ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ТЕКНІГЕН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат ТекніГен 150 мг твердих капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран Етексилат ТекніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран Етексилат ТекніГен
3. Як приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран Етексилат ТекніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран Етексилат ТекніГен і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь, і ви маєте принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран Етексилат ТекніГен

Не приймайте Дабігатран Етексилат ТекніГен

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер, через який вводиться гепарин для утримання катетера відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або було будь-яке захворювання чи порушення, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч:

• якщо ви нещодавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічну біопсію за останні місяць.
• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран Етексилат ТекніГен" нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо у вас є дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваш вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з дабігатран етексилатом

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до і після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до і після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран Етексилат ТекніГен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря перед початком прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С).
• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Траву Святого Івана, лікарську рослину для лікування депресії.
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви здатні до вагітності, ви повинні уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен

Капсули дабігатран етексилату можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Є інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Прійміть дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або в інших кровоносних судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендується доза 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам слід вказати зменшену дозу дабігатран етексилату 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу дабігатран етексилату 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносній судині для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо використання всіх інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одиночні дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран Етексилат ТекніГен, ніж потрібно

Прійняття надмірної кількості дабігатран етексилату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість прийнятої речовини.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран Етексилат ТекніГен

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран Етексилат ТекніГен

Прійміть дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування дабігатран етексилатом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли проблеми з шлунком після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика церебральної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Біль у животі або шлунковий біль.
• Розлад шлунку.
• Часті водянисті випорожнення.
• Нудота.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, прямої кишки або мозку.
• Утворення гематом.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілечках).
• Алергічна реакція.
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді).
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід.
• Вомітування.
• Труднощі з ковтанням.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, в місці хірургічного розрізу, у рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера у вену.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією.
• Зниження кількості кров'яних клітин.
• Збільшення печінкових ферментів.
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих.
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Розлад шлунку.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані.
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Утворення гематом.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Алергічна реакція.
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді).
• Запалення стравоходу та шлунку (включаючи виразку в стравохіді).
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід.
• Нудота.
• Вомітування.
• Біль у животі або шлунковий біль.
• Часті водянисті випорожнення.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Збільшення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією.
• Труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих.
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілечках).
• Зниження кількості кров'яних клітин.
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.
• Випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висип на шкірі з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією.
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд.
• Утворення гематом.
• Носова кровотеча.
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід.
• Вомітування.
• Нудота.
• Часті водянисті випорожнення.
• Розлад шлунку.
• Випадання волосся.
• Збільшення печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілечках).
• Зниження кількості кров'яних клітин.
• Свербіж.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Біль у животі або шлунковий біль.
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Алергічна реакція.
• Труднощі з ковтанням.
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або свистячий дих.
• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену.
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів.
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді).
• Аномалії у тестах на функцію печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран Етексилату Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран Етексилату Техніген

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу 2910 та індиго-кармін (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дабігатран Етексилат Техніген 150 мг - тверді капсули з синьою кришкою та білою або білуватою оболонкою, розміру 0, які містять білуваті або жовтуваті гранули.

Дабігатран Етексилат Техніген випускається в упаковках, які містять 6 x 10 твердих капсул у перфорованих або неперфорованих блистерах з алюмінію/ОПА-АЛ-ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Технімеде Іспанія Проміслова Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Галенікум Хелс, С.Л.

Авда. Корнелья 144, 7-й-1-й Будинок ЛЕКЛА,

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

САГ Менюфактурінг С.Л.У

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан-Агустін де Гуадалікс,

Мадрид

Іспанія

або

Атлантиック Фарма – Продюксьойнес Фармасеутікас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньєйра, 11 де 11

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/