ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ СТАДАФАРМА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Стадафарма 150 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма
3. Як приймати Дабігатран етексилат Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилату Стадафарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Стадафарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана нерегулярною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма

Не приймайтеДабігатран етексилат Стадафарма

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, або якщо у вас є венозний або артеріальний катетер, через який вводиться гепарин для утримання його відкритим.
• якщо ваша функція печінки сильно знижена або якщо у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма. Під час лікування цим препаратом ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або було будь-яке захворювання або розлад, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.
• • Якщо ви недавно мали кровотечу.
  • Якщо ви пройшли хірургічну операцію за останній місяць.
  • Якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • Якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • Якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • Якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • Якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • Якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • Якщо вам більше 75 років.
  • Якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • Тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні зДабігатран етексилатом Стадафармою

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до і після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до і після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас з'являється оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви ударяєтеся по голові. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Ви можете потребувати того, щоб лікар оглянув вас, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Стадафарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Препарати для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Препарати проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви повинні уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Стадафарма

Дабігатран етексилат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Прійміть дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або в інших кровоносних судинах організму після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендується доза дабігатран етексилату становить 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар повинен вказати вам зменшену дозу дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати дабігатран етексилат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для лікування нерегулярного серцевого ритму. Прійміть дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносній судині для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною ангіопластікою з встановленням ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Прійміть дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому всіх інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити приймати якийсь з них.

Одна доза дабігатран етексилату для прийому двічі на день у міліграмах (мг) залежно від ваги у кілограмах (кг) та віку у роках пацієнта:

Як прийматиДабігатран етексилат Стадафарма

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції з відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Дабігатран етексилату Стадафарми з блистера:

Відокреміть один блистер від стрічки блистерів по перфорованій лінії.

Відокреміть задню частину блистера та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через блистер.
• Не відокремлюйте блистер до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більшеДабігатран етексилату Стадафарми, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості дабігатран етексилату збільшує ризик кровотеч. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого дабігатран етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийнятиДабігатран етексилат Стадафарма

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняДабігатран етексилатом Стадафармою

Прійміть дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування дабігатран етексилатом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являється диспепсія після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика судинної оклюзії мозку або системної оклюзії, викликаних утворенням кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Часті водянисті випорожнення
• Нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку.
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих нападів із дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в горлі)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Часті водянисті випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих нападів із дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодної дисбалансії у показнику серцевих нападів у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Нудота
• Часті водянисті випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадіння волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Stadafarma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Stadafarma

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - яблучний кислота, аравійська камедь, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагенін, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу та індиго-кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Stadafarma 150 мг - твердые капсули з синьою кришкою та білою або білуватою основою, розміру 0, які містять біло-жовті пелети.

Дабігатран етексилат Stadafarma доступний у упаковках, які містять 1 x 10, 3 x 10 або 6 x 10 твердих капсул, а також у багатопакетних упаковках, які містять 3 пакети по 1 x 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 пакети по 1 x 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих алюмінієвих/ОПА-АЛУ-ПВХ блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

Лабораторія STADA, S. L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 – Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/