Противореципиент: информация для пациента

Дабигатран Этексилат TecniGen 150 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препаратсодержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилатиспользуется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела у пациентов, страдающих нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий без порока сердца и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилатиспользуется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран Этексилат Текниген

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтного лечения, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапанная протезная система, которая требует постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения
Советуйтесь с вашим врачом перед началом приемадабигатрана этексилата.В течение лечения этим препаратомвы также можете понадобиться посоветоваться с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите вашему врачуо любых заболеваниях или состояниях, которые вы перенесли, особенно о следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если вы недавно перенесли биопсию (вырезание тканей) в прошлом месяце.
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление пищевода или желудка.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См.«Другие препараты иДабигатран Этексилат Текниген»ниже.
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как, например, диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
• если вы старше 75лет.
• есливы взрослый ивесите50кгили меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, которая увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с дабигатраном этексилатом

• Если у вас нужно сдать операцию:

В этом случаедабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно приниматьдабигатран этексилат перед и после операции точно в те моменты, которые вам назначил ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно приниматьдабигатран этексилат перед и после операции точно в те моменты, которые вам назначил ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, который увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран Этексилат Текниген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.В частности, вы должны сообщить своему врачу перед приемомдабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон,ацинокоумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол),кроме случаев применения на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон,дронедарон, кинидин, верапамил).Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозудабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вам был назначен этот препарат. См. раздел 3.
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойная трава, лекарственное растение для депрессии.
• Противодепрессивные препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффектыдабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйтеэто лекарствоесли вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечениядабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этексилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить капсулу целиком. Для детей младше 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеоднойкапсулы по 150 мг дважды в день.

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу дабигатрана этексилата в размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас есть потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу дабигатрана этексилата 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversia, или с помощью процедуры, называемой ablaciya с катетером для фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой интервенционной коронарной перкутанной стентировкой, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажут, чтобы прекратить принимать.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица1:Таблица дозировки для дабигатрана этексилата в капсулах

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтной терапии

Не изменяйте свою противокоагулянтную терапию без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Принимая слишком много дабигатрана этексилата, вы увеличиваете риск кровотечения.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу Дабигатрана Этексилата.

Если вы забыли принятьДабигатран Этексилат ТекниГен

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пренебрегайте принятой дозой, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном Этексилатом ТекниГен

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение дабигатраном этексилатом без консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется тошнота после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или геморрагии.

Могут возникнуть эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не остановится сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (особые слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неожиданная опухоль), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить вам лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Боль в животе или боль в животе.
• Нарушение пищеварения.
• Частые жидкие или жидкие испражнения.
• Чувство рвоты.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть геморроидального происхождения,из прямой кишки или в мозге.
• Формирование гематом.
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови).
• Аллергическая реакция.
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Исходящая из воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Трудности с глотанием.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани.
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими красными бляшками, вызываемая аллергической реакцией.
• Понижение количествакровяных клеток.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость.
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Падение волос.

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с дабигатраном этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей.
• Нарушение пищеварения.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране.
• Кровотечение может быть геморроидального происхождения.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Формирование гематом.
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва в желудке или кишечнике.
• Исходящая из воспаление пищевода и желудка (включая язву в пищеводе).
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Чувство рвоты.
• Рвота.
• Боль в животе или боль в животе.
• Частые жидкие или жидкие испражнения.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга.
• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани.
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими красными бляшками, вызываемая аллергической реакцией.
• Трудности с глотанием.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость.
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови).
• Понижение количества кровяных клеток.
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Падение волос.

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с дабигатраном этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими красными бляшками, вызываемая аллергической реакцией.
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Формирование гематом.
• Носовое кровотечение.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Чувство рвоты.
• Частые жидкие или жидкие испражнения.
• Нарушение пищеварения.
• Падение волос.
• Увеличение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей.
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови).
• Понижение количества кровяных клеток.
• Зуд.
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Боль в животе или боль в животе.
• Исходящая из воспаление пищевода и желудка.
• Аллергическая реакция.
• Трудности с глотанием.
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани.
• Затруднение дыхания или сиплость.
• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Кровотечение может быть геморроидального происхождения.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Аномалии в тестах функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат внедоступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наупаковке или блистерепосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дабигатрана Этексилата TecniGen

• Активное вещество являетсядабигатраном.Каждая твердая капсула содержит150 мг дабигатрана этексилата (в форме месилата).
• Другие компоненты — уксусная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171), гипромелоза 2910 икраситель индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран Этексилат TecniGen 150 мг — твердые капсулы с синей крышкой и белым или слегка белым телом, размер 0, содержащие белые или светло-желтые гранулы.

Дабигатран Этексилат TecniGenнаходится в упаковкахсодержащих 6 x 10твердых капсулв перфорированных или неперфорированных блистерах из алюминия/ОПА-AL-PVC.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственное за производство:

Galenicum Health, S.L.

АvenidaCornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)

Испания

Или

SAG Manufacturing S.L.U

Км 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Мадрид

Испания

Или

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 11 de 11

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/