ЦІАНОКІТ 5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Cyanokit 5 г порошок для розчину для інфузії

Гідроксокобаламін

Всією увагою прочитайте цей опис перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Cyanokit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Cyanokit

1. Як використовувати Cyanokit
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Cyanokit
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cyanokit і для чого він використовується

Cyanokit містить активну речовину гідроксокобаламін.

Cyanokit є антидотом для лікування підтвердженого або підозрюваного отруєння ціанідом у всіх вікових групах.

Cyanokit повинен застосовуватися разом із відповідними заходами дезінтоксикації та підтримуючої терапії.

Ціанід є дуже токсичною хімічною речовиною. Отруєння ціанідом може бути спричинене впливом диму від пожеж у будинку або на виробництві, інгаляцією або ковтанням ціаніду, або контактом ціаніду з шкірою.

2. Що потрібно знати перед початком використання Cyanokit

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або іншого медичного спеціаліста:

• Якщо ви алергічні на гідроксокобаламін або вітамін В12. Вони будуть враховувати це перед лікуванням вас Cyanokit.

• Про те, що ви приймали лікування Cyanokit, якщо вам потрібно провести деякі з наступних процедур:

• декотре аналізи крові або сечі. Cyanokit може змінити результати цих аналізів.

• оцінку опіків. Cyanokit може перешкоджати оцінці через те, що спричиняє червоне забарвлення шкіри.

• гемодіаліз. Cyanokit може спричинити зупинку діалізних апаратів до тих пір, поки він не буде видалений з крові (мінімум 5,5 до 6,5 днів).

• мониторинг функції нирок: Cyanokit може привести до ниркової недостатності та присутності кристалів у сечі.

Використання Cyanokit з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або іншого медичного спеціаліста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Детальна інформація для вашого лікаря або іншого медичного спеціаліста про одночасне застосування Cyanokit з іншими лікарськими засобами міститься в кінці цього опису (див. «Інструкції з використання та зберігання»).

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб є засобом екстреної допомоги. Він може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Повідомте вашого лікаря якомога швидше, якщо ви були вагітні або якщо ви вважаєте, що могли бути вагітні під час лікування Cyanokit.

Ваш лікар порадить вам припинити годування грудьми після лікування Cyanokit.

3. Як використовувати Cyanokit

Ваш лікар або медичний спеціаліст введе вам Cyanokit через вену. Вам може знадобитися одна або дві інфузії.

Перша інфузія Cyanokit триватиме 15 хвилин. У дорослих доза становить 5 г. У дітей доза становить 70 мг/кг маси тіла, але не більше 5 г. Якщо вам потрібно друга інфузія, вона триватиме від 15 хвилин до 2 годин. Все залежить від ступеня отруєння. Максимальна рекомендована загальна доза становить 10 г у дорослих та 140 мг/кг, але не більше 10 г, у дітей.

Детальні інструкції для вашого лікаря або іншого медичного спеціаліста щодо підготовки інфузії Cyanokit та визначення дози містяться в кінці цього опису (див. «Інструкції з використання та зберігання»).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Cyanokit може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергія (гіпersenситивність)

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми під час лікування або після нього:

• Запалення навколо очей, губ, язика, горла або рук.
• Зважність дихання, хрипота або труднощі з говорінням.
• Червоне забарвлення шкіри, висипка з подразненням (кропив'янка) або свербіж.

Ці побічні ефекти можуть бути сильними та потребувати негайної уваги.

Проблеми з серцем та артеріальним тиском

• Симптоми, такі як головний біль або головокружіння, оскільки вони можуть бути спричинені підвищенням артеріального тиску. Це підвищення артеріального тиску відбувається особливо в кінці введення цього лікування та зазвичай проходить після декількох годин.

• Нерегулярний серцевий ритм.
• Червоне забарвлення обличчя (чуття жару).

У пацієнтів, які страждають на отруєння ціанідом, також спостерігається зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень.

Проблеми з диханням та грудною кліткою

• Наявність рідини в грудній клітці (плевральний випот)
• Труднощі з диханням
• Чуття стискання в горлі
• Сухість у горлі
• Стиск у грудній клітці (у грудях).

Проблеми з нирками та сечовидільною системою

• Ушкодження нирок, такі як гостра ниркова недостатність та кристали у сечі.
• Червоне забарвлення сечі.

Всі пацієнти будуть мати червоне забарвлення сечі, досить виражене протягом перших трьох днів після введення. Забарвлення сечі може зберігатися до 35 днів після введення Cyanokit. Це забарвлення не має жодних інших наслідків для організму.

Проблеми з шлунково-кишковим трактом (тривожність)

• Нездужання в шлунку
• Розлад шлунку
• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням.

Проблеми з очима

• Запалення, подразнення, червоне забарвлення. Реакції шкіри

• Більшість пацієнтів відчуватимуть червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок, яке може зберігатися до 15 днів після введення Cyanokit.

• Ушкодження шкіри типу пухирів (пустулярні висипки). Вони можуть зберігатися протягом декількох тижнів та переважно впливають на обличчя та шию.

• Запалення частини тіла, в якій було введено лікарський засіб через вену.

Інші побічні ефекти

• Нервозність
• Проблеми з пам'яттю
• Головокружіння
• Головний біль
• Запалення гомілок

• Зміни результатів деяких аналізів крові, пов'язаних з клітинами крові (лімфоцитами)

• Забарвлення плазми, яке може спричинити штучне підвищення або зниження концентрації деяких лабораторних показників.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cyanokit

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, картонній коробці та картоні після «CAD».

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для амбулаторного використання Cyanokit може бути підданий короткочасному впливу температурних коливань:

• звичний транспорт (15 днів при температурі від 5°C до 40°C)
• транспорт у пустелі (4 дні при температурі від 5°C до 60°C) та
• цикли заморожування та розморозування (15 днів при температурі від -20°C до 40°C).

Для умов зберігання лікарського засобу після його розчинення див. «Інструкції з використання та зберігання», у кінці цього опису.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cyanokit

• Активна речовина — гідроксокобаламін. Флакон містить 5 г гідроксокобаламіну. Після розчинення з 200 мл розчинника кожен мл розчину містить 25 мг гідроксокобаламіну.

• Інший компонент — соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cyanokit порошок для розчину для інфузії — це кристалічний порошок червоного забарвлення, поставляється у флаконі з скла, закритому пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки з пластиковою кришкою.

Кожна упаковка містить флакон, упакований у картонній коробці, стерильний пристрій для переливання, стерильний набір для інфузії та короткий стерильний катетер для введення дітям.

Власник дозволу на розповсюдження

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франція

O

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгія

O

SERB

40 avenue George V

75008 Париж

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

Інструкції з використання та зберігання

Лікування отруєння ціанідом повинно включати негайну медичну допомогу, забезпечення прохідності дихальних шляхів, адекватної оксигенації та гідратації, серцево-судинної підтримки та лікування судом. Повинні бути враховані заходи дезінтоксикації залежно від шляху впливу.

Cyanokit не заміняє оксигенотерапію та не повинен затримувати встановлення вищезазначених заходів. Часто спочатку невідомо про наявність та ступінь отруєння ціанідом. Не існує жодного широко доступного та швидкого аналізу, який би підтвердив наявність ціаніду в крові. Однак, якщо планується визначення концентрації ціаніду в крові, рекомендується взяти зразок крові до початку лікування Cyanokit. Лікарські рішення повинні прийматися на основі клінічної історії та/або наявності ознак та симптомів отруєння ціанідом. Якщо є клінічне підозření на отруєння ціанідом, рекомендується негайно застосовувати Cyanokit.

Підготовка Cyanokit

Флакон повинен бути розчинений у 200 мл розчинника, використовуючи стерильний пристрій для переливання, що поставляється. Рекомендований розчинник — хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) у стерильному ін'єкційному розчині. Лише якщо не доступний хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) у стерильному ін'єкційному розчині, можна використовувати також розчин Рінгера або глюкозу 50 мг/мл (5%) у стерильному ін'єкційному розчині.

Флакон Cyanokit повинен бути встряхнутий або перевернутий протягом щонайменше однієї хвилини для змішування розчину. Не слід встрясати, оскільки це може привести до утворення піни та ускладнити перевірку розчинення. Через те, що розчин після розчинення має червоне забарвлення, можливо, не будуть видні деякі нерозчинені частинки. Через це слід використовувати набір для інфузії, що поставляється у комплекті, який містить відповідний фільтр, який повинен бути промитий розчином після розчинення.

Дозування

Початкова доза

Дорослі:Початкова доза Cyanokit становить 5 г (200 мл, повний об'єм розчину після розчинення).

Діти:Від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), початкова доза Cyanokit становить 70 мг/кг маси тіла, але не більше 5 г.

Пізня доза

Залежно від ступеня отруєння та клінічної реакції, може бути призначена друга доза.

Дорослі:Пізня доза Cyanokit становить 5 г (200 мл, повний об'єм розчину після розчинення).

Діти:Від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), пізня доза Cyanokit становить 70 мг/кг маси тіла, але не більше 5 г.

Максимальна доза

Дорослі:Рекомендована загальна максимальна доза становить 10 г.

Діти:Від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), рекомендована загальна максимальна доза становить 140 мг/кг, але не більше 10 г.

Ниркова або печінкова недостатність

У цих пацієнтів не потрібно коригування дози.

Спосіб введення

Початкова доза Cyanokit вводиться шляхом інфузії в вену протягом 15 хвилин.

Швидкість інфузії для другої дози коливається від 15 хвилин (для пацієнтів, які знаходяться у вкрай нестабільному стані) до 2 годин, залежно від стану пацієнта.

Одночасне застосування Cyanokit та інших лікарських засобів

Cyanokit не повинен змішуватися з іншими розчинниками, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчину Рінгера або глюкози 50 мг/мл (5%) у стерильному ін'єкційному розчині.

Через те, що спостерігалися фізичні та хімічні не сумісності з деякими лікарськими засобами, які часто використовуються під час реанімаційних заходів, ці лікарські засоби або будь-які інші не повинні вводитися одночасно в тому ж місці інфузії, що й гідроксокобаламін.

Якщо кровозамінні препарати (кров, концентрат еритроцитів, концентрат тромбоцитів та свіжозаморожене плазма) та гідроксокобаламін повинні вводитися одночасно, рекомендується використовувати окремі вені (найкраще на протилежних кінцівках).

Комбінація з іншим антидотом ціаніду:спостерігалася хімічна не сумісність з тiosulfатом натрію та нітритом натрію. Якщо вирішено застосовувати інший антидот проти ціаніду разом з Cyanokit, ці лікарські засоби не повинні вводитися одночасно в тому ж місці інфузії.

Стабільність під час використання розчину після розчинення

Показано хімічну та фізичну стабільність розчину після розчинення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) протягом 6 годин при температурі від 2°C до 40°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та, як правило, не повинні перевищувати 6 годин при температурі від 2°C до 8°C.