ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ АККОРД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Аккорд 150 мг твердих капсул

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд
3. Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилату Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Аккорд і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Аккорд містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат Аккорд використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат Аккорд використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Не приймайте Дабігатран етексилат Аккорд

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру та пібрентасвіру, препарат для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд. Під час лікування цим препаратом ви також можете потребувати консультації з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви маєте або мали будь-яке захворювання або порушення, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви недавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічну біопсію протягом останнього місяця.
• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є захворювання шлунка або стравоходу.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або ви маєте дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага менше 50 кг.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо ви мали інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом Аккордом

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Аккорд повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Аккорд до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Аккорд до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви ударились головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо, повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам приймати зменшену дозу Дабігатран етексилату Аккорду залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Препарати для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (препарат для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Дабігатран етексилату Аккорду на вагітність та плід невідомі. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви вагітні, слід уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилатом Аккордом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Дабігатран етексилатом Аккордом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Дабігатран етексилат Аккорд не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Дабігатран етексилат Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд у вигляді твердих капсул можна приймати дорослими та дітьми віком 8 років та старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат Аккорд згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, вам слід буде призначена зменшена доза Дабігатран етексилату Аккорду у розмірі 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Проймайте Дабігатран етексилат Аккорд згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною ангіопластікою з імплантацією ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування Дабігатран етексилатом Аккордом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте Дабігатран етексилат Аккорд згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат Аккорд слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити приймати будь-який з них.

Таблиця 1 показує одиночну дозу та загальну добову дозу Дабігатран етексилату Аккорду в міліграмах (мг), яку потрібно приймати. Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексилату Аккорду у вигляді твердих капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу для прийому лише її вмісту, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Аккорду, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Аккорд

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилатом Аккордом

Проймайте Дабігатран етексилат Аккорд точно так, як призначив ваш лікар. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли проблеми з шлунком після прийому Дабігатран етексилату Аккорду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат Аккорд діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика церебрального або системного судинного оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, після аномального серцебиття

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої у червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіж
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравохідного каналу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з Дабігатран етексилатом Аккордом був чисельно вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного виникнення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіж
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравохідного каналу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої у червоних кров'яних тілець)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з Дабігатран етексилатом Аккордом був вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали Дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного виникнення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними плямами, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої у червоних кров'яних тілець)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравохідного каналу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Після першого відкриття банки її можна використовувати протягом максимум 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Аккорд

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - яблучний кислота, гіпромелоза (E464), тальк (E553b), гідроксипропілцелюлоза (E463), кроскармелоза натрію (E468), стеарат магнію (E572) (див. розділ 2 "Дабігатран етексилат Аккорд містить натрій").

• Оболонка капсули містить діоксид титану (E171) та гіпромелозу (E464)

• Друкова фарба містить шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та зміст упаковки Дабігатран етексилату Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд 150 мг - тверда капсула розміру "0" (приблизно 22 x 8 мм) з непрозорою білою кришкою з надписом "MD" та непрозорим білим тілом з надписом "150" чорною фарбою, яка містить суміш білого до світло-жовтого кольору пеллетів та жовтої фарби.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 150 мг випускаються в упаковках з блистерними упаковками OPA/Alu/десикант PE-PET/Alu/PE, які містять 10, 30, 60 та 180 капсул у коробці.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 150 мг випускаються в упаковках з блистерними упаковками однодозового використання OPA/Alu/десикант PE-PET/Alu/PE, які містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 та 180 x 1 капсул у коробці.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 150 мг випускаються в упаковках з банкою з поліпропілену з кришкою, захищеною від дітей, яка містить 60 капсул у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яниці, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Дата останнього схвалення цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.