ЦИСТАДРОПС 3,8 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cystadrops 3,8 мг/мл офтальмологічний розчин

цистеамін (меркаптамін)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cystadrops і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cystadrops
3. Як використовувати Cystadrops
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cystadrops
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cystadrops і для чого він використовується

Що таке Cystadrops

Cystadrops - офтальмологічний розчин, який містить активну речовину цистеамін (також відомий як меркаптамін).

Для чого він використовується

Він використовується для зменшення кількості кристалів цистину на поверхні ока (рогівці) у дорослих і дітей старше 6 місяців з цистинозом.

Що таке цистиноз

Цистиноз - рідкісне спадкове захворювання, при якому організм не здатний виводити надлишок цистину (амінокислоти), що призводить до накопичення кристалів цистину в різних органах (наприклад, нирках і очах). Накопичення кристалів в оці може призвести до підвищення чутливості до світла (фотофобії), пошкодження рогівці (кератопатії) і втрати зору.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cystadrops

Не використовувати Cystadrops

Якщо ви алергічні на цистеамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Cystadrops.

Інші лікарські засоби та Cystadrops

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і годування грудьми

Хоча рівень Cystadrops у крові незначний, потрібно вживати обережності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через кілька хвилин після використання Cystadrops ви можете відчувати, що ваш зір став нечітким. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ваш зір не стане чітким.

Cystadrops містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 5 мкг бензалконію хлориду в кожній краплі, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання рогівці (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття в оці, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Cystadrops

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

• Рекомендована доза - 1 крапля в кожне око, 4 рази на добу під час годин неспання.
• Рекомендований інтервал між кожним застосуванням - 4 години (наприклад, ви можете використовувати офтальмологічний розчин о 8 годині ранку, о 12 годині дня, о 16 годині та о 20 годині).
• Щоб уникнути липких очей вранці, пацієнту слід порадити застосувати останню краплю не менше ніж за 30 хвилин до сну.
• Ваш лікар може поступово зменшувати дозу (до мінімальної добової дози в 1 краплю в кожне око) залежно від результатів офтальмологічного огляду.

Використовуйте офтальмологічний розчин тільки в ваших очах (офтальмологічний шлях).

Для використання офтальмологічного розчину слідувати наступним інструкціям:ці інструкції також доступні у відео, яке можна знайти на сайті www.cystadrops.net.

Пункт 1: Перед тим, як використовувати флакон вперше

• Пацієнту слід тримати Cystadrops при кімнатній температурі перед першою ін'єкцією. Це полегшить використання крапель.
• Негайно перед тим, як використовувати флакон вперше, запишіть дату відкриття в просторі, передбаченому на коробці.
• Ви мите руки, щоб уникнути бактеріальної контамінації вмісту флакону.
• Видаліть захисну кришку (фіг. 1).
• Видаліть металічний ободок (фіг. 2).
• Видаліть сіру кришку (фіг. 3) з флакону.
• Не торкайтеся відділення флакону після видалення сірої кришки.

• Видаліть крапельницю з її мішка, не торкайтеся кінця, який буде розміщений у флаконі, вставте його (фіг. 4) у флакон. Не видаліть крапельницю з флакону.

• Не губіть маленьку білу кришку (фіг. 5), яка знаходиться на верхівці крапельниці.

Пункт 2: Перед тим, як використовувати офтальмологічний розчин

• Перевірте дату відкриття, яку ви написали на коробці. Cystadrops можна використовувати протягом максимум 7 днів з моменту відкриття.
• Видаліть флакон-крапельницю і поставте себе перед дзеркалом.
• Ви мите руки.

Пункт 3: Застосування офтальмологічного розчину

• • Тримайте флакон-крапельницю вниз, між великим і іншими пальцями. Переміщайте флакон-крапельницю твердо вверх і вниз, щоб полегшити наповнення крапельниці.
• Відкрутите маленьку білу кришку з крапельниці.
• • Наклоньте голову назад. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз чистим пальцем, поки не утвориться порожнина між повікою і оком. Це місце застосування офтальмологічного розчину (фіг. 6).

• Притягніть кінчик флакону-крапельниці до ока. Ви можете використовувати дзеркало, якщо це вам допоможе.
• • Не торкайтеся ока, повіки, сусідніх зон чи інших поверхонь крапельницею.Це може інфікувати офтальмологічний розчин.
  • Натисніть крапельницю, щоб одна крапля Cystadrops впала кожен раз. Будьте особливо обережні, щоб не торкнутися кінчика крапельниці пальцями.
  • Після застосування Cystadrops натисніть пальцем на край ока, біля носа (фіг. 7), а потім помасажуйте верхню повіку, щоб поширити офтальмологічний розчин по oku.

• • Щоб уникнути можливого подразнення, видаліть надлишок лікарського засобу навколо ока вологим папером (фіг. 8).
• Повторіть пункт 3 з іншим оком.
• Помістіть маленьку білу кришку на крапельницю негайно після застосування.

Пункт 4: Збереження офтальмологічного розчину після застосування

• Помістіть флакон-крапельницю в коробку.
• Тримайте Cystadrops при кімнатній температурі (щоб полегшити використання крапельниці).
• Видаліть флакон-крапельницю через 7 днів після першого відкриття.Використовуйте новий флакон.

Якщо крапля не впала в око

Спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте Cystadrops з іншим офтальмологічним лікарським засобом

Чекайте 10 хвилин між застосуванням Cystadrops і іншим офтальмологічним лікарським засобом. Застосовуйте мазі для очей в кінці.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи

Не використовуйте офтальмологічний розчин з лінзами. Через 15 хвилин після застосування офтальмологічного розчину ви можете знову вдягнути лінзи.

Якщо ви використовуєте більше Cystadrops, ніж потрібно

Якщо ви застосували надлишок офтальмологічного розчину, промийте очі солоноводним розчином (якщо це не можливо, то теплою водою). Не застосовуйте більше крапель до тих пір, поки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули застосувати Cystadrops

Чекайте до наступного застосування, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Cystadrops

Cystadrops слід використовувати щоденно, щоб лікарський засіб діяв належним чином. Якщо ви припиняєте використання Cystadrops, це може збільшити накопичення кристалів цистину в оці (рогівці) і призвести до підвищення чутливості до світла (фотофобії), пошкодження рогівці (кератопатії) і втрати зору. Тому перед припиненням лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати офтальмологічний розчин, якщо тільки у вас немає серйозних побічних ефектів. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Cystadrops без консультації з вашим лікарем.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• біль в оці
• • червоність, свербіж або подразнення очей (пекуча спека)
  • слезотеча
• затьмарений зір
• • дискомфорт в місці застосування офтальмологічного розчину (головним чином очі і повіки липкі), накопичення лікарського засобу на повіках або навколо очей

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• • незвичайні відчуття в оці, відчуття чогось в оці
  • сухість очей
• опухлість повіки
• • підразнення повіки
  • зміна зору
  • біль в місці застосування офтальмологічного розчину
  • горбінь

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cystadrops

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після EXP.

До відкриття:

• Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).
• Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття:

• Запишіть дату відкриття флакону в просторі, передбаченому на коробці.
• Cystadrops можна використовувати протягом максимум 7 днів з моменту відкриття.
• Тримайте флакон-крапельницю щільно закритим в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Тримайте при температурі нижче 25°C.
• Не зберігайте в холодильнику.
• Видаліть флакон-крапельницю через 7 днів після першого відкриття, навіть якщо він не є порожнім.Використовуйте новий флакон.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cystadrops

• Активна речовина - цистеамін (меркаптамін) у вигляді хлориду. Одна мілілітр офтальмологічного розчину містить 3,8 мг цистеаміну.
• Інші компоненти - бензалконій хлорид (див. розділ 2, у «Cystadrops містить бензалконій хлорид»), дисодний ЕДТА, натрій кармелози, моногідрат цитринової кислоти, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cystadrops - прозорий і в'язкий офтальмологічний розчин.

Кожна коробка містить:

• 1 флакон з 5 мл офтальмологічного розчину,
• 1 крапельниця.

Cystadrops доступний в упаковці, яка містить 1 коробку або в багаторазовій упаковці, яка містить 4 коробки.

Можливо, що в вашій країні доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.