ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ КОМБІКС 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Комбікс110 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Комбікс
3. Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Комбікс містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат Комбікс використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана невалвулярною фібриляцією передсердь, і ви маєте至少 один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат Комбікс використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Не приймайте Дабігатран етексилат Комбікс

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапанка, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Комбікс. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч:
• • якщо ви нещодавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Комбікс" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або ви маєте дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Комбікс

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Комбікс повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат Комбікс до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат Комбікс до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової медичної допомоги.
• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Комбікс, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилат Комбікс залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Лікарський засіб, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні лікарські засоби та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Засіб відSaint-John, рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність і лактація

Ефекти Дабігатран етексилат Комбікс на вагітність і плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат Комбікс.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування Дабігатран етексилат Комбікс.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат Комбікс не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Капсули Дабігатран етексилат Комбікс можна використовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, відповідні для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Прійміть Дабігатран етексилат Комбікс згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазобедренному суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу Дабігатран етексилат Комбікс у розмірі 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат Комбікс через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазобедренному суглобі

Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат Комбікс через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликані утворенням кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у легеневих венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легеневих венах

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити зменшену дозу Дабігатран етексилат Комбікс у розмірі 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Прійміть Дабігатран етексилат Комбікс так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза, ви можете отримувати лікування Дабігатран етексилат Комбікс після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Прійміть Дабігатран етексилат Комбікс так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат Комбікс слід приймати двічі на добу, одна доза вранці і одна доза ввечері, приблизно о同じ годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги і віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози і загальні добові дози Дабігатран етексилат Комбікс у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) і віку пацієнта в роках.

Таблиця 1:Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Комбікс

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули

Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Капсули Дабігатран етексилат Комбікс можна використовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули

Дабігатран етексилат Комбікс можна приймати з або без їжі. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення у шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Комбікс, ніж потрібно

Приняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Комбікс

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазобедренному суглобі. Прійміть залишені добові дози Дабігатран етексилат Комбікс о同じ годині наступного дня.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликані утворенням кров'яних згустків після аритмії серця, та лікування кров'яних згустків у легеневих венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легеневих венах

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилат Комбікс

Прійміть Дабігатран етексилат Комбікс точно так, як вам призначено. Не припиняйте свою терапію цим лікарським засобом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникне нездужання після прийняття Дабігатран етексилат Комбікс.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат Комбікс діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синців після операції
• Виявлення крові у фекаліях під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, що виходить з рани
• Рідина, що виходить з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика обструкції судин головного мозку або системної крові через утворення кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з Дабігатраном етексилатом Комбіксом був чисельно вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену чи з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з Дабігатраном етексилатом Комбіксом був вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали Дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Алюміній - Алюміній (oPA/Al/PVC//Al блистер): Не зберігати при температурі вище 30°C.

Алюміній з десикантом - Алюміній (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Банки: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Комбіксу

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить дабігатран етексилат мезилат, еквівалентний 110 мг дабігатрану етексилату

Інші складові:

• Зміст капсули: яблучна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Покриття капсули: індіго кармін, каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, гіпромелоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули довжиною близько 19,0 мм з кришкою синього кольору, непрозорою, та з тілом синього кольору, непрозорим розміру "1", наповнені гранулами білого або жовтого кольору.

Капсули зберігаються в блистерах, складених з алюмінію з десикантом - алюмінію (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE) та алюмінію - алюмінію (oPA/Al/PVC//Al блистер) або в білій пластиковій банці з десикантом силікагелю в кришці (PP).

Розміри упаковки:

Упаковки блистерів, які містять: 10, 10x1 (блистер однодозовий), 30, 30x1 (блистер однодозовий), 60, 60x1 (блистер однодозовий), 100 або 180 твердих капсул.

Банки, які містять: 100 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.Авеніда Міралькампо 7Поліґон Промисловий Міралькампо19200, Асукека де Енарес

Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)