Cyanokit 5 g polvo para solucion para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Cyanokit 5 г порошок для раствора для инфузии

Гидроксоцианокобаламин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Как использовать Cyanokit
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Cyanokit
4. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cyanokit содержит активное вещество гидроксоцианокобаламин.

Cyanokit является противоядием для лечения подтвержденной или предполагаемой отравления цианидами у всех возрастных групп.

Cyanokit должен быть введен в сочетании с подходящими мерами дезактивации и поддерживающей терапии.

Цианиды — это очень ядовитая химическая субстанция. Отравление цианидами может быть вызвано воздействием дыма от домашнего или промышленного пожара, вдыханием или потреблением цианидов, или контактом цианидов с кожей.

Предупреждения и предостережения

Наведите своего врача или другого медицинского работника:

• Если вы аллергины на гидроксоцианобаламин или витамин B1212. Они учтут это перед лечением Cyanokit.

• Если вы получали Cyanokit, если вам необходимо пройти один из следующих процедур:

Использование Cyanokit с другими препаратами

Наведите своего врача или другого медицинского работника, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Подробная информация для своего врача или другого медицинского работника о совместном использовании Cyanokit с другими препаратами можно найти в конце этого руководства (см. “Инструкции по использованию и обращению”).

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат является экстренным лечением. Он может быть использован во время беременности и грудного вскармливания.

Наведите своего врача как можно скорее, если вы были беременны или если вы думаете, что могли быть беременны во время лечения Cyanokit.

Ваш врач посоветует вам прекратить грудное вскармливание после лечения Cyanokit.

Ваш врач или медицинский работник введут Cyanokit в вену через перфузию. Возможно, вам понадобится одна или две перфузии.

Первая перфузия, которую им будут вводить Cyanokit, продлится 15 минут. Для взрослых начальная доза составляет 5 г. Для детей начальная доза составляет 70 мг/кг веса тела, но не более 5 г. Если вам понадобится вторая перфузия, ее продолжительность составит от 15 минут до 2 часов. Это зависит от степени вашей отравления. Максимальная рекомендованная общая доза составляет 10 г для взрослых и 140 мг/кг, но не более 10 г, для детей.

Возможно, вы найдете подробные инструкции для вашего врача или другого медицинского работника о том, как приготовить перфузию Cyanokit и определить дозу в конце этого листа информации (см. «Инструкции по использованию и обращению»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cyanokit может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ожидаемые следующие побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Аллергия (гиперчувствительность)

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения или после него:

• Отек вокруг глаз, губ, языка, горла или рук.
• Трудности с дыханием, хрипота или затруднение речи.
• Краснота кожи, кожная сыпь с раздражением (уртикария) или зуд.

Эти побочные эффекты могут быть интенсивными и требовать немедленной медицинской помощи.

Проблемы с сердцем и артериальным давлением

• Симптомы, такие как головная боль или головокружение, могут быть вызваны повышением артериального давления. Это повышение артериального давления особенно наблюдается в конце введения этого лечения и обычно устраняется через несколько часов.

• Неритмичность сердцебиения.
• Краснота лица (чувство жары).

В случаях отравления цианидом также наблюдалась снижение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений.

Проблемы с дыханием и грудной клеткой

• Наличие жидкости в грудной клетке (плевральная жидкость)
• Трудности с дыханием
• Чувство сдавления в горле
• Сухость в горле
• Сдавление в грудной клетке (в груди).

Проблемы с почками и мочевым пузырем

• Повреждения почек, такие как острая почечная недостаточность и кристаллы в моче.
• Красная окраска мочи.

Все пациенты покажут темную красную окраску мочи, достаточно выраженную в течение первых трех дней после введения. Окраска мочи может сохраняться до 35 дней после введения Cyanokit. Эта окраска не имеет никакого другого воздействия на организм.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом (проблемы с пищеварением)

• Болезненные ощущения в животе
• Нарушение пищеварения
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Трудности с глотанием.

Проблемы с глазами

• Отек, раздражение, краснота.Кожные реакции

• Большинство пациентов испытывают обратимую красную окраску кожи и слизистых оболочек, которая может сохраняться до 15 дней после введения Cyanokit.

• Пузырчатые высыпания на коже (пустулезная сыпь). Эти могут сохраняться несколько недель и в первую очередь затрагивать лицо и шею.

• Отек в части тела, где был введен препарат через вену.

Другие побочные эффекты

• Нервозность
• Проблемы с памятью
• Головокружение
• Головная боль
• Отек стоп

• Изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с кровяными клетками (лимфоцитами)

• Краснота плазмы, которая может привести к искусственному увеличению или уменьшению некоторых показателей лабораторных анализов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, коробке из картона и картоне после «CAD».

Не храните при температуре выше 25°C.

Для целей амбулаторного использования Cyanokit может подвергаться кратковременным воздействиям температуры:

• обычному транспорту (15 дней при температуре от 5°C до 40°C)
• транспорту в пустыне (4 дня при температуре от 5°C до 60°C) и
• циклам замораживания и размораживания (15 дней при температуре от -20°C до 40°C).

Для условий хранения готового лекарства см. «Инструкции по применению и обращению», в конце этого руководства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cyanokit

• Активное вещество - гидроксоцианокобаламин. В флаконе содержится 5 г гидроксоцианокобаламина. После разведения с 200 мл растворителя, в каждом мл растворенного продукта содержится 25 мг гидроксоцианокобаламина.

• Другой компонент - хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Cyanokit - это кристаллический порошок темно-красного цвета, поставляемый в стеклянный флакон с герметичной пробкой из бромбутилового резина и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой.

Каждая упаковка содержит флакон, упакованный в картонную коробку, стерильный переносной прибор, стерильное инфузионное оборудование и короткий стерильный катетер для введения в детей.

Название регистрации

SERB S.A.

Аvenue Louise 480

1050 Brussels

Бельгия

Ответственный за производство

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франция

O

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Бельгия

O

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Франция

Дата последнего обновления этого бюллетеня: MM/AAAA.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Лечение отравления цианидами должно включать немедленную медицинскую помощь, обеспечивая доступность дыхательных путей, адекватное оксигенирование и увлажнение, кардиальную помощь и лечение судорог. Должны учитываться меры дезактивации в зависимости от пути воздействия.

Cyanokit не заменяет оксигенотерапию и не должна отсрочивать установление вышеуказанных мер. Часто неизвестно первоначально присутствие и степень цианидного отравления. Нет широко доступного и быстрого анализа, который подтвердил бы присутствие цианидов в крови. Однако, если планируется определение концентрации цианидов в крови, рекомендуется взять образец крови до начала лечения Cyanokit. Врачебные решения должны приниматься на основе клинической истории и/или наличия признаков и симптомов цианидного отравления. Если подозревается цианидное отравление, рекомендуется безотлагательно вводить Cyanokit.

Подготовка Cyanokit

Флакон необходимо разбавитьс 200 мл растворителя, используя стерильный переносной прибор, предоставленный в комплекте. Рекомендуемый растворитель - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) в инъекционном растворе. Если не имеется хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в инъекционном растворе, можно также использовать раствор лактата рингера или глюкозы 50 мг/мл (5%) в инъекционном растворе.

Флакон Cyanokit необходимо встряхивать или переворачивать в течение не менее минуты для смешивания раствора. Не следует взбалтывать, поскольку это может привести к образованию пены, что затруднит проверку разведения. Поскольку растворенный продукт имеет темно-красный цвет, возможно, что не будут видны некоторые нерастворенные частицы. Поэтому следует использовать инфузионное оборудование, предоставленное в комплекте, которое содержит подходящий фильтр, который необходимо наполнить растворенным продуктом.

Показания

Первичная доза

Взрослые:Первичная доза Cyanokit составляет 5 г (200 мл, полный объем растворенного продукта).

Педиатрическая популяция:С 0 до 18 лет, первичная доза Cyanokit составляет70 мг/кг веса тела, не превышая 5 г.

Дозировка после первичной

В зависимости от степени тяжести отравления и клинической реакции может быть назначена вторая доза.

Взрослые:Дозировка после первичной Cyanokit составляет 5 г (200 мл, полный объем растворенного продукта).

Педиатрическая популяция:С 0 до 18 лет, дозировка после первичной Cyanokitсоставляет 70 мг/кг веса тела, не превышая 5 г.

Максимальная доза

Взрослые:Рекомендуемая максимальная общая доза составляет 10 г.

Педиатрическая популяция:С 0 до 18 лет, рекомендованная максимальная общая дозане превышает 140 мг/кг, не превышая 10 г.

Пониженная функция почек или печени

В этих случаях не требуется коррекция дозы.

Форма введения

Первичная доза Cyanokit вводится через вену в течение 15 минут.

Скорость венозной инфузии для второй дозы варьируется от 15 минут (для пациентов с крайней нестабильностью) до 2 часов, в зависимости от состояния пациента.

Введение Cyanokit и других препаратов одновременно

Cyanokit не следует смешивать с другими растворителями, кроме хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора лактата рингера или глюкозы 50 мг/мл (5%) в инъекционном растворе.

Поскольку были замечены физико-химические несовместимости с несколькими часто используемыми препаратами в реанимационных мероприятиях, ни один из этих препаратов не следует вводить одновременно с гидроксоцианокобаламином в одну и ту же вену.

Если необходимо одновременно вводить гематологические препараты (кровь, концентрат эритроцитов, концентрат тромбоцитов и замороженный плазменный концентрат), рекомендуется использовать отдельные вены (лучше в противоположных конечностях).

Сочетание с другим противоцианидовым препаратом:замечена химическая несовместимость с сульфатом натрия и нитратом натрия. Если решено вводить другой противоцианидовый препарат вместе с Cyanokit, эти препараты не следует вводить одновременно в одну и ту же вену.

Стабильность во время использования растворенного продукта

Показана химическая и физическая стабильность растворенного продукта с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 6 часов при температуре от 2 до 40 градусов Цельсия.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием ответственности пользователя и обычно не должны превышать 6 часов при температуре 2-8 градусов Цельсия.