ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ВІАТРІС 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Віатріс 110мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Віатріс
3. Як приймати Дабігатран етексилат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

‑ запобігання утворенню кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

‑ запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

‑ лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та запобігання їхньому повторному утворенню.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

‑ лікування кров'яних згустків та запобігання їхньому повторному утворенню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Віатріс

Не приймайте Дабігатран етексилат Віатріс

‑ якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

‑ якщо ваша ниркова функція сильно знижена.

‑ якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.

‑ якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.

‑ якщо ви схильні до кровотеч.

‑ якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, або якщо у вас є венозний або артеріальний катетер, через який вводиться гепарин для підтримання відкриття катетера, або якщо ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.

‑ якщо ваша печінкова функція сильно знижена або якщо у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.

‑ якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

‑ якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.

‑ якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.

‑ якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.

‑ якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати дабігатран етексилат. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

‑ Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви недавно страждали на кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Віатріс" нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

‑ Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

‑ Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні зДабігатран етексилатом Віатріс

‑ Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

‑ Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

‑ Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

‑ Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби таДабігатран етексилат Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

‑ Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

‑ Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі

‑ Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

‑ Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

‑ Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)

‑ Протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

‑ Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії

‑ Антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину

‑ Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

‑ Антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)

‑ Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомі ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви 能на, слід уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Віатріс

Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих і дітей віком від 8 років, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, відповідні для лікування дітей молодше 12 років, коли вони можуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

ПріймітьДабігатран етексилат Віатрісза наступними ситуаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75років або старше, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам буде призначена знижена доза дабігатрану етексилату 75мгчерез підвищений ризик кровотечі.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану етексилату через 1-4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану етексилату через 1-4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або системі кровообігу після аритмії серця та лікування кров'яних згустків у легенях і венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легенях і венах

Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу по 150мг двічі на добу.

Якщо вам 80років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, приймаючи одну капсулу по 110мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам буде призначена знижена доза дабігатрану етексилату 220 мг, приймаючи одну капсулу по 110мг двічі на добу, через підвищений ризик кровотечі.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймаючи одну капсулу по 110мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) для утримання судини відкритою під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги і віку дитини. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги дитини в кілограмах (кг) і віку в роках.

Таблиця1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату капсул.

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як прийматиДабігатран етексилат Віатріс

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для пляшки

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після видалення капсули знову закрийте пляшку і щільно закрутіть кришку одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більшеДабігатрану етексилату Віатріс, ніж потрібно

Приняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийнятиДабігатран етексилат Віатріс

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Прійміть решту добових доз дабігатрану етексилату о同じ час наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або системі кровообігу після аритмії серця та лікування кров'яних згустків у легенях і венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легенях і венах

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікуванняДабігатраном етексилатом Віатріс

Прійміть дабігатран етексилат точно так, як вам призначено. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі при лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлади травлення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликані утворенням кров'яних згустків після аритмії серця

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлади травлення
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці поранення, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак при застосуванні дабігатран етексилату був чисельно вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлади травлення

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак при застосуванні дабігатран етексилату був вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу в показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлади травлення
• Випадіння волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Віатріс

– Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить дабігатран етексилат месилат, який відповідає 110 мг дабігатран етексилату.

– Інші компоненти - яблучний кислота (Е334), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b) та гіпромелоза (Е464).

– Оболонка капсули містить синій харчовий барвник (Е133), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).

• Друкований текст містить лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), сильний амоній (Е527), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Віатріс 110 мг - твердих капсул довжиною близько 19 мм з опалою синьою кришкою та тілом, які містять жовто-білі гранули, з написом «VTRS» та «DC110» чорними чернилами на кришці та тілі.

Дабігатран етексилат Віатріс випускається в упаковках по 10, 30, 60 або 180 капсул у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/алюмінію/ПВХ.

Дабігатран етексилат Віатріс випускається в упаковках по 10х1, 30х1, 60х1, 100х1 або 180х1 капсул у блистерних упаковках однодозових алюмінію-ОПА/алюмінію/ПВХ.

Дабігатран етексилат Віатріс також випускається в упаковках по 100 або 180 капсул у банках з високомолекулярного поліетилену з кришкою, що відкривається лише дорослими. Банка містить десикант (кремнезем гель).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan вулиця, 1

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дабігатранетексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Австрія Дабігатранетексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Бельгія Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Болгарія ?????????? ????????? ??????? 110 мг ?????? ???????

Кіпр Дабігатран Етексилат Віатріс

Хорватія Дабігатранетексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Данія Дабігатран Етексилат Віатріс

Іспанія Дабігатран етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул ЕФГ

Словенія Дабігатранетексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Словаччина Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Естонія Дабігатран Етексилат Віатріс

Фінляндія Дабігатран Етексилат Віатріс

Франція ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ВІАТРІС САНТЕ 110 мг, желатинова капсула

Греція Дабігатран Етексилат/Віатріс

Угорщина Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Ісландія Дабігатран Етексилат Віатріс

Італія Дабігатран етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Латвія Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Литва Дабігатран етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Люксембург Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг желатинових капсул

Мальта Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Норвегія Дабігатран Етексилат Віатріс

Нідерланди Дабігатран етексилат Віатріс 110 мг твердих капсул

Польща Дабігатран Етексилат Віатріс

Португалія Дабігатрано етексилат Мілан 110 мг капсул

Чехія Дабігатран Етексилат Віатріс

Румунія Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг капсул

Швеція Дабігатран Етексилат Віатріс

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.