ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ПЕНСА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат ПЕНСА 75 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат ПЕНСА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат ПЕНСА
3. Як приймати Дабігатран етексилат ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату ПЕНСА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат ПЕНСА і для чого він використовується

Дабігатран етексилат ПЕНСА містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики утворення нових кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат ПЕНСА

Не приймайте Дабігатран етексилат ПЕНСА

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на смертельне захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат для лікування аритмії.
• якщо ви приймаєте препарат для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-якими захворюваннями або розладами, особливо якщо вони перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.
• • якщо ви нещодавно страждали на кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є захворювання шлунка або стравоходу.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальну ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали інфаркту міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом ПЕНСА

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали цей препарат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали цей препарат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат ПЕНСА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Препарати для лікування аритмії (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Препарат для лікування гепатиту С
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Золотий корінь, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти цього препарату на вагітність та плід невідомі. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви здатні до вагітності, слід уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дабігатран етексилат ПЕНСА містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабігатран етексилат ПЕНСА

Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Є інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 12 років, коли вони можуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Прійміть дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг кожна).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг кожна).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг кожна).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, слід вказати зменшену дозу дабігатран етексилату 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох випадках операції лікування не слід розпочинати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування слід розпочинати з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на коліні

Лікування слід розпочинати з дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на стегні

Лікування слід розпочинати з дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожної доби. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Слід продовжувати використовувати всі інші препарати, якщо ваш лікар не вказав інше.

Таблиця 1 показує одиночні та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1 Таблиця посібника з дозування дабігатран етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг кожна або чотири капсули по 75 мг кожна

260 мг: одна капсула 110 мг та одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг кожна

220 мг: дві капсули по 110 мг кожна

185 мг: одна капсула 75 мг та одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг кожна

Як приймати Дабігатран етексилат ПЕНСА

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату ПЕНСА, ніж потрібно

Прійняття надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Є доступні спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат ПЕНСА

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Прійміть решту добових доз дабігатран етексилату в той самий час наступного дня.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилатом ПЕНСА

Прійміть дабігатран етексилат точно так, як вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яних згустків може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі (видатна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після артропластки коліна або стегна

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Видалення рідини з ран (секреція рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Видалення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видатними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Видалення рідини з рани
• Видалення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, видатними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербління
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза (Е-468), коповидон (тип А), яблучна кислота, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е-421), тальк та стеарат магнію.
• Покриття капсули містить червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та гідроксипропілметилцелюлозу.
• Друкована фарба містить лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул (приблизно 18,3 мм довжини) з опальною та корпусною частинами, які мають колір рожевий та містять напис "DA75".

Доступно в упаковках, які містять 30 та 60 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію з перфорацією.

Уповноважена особа, яка відповідає за реєстрацію лікарського засобу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк Паола

PLA 3000

Мальта

Дата останньої затвердження цього листка-вкладишу: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.