ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ТЕКНІГЕН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат ТекніГен 75 мг твердих капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран Етексилат ТекніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран Етексилат ТекніГен
3. Як приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран Етексилат ТекніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран Етексилат ТекніГен і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран Етексилат ТекніГен

Не приймайте Дабігатран Етексилат ТекніГен

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо будь-яким з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви нещодавно страждали на кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є захворювання шлунка або стравоходу.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або ви страждаєте на дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваш вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з дабігатраном етексилатом

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран Етексилат ТекніГен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря перед початком прийому дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам приймати зменшену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Золотий корінь, рослинний препарат для лікування депресії.
• Препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатрану етексилату на вагітність та плід невідомі. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви вагітні, уникайте вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатраном етексилатом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

3. Як приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен

Дабігатран етексилат можна приймати дорослими та дітьми віком 8 років та старше, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайтедабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл та ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину, вам буде вказано зменшену дозу дабігатрану етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

У обидвох випадках операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану етексилату протягом 1-4 годин після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього повинні прийматися 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану етексилату протягом 1-4 годин після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього повинні прийматися 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану Етексилату ТекніГену, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості дабігатрану етексилату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту з Дабігатраном Етексилатом.

Якщо ви забули прийнятиДабігатран Етексилат ТекніГен

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Проймайте решту добових доз дабігатрану етексилату в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою. Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дабігатраном Етексилатом ТекніГен

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як призначив ваш лікар. Не припиняйте лікування дабігатраном етексилатом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ліки.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець).
• Аномалії в тестах на функцію печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з ран або після операції.
• Утворення гематом або синяків після операції.
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження співвідношення кров'яних клітин.
• Алергічна реакція.
• Вомітування.
• Розріджені або рідинні випорожнення.
• Чуття нудоти.
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани).
• Збільшення печінкових ферментів.
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену.
• Супурація крові в місці введення катетера в вену.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла.
• Висипання на шкірі з червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіння.
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході).
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Зворотнє рухання шлункового соку в стравохід.
• Біль у животі або шлунку.
• Розлад шлунку.
• Труднощі з ковтанням.
• Виділення рідини з рани.
• Виділення рідини з рани після операції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання.
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

Лікування кров'яних згустків і профілактика утворення нових згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висипання на шкірі з червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Утворення гематом.
• Носове кровотечі.
• Зворотнє рухання шлункового соку в стравохід.
• Вомітування.
• Чуття нудоти.
• Розріджені або рідинні випорожнення.
• Розлад шлунку.
• Випадання волосся.
• Збільшення печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець).
• Зниження співвідношення кров'яних клітин.
• Свербіння.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Біль у животі або шлунку.
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Алергічна реакція.
• Труднощі з ковтанням.
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання.
• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену.
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів.
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході).
• Аномалії в тестах на функцію печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран Етексилату Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран Етексилату Техніген

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатран етексилату

(у вигляді месилату).

• Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171) та гіпромелозу 2910.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран Етексилат Техніген 75 мг - твердих білих або білуватих капсул розміру 2, які містять білі або жовтуваті гранули.

Дабігатран Етексилат Техніген доступний в упаковках, які містять 6 x 10 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінію/ОПА-АЛ-ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Галенікум Хелс, С.Л.

Авда. Корнеля 144, 7-й-1-й Будинок ЛЕКЛА,

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Або

САГ Мануфактурінг С.Л.У

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид

Іспанія

Або

Атлантик Фарма – Продюкойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абрунеїра, 11 де 11

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/