ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ НОРМОН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Нормон 75 мг тверді капсули EFG

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Нормон
3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Нормон містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після оперативного втручання на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Нормон

Набігатранеормон

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавнє хірургічне втручання на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або спричиненою іншими лікарськими засобами.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або під час відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури під назвою катетерна абляція для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте від смертельного захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дабігатран етексилат Нормон. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви страждаєте або страждали від будь-яких розладів або захворювань, особливо тих, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:
• • якщо ви недавно страждали від кровотеч.
  • якщо ви пройшли хірургічне втручання за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного втручання).
  • якщо ви страждаєте від запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Нормон" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо цей лікарський засіб використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.
• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо ви страждаєте від захворювання печінки, яке пов'язане зі змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Табігатранеормон

• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Нормон повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічного втручання. Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат Нормон до та після хірургічного втручання точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат Нормон до та після хірургічного втручання точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Дабігатран етексилат Нормон, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл) Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилат Нормон залежно від захворювання, для якого він був призначений Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)

• Протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, лікарський засіб для лікування депресії
• Антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і лактація

Ефекти Дабігатран етексилат Нормон на вагітність і плід невідомі. Ви не повинні використовувати Дабігатран етексилат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви знаходитеся у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Лактація не рекомендується під час лікування Дабігатран етексилат Нормон.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат Нормон не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон

Дабігатран етексилат Нормон можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пройміть Дабігатран етексилат Нормон згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після оперативного втручання на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більше ніж наполовину або якщо вам 75 років чи старше, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більше ніж наполовину, вам потрібно вказати зменшену дозу Дабігатран етексилат Нормон 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох випадках оперативного втручання лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після оперативного втручання на колінному суглобі

Лікування повинно бути розпочато з Дабігатран етексилат Нормон протягом 1-4 годин після операції, прийнявши одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після оперативного втручання на тазостегновому суглобі

Лікування повинно бути розпочато з Дабігатран етексилат Нормон протягом 1-4 годин після операції, прийнявши одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат Нормон потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам інше.

Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози Дабігатран етексилат Нормон у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця посібника з дозування для Дабігатран етексилат Нормон

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як прийматиДабігатранетексилатН

Дабігатран етексилат Нормон можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Дабігатран етексилат Нормон з блистера:

Відокреміть один блистер від смуги блистерів по перфорованій лінії.

Відокреміть задню частину блистера та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через блистер.
• Не відокремлюйте блистер до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли надто багатоДабігатранетексилатН

Прийом надто великої кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиДабігатранетексилатН

Профілактика утворення кров'яних згустків після оперативного втручання на колінному або тазостегновому суглобі

Продовжуйте з рештою добових доз Дабігатран етексилат Нормон о同じ годині наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняДабігатранетексилатН

Пройміть Дабігатран етексилат Нормон точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування Дабігатран етексилат Нормон без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця операції або після травми
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові у фекаліях під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Почуття нудоти
• Виділення рідини з оперативної рани
• Зниження рівня ферментів печінки
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Виділення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Виразка шкіри з червоними бугорками, викликана алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзофагу)
• Запалення їзофагу та шлунка
• Відтік шлункового соку в їзофаг
• Біль у животі або шлунку
• Розлад шлунка
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика утворення нових згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виразка шкіри з червоними бугорками, викликана алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри
• Утворення гематом
• Носове кровотечі
• Відтік шлункового соку в їзофаг
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунка
• Випадання волосся
• Зниження рівня ферментів печінки

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунку
• Запалення їзофагу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзофагу)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Склад Дабігатран етексилату Нормон

Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 86,48 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату), що відповідає 75 мг дабігатран етексилату.

• Інші компоненти - яблучна кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171) та гіпромелозу 2910.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Нормон 75 мг - тверді капсули білого або білуватого кольору, розміру 2, які містять білі або жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять:

10, 30 або 60 твердих капсул у блистерній упаковці з алюмінієвої фольги.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

Трес Кантос, 28760, Мадрид

Виробники:

Галеніум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Або

САГ Мануфактурінг, С.Л.У.

Крта. Н-і, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).