Введение

Противорецидивное лечение: информация для пациента

Дабигатран этексилат 110 мг капсулы твердые EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Дабигатран этексилат и для чего он используется

Дабигатран этексилат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.
предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанов и есть хотя бы один дополнительный фактор риска.
лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата подумай

Не принимайте Дабигатран этексилат, если

вы аллергины на Дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
у вас сильно снижена функция почек.
у вас сейчас есть кровотечения.
у вас есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.
вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
у вас сильно снижена функция печени или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты для лечения грибковых инфекций.
вы принимаете циклоспорин, препарат для предотвращения отторжения органов после пересадки.
вы принимаете дронедарон, препарат для лечения аритмии сердца.
вы принимаете препарат глепсавир и пибрентасвир, препарат для лечения гепатита С.
у вас имплантирована искусственная сердечная клапанная протезная система, которая требует постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вы проходите хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
- если недавно у вас было кровотечение.
- если вы недавно проходили биопсию (вырезание тканей) в прошлом месяце.
- если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
- если у вас есть воспаление желудка или печени.
- если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
- если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. Consultуйте с вашим врачом в разделе «Другие препараты и Дабигатран этексилат».
- если вы принимаете препараты, содержащие диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
- если у вас есть бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
- если вы знаете, что у вас снижена функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи (концентрированной)/с пены).
- если вы старше 75 лет.
- если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
- только если вы используете его у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

Если у вас был инфаркт или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск инфаркта.

Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилатом

Если вы должны пройти хирургическую операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите своему врачу перед приемом этого препарата, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
Препараты для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам, что используйте сниженную дозу Дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. Смотрите раздел 3.

Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
Препарат глепсавир и пибрентасвир (препарат для лечения гепатита С).
Препараты для лечения боли и воспаления (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
Плантой Сан-Иоанна, лекарственное растение для депрессии.
Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами селективного обратного захвата серотонина и норадреналина.
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влияния этого препарата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет вам, что это безопасно. Если вы в возрасте деторождения, избегайте зачатия во время лечения этим препаратом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этексилат ПЕНСА содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле, то есть он «без соды».

3. Как принимать Дабигатран этексилат

Дабигатран этексилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить капсулу целиком. Для детей младше 12 лет есть другие подходящие лекарственные формы для лечения, при условии, что они способны проглатывать мягкие пищевые продукты.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу снова.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас сниженная функция почек более чем на половину или если вам более 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил и у вас сниженная функция почек более чем на половину, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата в75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте хирургии. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аномального сердечного ритма и лечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендованная доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам более 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата в220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу в220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversiya. Принимайте это лекарство так, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой интервенционной коронарной перкутанной стентировкой, вы можете принимать это лекарство, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте это лекарство так, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендованная доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые указаны вашим врачом.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1:Таблица дозировки для дабигатрана этексилата в капсулах

Сочетания веса/возраста	Единичная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
11 до менее 13 кг	8 до менее 9 лет	75	150
13 до менее 16 кг	8 до менее 11 лет	110	220
16 до менее 21 кг	8 до менее 14 лет	110	220
21 до менее 26 кг	8 до менее 16 лет	150	300
26 до менее 31 кг	8 до менее 18 лет	150	300
31 до менее 41 кг	8 до менее 18 лет	185	370
41 до менее 51 кг	8 до менее 18 лет	220	440
51 до менее 61 кг	8 до менее 18 лет	260	520
61 до менее 71 кг	8 до менее 18 лет	300	600
71 до менее 81 кг	8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	10 до менее 18 лет	300	600

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг:одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или

одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг:две капсулы по 110 мг

185 мг:одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг:одна капсула по 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Пенса

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсула должна быть проглочена целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте свой противокоагулянтный режим лечения без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата Пенса

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Пенса

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы этого лекарства в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аномального сердечного ритма и лечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза может быть принята в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом Пенса

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас возникает тошнота после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния. Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально смертельным исходам или даже к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не пройдет самостоятельно, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить оставить вас на постоянном наблюдении или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группируются по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Пониженное количество гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
Аномалии в результатах функционального теста печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции
Формирование гематом или кровоизлияний после операции
Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
Пониженное количество красных кровяных телец в крови
Пониженное соотношение кровяных клеток
Аллергическая реакция
Рвота
Частые жидкие или жидкие выделения
Чувство рвоты
Навязчивая выработка жидкости из раневой поверхности
Повышение печеночных ферментов
Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение может быть в мозге, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Кровоизлияние с выделением жидкости из места введения катетера в вену
Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
Пониженное количество тромбоцитов в крови
Пониженное количество красных кровяных телец в крови после операции
Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
Зуд
Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
Исходящая из воспаления пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или боль в желудке
Неперевариваемость
Трудности с глотанием
Выделение жидкости из раневой поверхности
Выделение жидкости из раневой поверхности после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Затруднение дыхания или сипельное дыхание
Пониженное количество или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Падение волос

Профилактика образования свертков крови или системной свертываемости крови, развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
Пониженное количество красных кровяных телец в крови
Боль в животе или боль в желудке
Неперевариваемость
Частые жидкие или жидкие выделения
Чувство рвоты

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может быть геморроидов, прямой кишки или мозга
Формирование гематом
Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
Пониженное количество тромбоцитов в крови
Пониженное количество гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
Аллергическая реакция
Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
Зуд
Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
Исходящая из воспаления пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Время рвоты
Трудности с глотанием
Аномалии в результатах функционального теста печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может быть в суставе, в месте операции, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
Пониженное соотношение кровяных клеток
Повышение печеночных ферментов
Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Затруднение дыхания или сипельное дыхание
Пониженное количество или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
Неперевариваемость

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может быть в суставе или в ране
Кровотечение может быть геморроидов
Пониженное количество красных кровяных телец в крови
Формирование гематом
Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
Аллергическая реакция
Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
Зуд
Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
Исходящая из воспаления пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Время рвоты
Время рвоты
Боль в животе или боль в желудке
Частые жидкие или жидкие выделения
Аномалии в результатах функционального теста печени
Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может быть в месте операции, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
Пониженное количество тромбоцитов в крови
Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Затруднение дыхания или сипельное дыхание
Пониженное количество или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Падение волос
Пониженное количество гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
Пониженное соотношение кровяных клеток
Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Пониженное количество красных кровяных телец в крови
Пониженное количество тромбоцитов в крови
Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
Формирование гематом
Носовое кровотечение
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Время рвоты
Чувство рвоты
Частые жидкие или жидкие выделения
Неперевариваемость
Падение волос
Повышение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Пониженное количество лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящей системе (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
Пониженное количество гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
Пониженное соотношение кровяных клеток
Зуд
Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
Боль в животе или боль в желудке
Исходящая из воспаления пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Трудности с глотанием
Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Пониженное количество лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
Затруднение дыхания или сипельное дыхание
Кровотечение
Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Кровотечение может быть геморроидов
Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
Аномалии в результатах функционального теста печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Mединая информация о побочных эффектах может помочь обеспечить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Дабигатрана этилата

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Dabigatrán etexilato pensa

Активное вещество - dabigatrán etexilato. Каждая твердая капсула содержит 110 мг dabigatrán etexilato (в форме месилата).
Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, кросповидон, лимонная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, маннит (E-421), тальк и магниевый стеарат.
Оболочка капсулы содержит красный оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171) и гипромелоза.
Черная тушь для печати содержит лака, пропиленгликоль (E-1520), черный оксид железа (E-172) и калий-вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dabigatrán etexilato pensa 110 мг - твердые капсулы (приблизительно 22 мм длины) с прозрачной крышкой и прозрачным телом розового цвета, с надписью «DA110».

Dabigatrán etexilato pensa доступен в перфорированных блистерах из алюминия/алюминия с десикантом, в упаковках из картона, содержащих 10, 30 и 60 твердых капсул.

Название и номер лицензии на продажу и ответственное лицо за производство

Название и номер лицензии на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Calle de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000, Paola

Мальта

Дата последнего утверждения этого проспекта: Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

DabigatrÁn etexilato pensa 110 mg cÁpsulas duras efg

Введение

1. Что такое Дабигатран этексилат и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата подумай

3. Как принимать Дабигатран этексилат

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Дабигатрана этилата

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Поговоріть з лікарем онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

DabigatrÁn etexilato pensa 110 mg cÁpsulas duras efg

Введение

1. Что такое Дабигатран этексилат и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата подумай

3. Как принимать Дабигатран этексилат

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Дабигатрана этилата

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Поговоріть з лікарем онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах