ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ СТАДАФАРМА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Стадафарма 75 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма
3. Як приймати Дабігатран етексилат Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату Стадафарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Стадафарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики утворення нових кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма

Не приймайте Дабігатран етексилат Стадафарма

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування аритмії.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма. Під час лікування цим лікарським засобом ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-якими захворюваннями або розладами, особливо якщо вони перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.
• • якщо ви нещодавно страждали на кровотечу.
  • якщо ви пройшли операцію за останній місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала операції).
  • якщо ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви використовуєте лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, диклофенак, ібупрофен або піроксикам).
  • якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо ви страждаєте на дегідратاسیون (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.

• Якщо ви мали інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні зДабігатран етексилатом Стадафармою

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Ви можете потребувати того, щоб лікар оглянув вас, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби таДабігатран етексилат Стадафарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо, повідомте вашого лікаря перед тим, як прийматидабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмії (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних засобів та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зілля Святого Івана, лікарська рослина для лікування депресії
• Лікарські засоби, які належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, ви повинні уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Стадафарма

Дабігатран етексилат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайтедабігатран етексилатза наступними ситуаціями

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільше ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша ниркова функція знижена більше ніж наполовину, вам слід вказати зменшену дозу дабігатран етексилату 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча на місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожен день. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому інших лікарських засобів, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Одна доза дабігатран етексилату для прийому двічі на добу в міліграмах (мг) залежно від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта:

Як прийматиДабігатран етексилат Стадафарма

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції з відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Дабігатран етексилату Стадафармиз блистера:

Відокреміть один блистер від стрічки блистерів через перфоровану лінію.

Відокреміть задню частину блистера та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через блистер.
• Не відокремлюйте блистер до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більшеДабігатран етексилату Стадафарми, ніж потрібно

Прійняття надмірної кількості дабігатран етексилату збільшує ризик кровотеч. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість прийнятого дабігатран етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийнятиДабігатран етексилат Стадафарма

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Проймайте решту добових доз дабігатран етексилату о同じ час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняДабігатран етексилатом Стадафармою

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування дабігатран етексилатом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після артроскопії коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові у калі в лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супураційна кровотеча в місці введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими і сверблячими, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербління
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлади травлення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими і сверблячими, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлади травлення
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербління
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран Етексилату Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран Етексилату Стадафарма

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171) та гіпромелозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран Етексилат Стадафарма 75 мг - це твердих капсули білого або білуватого кольору, розміру 2, які містять білі або жовтуваті гранули.

Дабігатран Етексилат Стадафарма доступний в упаковках, які містять 1 х 10, 3 х 10 або 6 х 10 твердих капсул у перфорованих блистерах з алюмінію/ОПА-АЛУ-ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Galenicum Health, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 – Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing С.Л.У

Крта. Н-І, КМ 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкціїчервень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/