилати (лікарські засоби типу аспірину)

Взаємодія з лабораторними тестами: тести на алергію можуть бути пригнічені

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дакортін, як і більшість лікарських засобів, не повинен застосовуватися під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому ви повинні повідомити вашому лікареві якомога раніше, якщо завагітнієте під час лікування.

Дакортін проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати грудного вигодовування під час лікування, особливо при тривалому лікуванні та високих дозах.

Водіння автомобіля та використання машин

Потрібно враховувати, що при тривалому лікуванні може знижуватися гострота зору. Це може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та використовувати машини.

Дакортін 2,5 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дакортін 2,5 мг таблетки

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Загалом, добова доза буде розподілена на кілька прийомів після їжі та перед сном. У деяких випадках можна приймати у вигляді єдиної дози вранці, щодня або через день, з достатньою кількістю рідини.

Як тільки буде досягнута задовільна реакція, слід приймати підтримуючу дозу. Обидві дози будуть визначені вашим лікарем.

Доза залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта, а при тривалому лікуванні підтримуюча доза повинна бути якомога нижчою.

Початкова доза складатиме 20-90 мг на добу у дорослих та 0,5-2 мг на добу на кг ваги у дітей.

Загальна підтримуюча доза складатиме 5-10 мг на добу у дорослих та 0,25-0,5 мг на добу на кг ваги у дітей. Коли препарат використовується у дітей як протизапальний та імунодепресивний засіб, рекомендовані дози складають 0,05-2 мг на добу на кг ваги.

Для припинення лікування ваш лікар порекомендуватиме, як це зробити. Для тривалого лікування буде проведена поступова зниження дози: загалом, слід знижувати дозу на 10% кожні 8-15 днів. Для короткого лікування (менше 10 днів) не потрібно проводити поступове зниження дози.

У осіб похилого віку буде застосовуватися така ж сама посологія, як і у дорослих, з урахуванням рекомендацій, зазначених у розділі 2 «Попередження та обережність».

Якщо ви прийняли більше Дакортину 2,5 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 0420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дакортін 2,5 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дакортином 2,5 мг

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, є, залежно від їхньої частоти:

дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

У більшості випадків побічні ефекти спостерігаються особливо при високих дозах та тривалому лікуванні і перелічені нижче:

Захворювання крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові), еозинопенія (зниження кількості еозінофілів у крові), поліцитемія (збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Захворювання ендокринної системи: ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга, захворювання, викликане збільшенням виробництва гормону кортізолу); при тривалому лікуванні - недостатність надниркових залоз (захворювання, яке характеризується слабкістю, відчуттям втоми весь час, втратою апетиту та ваги).

Захворювання очей: глаукома та катаракта. Розмитість зору.

Захворювання травної системи: виразка шлунка, внутрішній кровотеча, панкреатит (запалення підшлункової залози).

Загальні захворювання та порушення в місці введення: затримка у загоєнні ран.

Захворювання імунної системи: важкі алергічні реакції, включаючи аритмію, бронхоспазм, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення кровообігу, інфаркт міокарда.

Інфекції та інвазії: існуючі інфекції можуть загостритися, і можуть з'явитися нові інфекції, важкі для діагностики.

Захворювання метаболізму та харчування: затримка рідини (едем), втрати калію (що можуть викликати порушення серцевого ритму), збільшення ваги, підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, збільшення апетиту, затримка росту у дітей.

Захворювання серця (частота невідома): зниження частоти серцевих скорочень.

Захворювання м'язів та кісток: захворювання м'язів та м'язова слабкість, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрати кальцію в кістках, остеопороз, затримка росту у дітей.

Захворювання нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), підвищення судомної активності у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.

Захворювання психіки: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, ірритабільність, підвищення активності, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: порушення менструації або відсутність менструації, гіпертріхоз (рості волосся).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: акне чи інші шкірні захворювання (алергія, синяки, стрії), едеми, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.

Захворювання судин: артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу (зуження та загартування артерій) та тромбозу (утворення кров'яних згустків у крові), васкуліт, крихкість капілярів.

Захворювання нирок та сечовидільної системи: склеродермічний нирковий криз у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки склеродермічного ниркового кризу - підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.

При швидкому зниженні дози після тривалого лікування може виникнути біль у м'язах та суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не перелічений у цьому описі, повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дакортину 2,5 мг таблеток

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Тримати Дакортін 2,5 мг таблетки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Дакортін 2,5 мг таблетки після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакортину 2,5 мг

• Активний інгредієнт - преднізон. Кожна таблетка містить 2,5 мг преднізону.
• Інші компоненти - гідратована лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметиламідон натрію, тальк і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дакортин 2,5 мг випускається у вигляді круглих білих плоских таблеток з центральною поперечною виїмкою на нижній поверхні та наступною написом на верхній поверхні: 2,5.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Промислова зона Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промислова зона Еміліано Ревілья Санса

Вулиця Агреда, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

або

Лабораторії ERN, S.A.

Горґс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.