Противорецевый препарат: информация для пациента

Дабигатран этексилат Текниген 110 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препаратсодержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.
• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий без клапанов, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран Этексилат Текниген

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек существенно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция в мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения открытым или когда ваше нормальное сердцебиение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени существенно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир, противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с вашим врачом перед началом приемадабигатрана этексилата.В течение лечения этим препаратомвы также можете понадобиться посоветоваться с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите вашему врачуо любых заболеваниях или состояниях, которые вы перенесли, особенно о следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если вы недавно перенесли кровотечение.
• если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
• если вы перенесли серьезную травму (например, перелом кости, травма головы или любую травму, которая требовала хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление пищевода или желудка.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. Смотрите«Другие препараты иДабигатран Этексилат Текниген»ниже.
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как, например, диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
• если вы старше 75лет.
• есливы взрослый ивесите50кгили меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, которая увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с дабигатраном этексилатом

• Если у вас предстоит хирургическая операция:

В этом случаедабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно приниматьдабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые вам назначит ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно приниматьдабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые вам назначит ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран Этексилат Текниген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.В частности, вы должны сообщить своему врачу перед приемомдабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол),за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозудабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вам был назначен этот препарат. Смотрите раздел 3.
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир (противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С).
• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение для лечения депрессии.
• Противодепрессивные препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффектыдабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйтеэто лекарствоесли вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечениядабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечениядабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целые капсулы. Для детей младше 8 лет есть другие подходящие формы лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, данному вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Принимайтедабигатран этексилат по рекомендованной схеме для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас сниженная функция почек или вы старше 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамилрекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил и у вас сниженная функция почекв более чем на половину, вам может быть назначена сниженная дозадабигатрана этексилатаиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика обструктивного венозного или системного тромбоза, развившегося после аномального сердечного ритма, илечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза дабигатрана этексилата составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, из-за повышенного риска кровотечения.

Если у вас повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу в 220 мг, принимаемую в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversiya. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете принимать дабигатран этексилат, когда ваш врач решит, что достигнута нормальная коагулация крови. Принимайте дабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилатдолжен принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажут, чтобы прекратить.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица1:Таблица схемы лечения для дабигатрана этексилата капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Принимая слишком много дабигатрана этексилата, вы увеличиваете риск кровотечения.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения. В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозуДабигатрана Этексилата.

Если вы забыли принятьДабигатран Этексилат ТекниГен

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых:Профилактика обструктивного венозного или системного тромбоза, развившегося после аномального сердечного ритмаи лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Применение у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном Этексилатом ТекниГен

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение дабигатраном этексилатом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови).
• Аномалии в результатах функционального теста печени.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть через нос, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или из мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), из геморроидов, из прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции.
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции.
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение соотношения кровяных клеток.
• Аллергическая реакция.
• Рвота.
• Частые жидкие или жидкие испражнения.
• Чувство рвоты.
• Секреция жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны).
• Повышение ферментов печени.
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Сосудистая инфекция с кровотечением в месте введения катетера в вену.
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани.
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бугорками, вызываемая аллергической реакцией.
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Инфляция пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Непереваривание пищи.
• Трудности с глотанием.
• Выделение жидкости из раны.
• Выделение жидкости из раны после операции.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум.
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Падение волос.

Профилактика образования свертков крови после развития свертывающейся ангиопатии или системной свертывающейся ангиопатии, вызванной аномальным сердечным ритмом

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть через нос, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или из мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Непереваривание пищи.
• Частые жидкие или жидкие испражнения.
• Чувство рвоты.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть из геморроидов, из прямой кишки или в мозге.
• Формирование гематом.
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови).
• Аллергическая реакция.
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Инфляция пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургической разрезки, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани.
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бугорками, вызываемая аллергической реакцией.
• Понижение количества кровяных клеток.
• Повышение ферментов печени.
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум.
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Падение волос.

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть через нос, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/вагины или из мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей.
• Непереваривание пищи.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране.
• Кровотечение может быть из геморроидов.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Формирование гематом.
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Аллергическая реакция.
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Инфляция пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Частые жидкие или жидкие испражнения.
• Аномалии в результатах функционального теста печени.
• Повышение ферментов печени.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга.
• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани.
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бугорками, вызываемая аллергической реакцией.
• Трудности с глотанием.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум.
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Падение волос.
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови).
• Понижение количества кровяных клеток.
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бугорками, вызываемая аллергической реакцией.
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Формирование гематом.
• Носовое кровотечение.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Чувство рвоты.
• Частые жидкие или жидкие испражнения.
• Непереваривание пищи.
• Падение волос.
• Повышение ферментов печени.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, в пенисе/вагине или в мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей.
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови).
• Понижение количества кровяных клеток.
• Зуд.
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Инфляция пищевода и желудка.
• Аллергическая реакция.
• Трудности с глотанием.
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани.
• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум.
• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Кровотечение может быть из геморроидов.
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Аномалии в результатах функционального теста печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат внедоступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наупаковке или блистерепосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана Этексилата TecniGen

• Активное вещество являетсядабигатраном.Каждая жёсткая капсула содержит110 мг дабигатрана этексилата (в форме месилата).
• Другие компоненты — ацетат щавелевой кислоты, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (E-171), гипромелоза 2910 икраситель индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран Этексилат TecniGen 110 мг — жёсткие капсулы синего цвета, размера 1,содержащие белые или светло-жёлтые гранулы.

Дабигатран Этексилат TecniGenнаходится в упаковках, содержащих3х10 или 6х10жёстких капсул в перфорированных или неперфорированных блистерах из алюминия/ОПА-AL-PVC.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Galenicum Health, S.L.

АvenidaCornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)

Испания

Или

SAG Manufacturing S.L.U

Км 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Мадрид

Испания

Или

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/