ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ЛІКОНСА 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Ліконса110 мг твердих капсул EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Ліконса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Ліконса
3. Як приймати Дабігатран етексилат Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилат Ліконса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Ліконса і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Ліконса містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана неклапанною фібриляцією передсердь, і ви маєте至少 один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Ліконса

Не приймайте Дабігатран етексилат Ліконса

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або викликаною іншими лікарськими засобами.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол перорально або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапана, яка вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
• • якщо ви недавно страждали від кровотеч.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Ліконса" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі з піною).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане зі змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Ліконса

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки ця ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви ударились головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Ліконса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві перед початком прийому дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилат залежно від захворювання, для якого він був призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С).
• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії.
• Лікарські засоби проти депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і лактація

Ефекти дабігатран етексилат на вагітність і плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилат.

Лактація не рекомендується під час лікування дабігатран етексилат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Ліконса

Капсули Дабігатран етексилат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми та дози, відповідні віку, для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Принимайте Дабігатран етексилат Ліконса згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, та ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу дабігатран етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Ви повинні розпочати лікування дабігатран етексилатом через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Ви повинні розпочати лікування дабігатран етексилатом через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, спричиненої утворенням кров'яних згустків, що розвивається після аномальних серцевих скорочень, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам слід призначити знижену дозу дабігатран етексилату 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Принимайте дабігатран етексилат саме так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Принимайте дабігатран етексилат саме так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ годині кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1:Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Ліконса

Цей лікарський засіб можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули.

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Ліконса, ніж потрібно

Приняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Ліконса

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Принимайте решту добових доз дабігатран етексилату о同じ годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, спричиненої утворенням кров'яних згустків, що розвивається після аномальних серцевих скорочень, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів.

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Слід пропустити забуту дозу, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилатом Ліконса

Принимайте дабігатран етексилат саме так, як вам призначив лікар. Не припиняйте свою терапію цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникне нездужання після прийому дабігатран етексилату.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильного кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця їх розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовна припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синців після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Відчуття захворювання
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Сверб
• Відро в шлунку або кишечнику (включаючи відро в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика обструкції судин головного мозку або системної судинної системи через утворення кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Відчуття захворювання

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Сверб
• Відро в шлунку або кишечнику (включаючи відро в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включно з профілактикою повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Сверб
• Відро в шлунку або кишечнику (включаючи відро в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття захворювання
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або thậm chí відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу в показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Відчуття захворювання
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Сверб
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Відро в шлунку або кишечнику (включаючи відро в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Ліконса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Алюміній - Алюміній (oPA/Al/PVC//Al блистер): Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Алюміній з десикантом - Алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE блистер): Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банка: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Ліконса

• Активний інгредієнт - дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат месилат, еквівалентний 110 мг дабігатрану етексилату.

Інші складові:

• Контент капсули: гранули з яблучної кислоти, гіпромелози, гідроксипропілцелюлози та тальку.
• Покриття капсули: кармін індіго (E132), каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (E171) та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули довжиною близько 19 мм з кришкою світло-блакитного кольору та тілом світло-блакитного кольору розміру "1", наповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.

Капсули зберігаються в блистерах з алюмінію з десикантом - алюмінієм (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE блистер) та алюмінієм - алюмінієм (oPA/Al/PVC//Al блистер) або в білій пластиковій банці з десикантом з силікагелю в кришці (PP).

Розміри упаковки:

Упаковки з блистерами містять: 10, 10x1 (блистер попередньо розрізаний для одноразового використання), 30, 30x1 (блистер попередньо розрізаний для одноразового використання), 60, 60x1 (блистер попередньо розрізаний для одноразового використання), 100 або 180 твердих капсул.

Банки містять: 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Ліконса, С.А.

вул. Дульсінея, буд. С/Н,

28805, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

просп. Міракампо, 7

Промислова зона Міракампо

19200 Асукека-де-Енарес

Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)