ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ТЕКНІГЕН 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат ТекніГен 110 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран Етексилат ТекніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен
3. Як приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатрану Етексилату ТекніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран Етексилат ТекніГен і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран Етексилат ТекніГен

Не приймайте Дабігатран Етексилат ТекніГен

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або спричиненою іншими препаратами.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури катетерної абляції для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол перорально або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви недавно страждали від кровотеч.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного втручання).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші препарати та Дабігатран Етексилат ТекніГен" нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з дабігатраном етексилатом

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової медичної допомоги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран Етексилат ТекніГен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зілля Святого Івана, рослинний препарат для лікування депресії.
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатрану етексилату на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатраном етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран Етексилат TecniGen

Дабігатран етексилат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші фармацевтичні форми, придатні для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Принимайтедабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після артропластки коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, та ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після артропластки коліна

Ви повинні розпочати лікування дабігатраном етексилатом через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після артропластки стегна

Ви повинні розпочати лікування дабігатраном етексилатом через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, що розвиваються після аномального серцебиття, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів.

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза дабігатрану етексилату становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану етексилату 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити ваш нормальний серцебиття за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Принимайте дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Принимайте дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилатповинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран Етексилат TecniGen

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану Етексилату TecniGen, ніж слід

Приняття надмірної кількості дабігатрану етексилату збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість прийнятої дози Дабігатрану Етексилату.

Якщо ви забули прийнятиДабігатран Етексилат TecniGen

Профілактика утворення кров'яних згустків після артропластки коліна або стегна

Принимайте решту добових доз дабігатрану етексилату о同じ час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, що розвиваються після аномального серцебиття, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів.

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Дабігатраном Етексилатом TecniGen

Принимайте дабігатран етексилат точно згідно з призначенням. Не переривайте своє лікування дабігатраном етексилатом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийняття дабігатрану етексилату.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть спричинити смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілінах).
• Аномалії в тестах на функцію печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з рани або після операції.
• Утворення гематом або синців після операції.
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження співвідношення кров'яних клітин.
• Алергічна реакція.
• Вомітування.
• Розріджені або рідинні випорожнення.
• Чуття нудоти.
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани).
• Збільшення печінкових ферментів.
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену.
• Супурація крові з місця введення катетера в вену.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіння.
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході).
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Біль у животі або шлунковий біль.
• Диспепсія.
• Труднощі з ковтанням.
• Рідини, що виділяються з рани.
• Рідини, що виділяються з рани після операції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання.
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

Профілактика обструкції церебрального або системного кровотоку через утворення кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Біль у животі або шлунковий біль.
• Диспепсія.
• Розріджені або рідинні випорожнення.
• Чуття нудоти.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або в мозку.
• Утворення гематом.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілінах).
• Алергічна реакція.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіння.
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході).
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Вомітування.
• Труднощі з ковтанням.
• Аномалії в тестах на функцію печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією.
• Зниження співвідношення кров'яних клітин.
• Збільшення печінкових ферментів.
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання.
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Диспепсія.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані.
• Кровотечі можуть бути з геморою.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Утворення гематом.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Алергічна реакція.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіння.
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході).
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Чуття нудоти.
• Вомітування.
• Біль у животі або шлунковий біль.
• Розріджені або рідинні випорожнення.
• Аномалії в тестах на функцію печінки.
• Збільшення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією.
• Труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілінах).
• Зниження співвідношення кров'яних клітин.
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.
• Випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Утворення гематом.
• Носова кровотеча.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Вомітування.
• Чуття нудоти.
• Розріджені або рідинні випорожнення.
• Диспепсія.
• Випадання волосся.
• Збільшення печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілінах).
• Зниження співвідношення кров'яних клітин.
• Свербіння.
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами.
• Біль у животі або шлунковий біль.
• Запалення стравоходу та шлунку.
• Алергічна реакція.
• Труднощі з ковтанням.
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання.
• Кровотечі.
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену.
• Кровотечі можуть бути з геморою.
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході).
• Аномалії в тестах на функцію печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему Іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран Етексилату Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран Етексилату Техніген

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - тартарова кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та індиго кармін (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран Етексилат Техніген 110 мг - тверді капсули синього кольору, розміру 1, які містять білі або жовтуваті пелети.

Дабігатран Етексилат Техніген доступний в упаковках, які містять 3x10 або 6x10 твердих капсул в блистерних упаковках з алюмінію/ОПА-АЛ-ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Галенікум Хелс, С.Л.

Авда. Корнелья 144, 7-й-1-й Будинок ЛЕКЛА,

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

САГ Менюфактурінг С.Л.У

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид

Іспанія

або

Атлантик Фарма – Продюсойнс Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньєйра,

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції Іспанських лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/