ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ КРКА 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Крка 110мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Крка
3. Як приймати Дабігатран етексилат Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана невалвулярною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Крка

Не приймайте Дабігатран етексилат Крка

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол перорально або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви нещодавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Крка" нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або якщо ви маєте дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо цей лікарський засіб використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Крка

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку цей лікарський засіб потрібно тимчасово припинити через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви впали або травмувалися під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.
• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві перед початком прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього лікарського засобу залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні лікарські засоби та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Збірка Святого Івана, лікарська рослина для лікування депресії.
• Антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомі ефекти цього лікарського засобу на вагітність та плід. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви маєте репродуктивний вік, слід уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим лікарським засобом.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання техніки

Цей лікарський засіб не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Крка

Цей препарат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, відповідні для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Принимайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазобедренному суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, що містять верапаміл, та ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу цього препарату 75 мгчерез те, що ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування слід розпочинати з цього препарату через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазобедренному суглобі

Лікування слід розпочинати з цього препарату через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, що розвивається через утворення кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте препарати, що містять верапаміл, вам слід призначити зменшену дозу цього препарату 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через те, що ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Принимайте цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для підтримки його відкритого стану під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу кров'яного судини, ви можете отримувати лікування цим препаратом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Принимайте цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Цей препарат слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші препарати, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози цього препарату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги у кілограмах (кг) та віку у роках пацієнта:

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одиночні дози, які вимагають комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Крка

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення ілюструють, як витягнути капсули цього препарату з блистера:

Для витягнення капсули з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну одиницю від решти блистера, розриваючи його повільно по перфорованій лінії, яка обмежує цю одиницю.
2. Потягніть за край пластини, щоб відокремити її повністю.
3. Дайте капсулі впасти на вашу руку.
4. Проглотіть капсули цілі з склянкою води.

• Не пресуйте капсули крізь пластину блистера.
• Не відокремлюйте пластину блистера, доки капсула не буде необхідна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Крка, ніж слід

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Крка

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазобедренному суглобі

Принимайте решту добових доз цього препарату о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, що розвивається через утворення кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів.

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менший за 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Дабігатран етексилатом Крка

Принимайте цей препарат точно так, як йому було призначено. Не переривайте лікування цим препаратом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано. Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийому цього препарату.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Цей лікарський засіб діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш важкими побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розладний стул або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, видимими і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розладний стул
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика обструкції церебральних або системних судин через утворення кров'яних згустків після аритмії серця

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розладний стул
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, видимими і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з цим лікарським засобом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розладний стул

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розладний стул
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, видимими і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або thậm chí відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з цим лікарським засобом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодної диспропорції у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними плямами, видимими і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розладний стул
• Розладний стул
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Крка

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді дабігатрану етексилату мезилату).
• Інші компоненти - яблучна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк всередині капсули.
• Компоненти капсули - діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), каррагенан, хлорид калію та гіпромелоза.
• Чорна друкарська фарба містить гуму лаку, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули (капсули): кришка капсули синього кольору, а тіло також синього кольору з позначкою "110" чорним кольором уздовж капсули. Розмір капсули - 1, довжина приблизно 19 мм.

Дабігатран етексилат Крка випускається в упаковках, які містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках.

Корпус пляшок включає висушувач.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останньої затвердження цього листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/.