ДАБІДОЗ 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дабідоз 150 мг твердих капсул ЕФГ

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабідоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабідоз
3. Як приймати Дабідоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабідозу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабідоз і для чого він використовується

Дабідоз- це препарат, який містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабідозвикористовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабідоз

Не приймайте Дабідоз

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для підтримки його відкритого стану.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивіральний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабідоз. Під час лікування Дабідозом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.
• якщо ви нещодавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка вимагала хірургічного лікування).
• якщо у вас є захворювання шлунка або стравоходу.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас погіршена ниркова функція або якщо ви маєте дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ваша вага становить 50 кг або менше.
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання Дабідозу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабідозом

• Якщо вам потрібно пройти операцію: у цьому випадку Дабідоз повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. дуже важливо приймати Дабідоз до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Дабідоз до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникли оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви впали або травмувалися під час лікування, особливо якщо ви вдарилися по голові, зверніться за медичною допомогою негайно. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.
• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Діти та підлітки

Дабідоз не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Дабідоз

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Дабідоз, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

• Препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар призначить вам зменшену дозу Дабідозу. Див. розділ 3.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивіральний препарат, який використовується для лікування гепатиту С
• Протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин, два антибіотики
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Дабідозу на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати Дабідоз, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. Якщо ви здатні до вагітності, вам потрібно уникати вагітності під час лікування Дабідозом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Дабідозом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабідоз не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дабідоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабідоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендується доза Дабідозу становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар призначить вам зменшену дозу Дабідозу 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу Дабідозу 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати Дабідоз, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією або за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Приймайте Дабідоз точно так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, яка називається коронарною інтервенцією з імплантацією ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування Дабідозом, коли ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабідоз точно так, як вказав ваш лікар.

Як приймати Дабідоз

Дабідоз можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно проковтнути цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Слідуйте цим інструкціям для видалення капсул Дабідозу з блистеру:

Наступні зображення показують, як видалити капсули Дабідозу з блистеру

Відокремити окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

• • відокремити задню плівку блистеру та видалити капсулу.
• не пресуйте капсули через плівку блистеру.
• не відокремлюйте плівку блистеру до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Слідуйте цим інструкціям для видалення капсул Дабідозу з банки:

• натиснути та повернути, щоб відкрити
• після видалення капсули, знову закрити банку та щільно закрити її негайно після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабідозу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Дабідозу, ніж рекомендовано, ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли більшу кількість Дабідозу, ніж призначено. Існують спеціальні варіанти лікування. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабідоз

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабідозом

Приймайте Дабідоз точно так, як призначено. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування Дабідозом може збільшити ризик утворення кров'яного згустку, якщо лікування буде припинено занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли проблеми з шлунком після прийому цього препарату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Dabidose діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі, виняткової слабкості, втоми, блідості, головокружіння, головного болю або необумовленого запалення, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика цереброваскулярної або системної обструкції, викликаної утворенням кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунка
• Часті водянисті або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку.
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, місці хірургічного розрізу, рані, місці введення ін'єкції або місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з Dabigatrán був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного виникнення цих згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунка

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або рані
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті водянисті або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, місці введення ін'єкції, місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з Dabigatrán був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали Dabigatrán, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dabidose

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або флаконі після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: Після відкриття флакону лікарський засіб повинен бути використаний протягом 4 місяців. Тримайте флакон герметично закритим. Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dabidose

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату)
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, кросповідон, гранули лимонної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол, тальк та стеарат магнію.
• Покриття капсули містить червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171) та гіпромелозу.
• Чорна друкарська фарба містить шеллак, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, чорний оксид заліза (E-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dabidose - твердая капсула.

Dabidose 150 мг твердих капсул мають кришку та тіло непрозорого рожевого кольору, розміру 0, містять суміш гранул лимонної кислоти та грануляту, який містить дабігатран етексилат та допоміжні речовини. Капсули мають надпис "DA150"

Dabidose 150 мг твердих капсул доступний у упаковках, які містять 60 твердих капсул у блистерній алюмінієвій упаковці.

Dabidose 150 мг твердих капсул також доступний у флаконах з поліетилену (пластикові) з desікантом та наповнювачем, з кришкою з поліпропілену з 60 твердими капсулами.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на продаж

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адреса:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es