ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ПЕНСА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Пенса 150 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Пенса
3. Як приймати Дабігатран етексилат Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилат Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Пенса і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Пенса містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Пенса

Не приймайте Дабігатран етексилат Пенса

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол абоітраконазол).
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування гепатиту С.
• якщо у вас встановлено штучну серцеву клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Під час лікування цим препаратом ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якісь симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або були якісь захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.
• Якщо ви недавно мали кровотечу.
• Якщо ви пройшли хірургічну операцію за останній місяць.
• Якщо у вас є захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо у вас є інфекція в серці (ендокардит).
• Якщо у вас знижена ниркова функція або ви маєте дефіцит рідини в організмі.
• Якщо вам більше 75 років.
• Якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага менше 50 кг.
• Якщо у дитини є інфекція в мозку або навколо нього.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Пенса

Повідомте вашого лікаря або фармацевта якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви приймаєте якісь з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки зовні
• Препарати для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Препарат для лікування гепатиту С (глекапревір і пібрентасвір)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Золотий корінь, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність і лактація

Ефекти цього препарату на вагітність і плід невідомі. Не слід приймати цей препарат якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви 能на до вагітності, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Дабігатран етексилат Пенса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Пенса

Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих і дітей віком 8 років і старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 12 років, коли вони можуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або в інших кровоносних судинах організму, а також лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу дабігатрану етексилату у розмірі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може призначити вам дозу 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої абляцією з катетером для фібриляції передсердь. Проймайте дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для підтримання її відкритості за допомогою процедури, званої коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Проймайте дабігатран згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці і одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Він може коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому всіх інших препаратів, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації з більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг 150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Пенса

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу для прийому тільки її вмісту, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Пенса, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Пенса

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дабігатраном етексилатом Пенса

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як призначено. Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яних згустків може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі (видатна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків після аномальної серцевої діяльності

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути носовими, шлунковими або кишковими, з пеніса/вульви або сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Часті водянисті або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути гемороїдальними, прямосigmoidними або церебральними
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка шлунку або кишківника (включаючи виразку езофагу)
• Запалення езофагу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в езофаг
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, місці хірургічного розрізу, рані, місці введення ін'єкції або місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видатними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути носовими, шлунковими або кишковими, прямосigmoidними, з пеніса/вульви або сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані
• Кровотечі можуть бути гемороїдальними
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка шлунку або кишківника (включаючи виразку езофагу)
• Запалення езофагу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в езофаг
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Часті водянисті або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах функції печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, місці введення ін'єкції, місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видатними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видатними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в езофаг
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Часті водянисті або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадіння волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути шлунковими або кишковими, церебральними, прямосigmoidними, з пеніса/вульви або сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення езофагу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, хірургічному розрізі, місці введення ін'єкції або місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути гемороїдальними
• Виразка шлунку або кишківника (включаючи виразку езофагу)
• Аномалії у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (Е-468), кросповідон (тип А), яблучна кислота, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е-421), тальк та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули містить червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та гідроксипропілцелюлозу.

• Чорна друкарська фарба містить лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердые капсули (приблизно 23,4 мм довжини) з опакою та корпусом, які не прозорі, рожевого кольору, на яких нанесено напис "DA150".

Доступно в упаковках, які містять 60 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію з перфорацією.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Мальта

Дата останньої затвердження цього листка: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/