Dabigatran etexilato combix 110 mg capsulas duras efg

Противопоказания:информация для пациента

Dabigatrán etexilato Combix110 мг капсулы твердые EFG

dabigatrán etexilato

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дабигатран этексилат Комбикссодержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат Комбикс используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (ишемический инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанного компонента, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Комбикс используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Комбикс

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтов, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его поддержания или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанная протезная замена, которая требует постоянного лечения противокоагулянтов.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабигатрана этексилата Комбикса. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вы подвергаетесь хирургической операции.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавние кровотечения.
  • если вы недавно перенесли биопсию (вырезание тканей) в прошлом месяце.
  • если у вас серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
  • если у вас воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Комбикс» ниже.
  • если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
  • если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества темного (концентрированного) или пенистого мочи).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас был инфаркт или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Комбиксом

• Если вы должны подвергнуться хирургической операции:

В этом случае Дабигатран этексилат Комбикс должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Комбикс перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • Очень важно принимать Дабигатран этексилат Комбикс перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.
• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Комбикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите своему врачу перед приемом Дабигатрана этексилата Комбикса, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Комбикса в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противоинflammatory и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Плантаго, лекарственное растение для депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты противовирусные для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Дабигатрана этексилата Комбикса на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом Комбиксом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Комбикс не имеет известных эффектов на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этилат Комбикс можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглотить целую капсулу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Дабигатран этилат Комбикс в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если вашафункция почек сниженана более чем половину или у вас есть75 лет или старше, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащиеверапамил и ваша функция почек сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этилата Комбикса в75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте хирургии. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечение Дабигатраном этилатом Комбиксом через 1-4 часа после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение Дабигатраном этилатом Комбиксом через 1-4 часа после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или системы, образованной тромбами кровиразвившейся после аномального сердечного ритма и лечение тромбов крови в венахног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов кровив венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам80 лет или старше, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащиеверапамил, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этилата Комбикса в220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьболее высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу в220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этилат Комбикс, как указано вашим врачом.

Если у вас естьустановленный медицинский прибор (эндопротез сосуда)в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой эндопротеза сосуда, вы можете принимать Дабигатран этилат Комбикс, когда ваш врач решит, что достигнута нормальная коагулация крови. Принимайте Дабигатран этилат Комбикс, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови удетей

Дабигатран этилат Комбикс следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, кроме тех, которые вам скажут, чтобы прекратить принимать.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Дабигатрана этилата Комбикса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1:Таблица дозирования для Дабигатрана этилата Комбикс капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы

Как принимать Дабигатран этилат Комбикс

Дабигатран этилат Комбикс можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглотить целую капсулу.

Дабигатран этилат Комбикс можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этилата Комбикса

Принимая слишком много этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этилат Комбикс

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедраПринимайте оставшиеся суточные дозы Дабигатрана этилата Комбикса в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: Профилактика закупорки сосудов головного мозга или системы, образованной тромбами крови, развившейся после аномального сердечного ритма и лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких

Применение у детей: Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови

Пропущенная доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этилатом Комбиксом

Принимайте Дабигатран этилат Комбикс точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба крови может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас возникает тошнота после приема Дабигатрана этилата Комбикса.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Dabigatrán etexilato Combix действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния. Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или заменить вам препарат.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты
• Навязчивая секреция из раневой поверхности (выделение жидкости из раневой поверхности)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровоизлияние с секрецией в месте введения катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Трудности с глотанием
• Выделение жидкости из раневой поверхности
• Выделение жидкости из раневой поверхности после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

Профилактика образования свертков крови или системной свертываемости крови, развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Возникновение рвоты
• Трудности с глотанием
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте операции, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с Dabigatrán etexilato Combix был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Неперевариваемость

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Возникновение рвоты
• Возникновение рвоты
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Аномалии в результатах функционального теста печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте операции, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с Dabigatrán etexilato Combix был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Возникновение рвоты
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Неперевариваемость
• Падение волос
• Повышение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Алюминий – Алюминий (или ПА/Ал/ПВК//Ал блистер):Не хранить при температуре выше 30º C.

Алюминий с десикансом – Алюминий (ПА/Ал/ПЭ//ПЭ/Ал/ПЭД):Не требует специальных условий хранения.

Флаконы: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положитеупаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилата Комбикс

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этилат месилат, эквивалентный 110 мг дабигатрана этилата

Другие компоненты:

• Состав капсулы: лимонная кислота, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.
• Оболочка капсулы: кармин индиго, кариогуман, хлорид калия, диоксид титана, гипромелоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы размером примерно 19,0 мм с синей крышкой, непрозрачной, и с телом синего цвета, непрозрачное, размера «1», заполненные белыми или желтоватыми гранулами.

Капсулы хранятся в блистерах из алюминия с десикансом - алюминий (ОПА/Ал/ПЭ//ПЭ/Ал/ЛДПЭ) и алюминий - алюминий (ОПА/Ал/ПВК//Ал блистер) или в белом пластиковом флаконе с десикансом из кремнезема в крышке (ПП).

Размеры упаковки:

Упаковки в блистере, содержащие: 10, 10x1 (блистер однократного использования), 30, 30x1 (блистер однократного использования), 60, 60x1 (блистер однократного использования), 100 или 180 твердых капсул.

Флаконы, содержащие: 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, СЛЮ.

К/ Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аларакон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса СА.
Аvenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
19200, Асуэка де Хенарес

Гвадалахара

Испания

Дата последней проверки этогопротокола:

Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанского Медицинского Продукта и Здоровья (АЭМПС) (http://www.aemps.gob.es/)