КУСТОДІОЛ РОЗЧИН ДЛЯ КАРДІОПЛЕГІЇ ТА КОНСЕРВАЦІЇ ОРГАНІВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Custodiol Розчин для кардіоплегії та для консервування органів

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте якісь побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Custodiol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Custodiol
3. Як використовувати Custodiol
4. Можливі побічні ефекти
   1. Консервування Custodiol

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Custodiol і для чого він використовується

Custodiol - це водний розчин з сумішшю електролітів та амінокислот.

Custodiol використовується:

• лише під час хірургічних операцій на серці та видалення органів для трансплантації
• при індукованій та оборотній зупинці серця під час операцій на відкритому серці (кардіоплегія під час операцій на серці)
• для захисту органів під час операцій у полі, вільному від крові (серце, нирки, печінка)
• для консервування трансплантів органів: перфузія та консервування при низьких температурах (серце, нирки, печінка, підшлункова залоза)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Custodiol

Custodiol повинен використовуватися лише під час операції.

Не використовувати Custodiol:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Діти та підлітки

Є лише обмежена кількість даних про використання у дітей та підлітків.

Використання Custodiol з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або використовуєте, приймали або використовували недавно або можете приймати чи використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії з наступними лікарськими засобами, які використовуються особливо під час та часто до та після операції:

• певні лікарські засоби для лікування серцевої недостатності (кардіальні глікозиди)
• таблетки для сечовидільної системи (діуретики)
• лікарські засоби для лікування симптомів стенокардії (напр., біль або стиск у грудях).
• лікарські засоби, які використовуються в ситуаціях, коли постачання кисню до серцевого м'яза є недостатнім (як нітрати, бета-блокатори або антагоністи кальцію)
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (як, наприклад, бета-блокатори або блокатори рецепторів кальцію).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Вплив Custodiol на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим.

Custodiol містить натрій

Custodiol містить 15,0 ммоль натрію на 1 000 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

Custodiol містить 10,0 ммоль калію на 1 000 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтами, бідними на калій.

3. Як використовувати Custodiol

Схема лікування та доза повинні бути визначені спеціалістом. Custodiol повинен бути введений лише медичними працівниками, тобто лікарем або медсестрою. Див. рекомендації щодо дозування в інформації для медичних працівників наприкінці цього опису.

Якщо ви використали більше Custodiol, ніж призначено

Пересування великих кількостей Custodiol до системного кровообігу може викликати надмірну кількість рідини та порушення електролітного балансу (занижені рівні кальцію або натрію чи підвищені рівні магнію або калію). У цьому випадку ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові.

Примітка для лікаря:ви можете знайти більше інформації про передозування наприкінці цього опису.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Системне використання Custodiol може викликати тимчасове зниження артеріального тиску під час операції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Консервування Custodiol

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігайте флакон або пластиковий мішок у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Використовуйте лише прозорі розчини, без кольору або з легким жовтим кольором, в упаковках без пошкоджень. Для одноразового використання. Після відкриття використовувати негайно. Вивести надлишок розчину.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин має надмірний жовтий колір.

Після відкриття невикористаний продукт повинен бути розбавлений водою та видалений через каналізацію.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Custodiol

• Активні речовини - хлорид натрію, хлорид калію, гексагідрат хлориду магнію, гістидин, моногідрат хлориду гістидину, триптофан, манітол, дигідрат хлориду кальцію, α-кетоглутарова кислота.
• Інші допоміжні речовини - вода для ін'єкцій та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Custodiol - це прозорий розчин та випускається у наступних розмірах упаковок:

Флакони по 500 мл

Флакони по 1 000 мл

Пластикові мішки по 1 000 мл

Пластикові мішки по 2 000 мл

Пластикові мішки по 5 000 мл

10 флаконів по 500 мл

6 флаконів по 1 000 мл

6 пластикових мішків по 1 000 мл

4 пластикових мішки по 2 000 мл

2 пластикових мішки по 5 000 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Bensheim

Німеччина

Місцевий представник

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º-2ª

08008 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 932 370 274

email: cardiolink@cardiolink.es

Відповідальна особа за виробництво

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Німеччина

Тел.: 06251 1083-0 - Факс: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de - info@koehler-chemie.de

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung

Бельгія Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Іспанія Custodiol Solución para cardioplejía ypara conservación de órganos

Франція Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Італія Conasoc

Нідерланди Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

Португалія Custodiol Solução para cardioplegia oupara conservação de órgãos

Велика Британія Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів та медичних працівників:

Передозування

Пересування великих кількостей Custodiol до системного кровообігу може викликати надмірну кількість рідини та порушення електролітного балансу (гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпермагніємія, гіперкаліємія). Рекомендується періодичний моніторинг серцевих електролітів після системного застосування.

Повна інактивація робить міокард схильним до розтягнення. Тому важливо забезпечити адекватний дренаж шлуночків. Не слід перевищувати рекомендовані об'єми та тиски перфузії. Потрібно діяти з особливою обережністю у дітей та немовлят.

Дозування та форма введення

• Кардіоплегія:

-Об'єм перфузії:

• Операції на відкритому серці:

Температура розчину між 6 °C та 10 °C під час операцій на відкритому серці

Швидкість перфузії становить 1 мл/хв/грам ваги серця. Нормальна вага серця дорівнює приблизно 0,5 % ваги тіла у дорослого, що результатує в об'ємі Custodiol між 1,5 та 2 літрами.

Тиск перфузії (= тиск у корінці аорти):

У дорослих використовується спочатку гідростатичний тиск 110-140 см, еквівалентний 80-110 мм рт. ст. Лікар повинен переконатися, що аортальний клапан закривається належним чином. Після початку зупинки серця тиск знижується вдвічі, тобто до гідростатичного тиску 50-70 см, еквівалентного 40-50 мм рт. ст. У разі важкої коронарної стенозу повинна використовуватися вища тиск (близько 50 мм рт. ст.).

Час перфузії:

За допомогою цієї схеми дозування та тиску час перфузії повинен становити 6-8 хвилин з метою досягнення гомогенної міокардіальної рівноваги та не повинен бути меншим за будь-яких обставин.

Техніка перфузії:

Після зажимання аорти та одночасної аспірації лівого шлуночка розчин вводиться у напрямку від серця. Перфузія для кардіоплегії може вводитися за допомогою роликової помпи з постійним об'ємом або за допомогою гравітації (після зупинки серця мішок з розчином повинен бути підтриманий на висоті 40-50 см над рівнем серця).

Директиви щодо введення додаткових перфузій для кардіоплегії:

Якщо необхідно вводити додаткові перфузії для кардіоплегії, час перфузії повинен становити 1-2 хвилини (еквівалентно 200-400 мл); тиск перфузії повинен відповідати тиску в останній хвилині коронарної перфузії для первинної кардіоплегії.

У більшості випадків пацієнт піддається помірній системній гіпотермії.

Custodiol зазвичай вводиться через корінь аорти. У разі недостатності аорти та операцій на розтині аорти розчин повинен вводитися шляхом селективної коронарної перфузії в коронарних отворах.

Через обмежену кількість клінічних даних ще не підтверджено позитивне співвідношення користі та ризику для використання Custodiol під час коротких хірургічних операцій (<90 хвилин).

Директиви щодо введення ретроградних перфузій у коронарному синусі

Не слід перевищувати тиск перфузії 30 мм рт. ст. (зазвичай близько 250 мл/хв) у ретроградних перфузіях такої ж тривалості, як і антеградні (6-8 хвилин як мінімум).

• Трансплантація серця:

Після зажимання поперечної аорти серце перфузується протягом щонайменше 6 хвилин. Це здійснюється зі швидкістю перфузії 1 мл/хв/грам ваги серця, до загальної кількості 3,5 літрів або більше для дорослих.

Тиск перфузії (= тиск у корінці аорти):

У дорослих спочатку використовується гідростатичний тиск 110-140 см, еквівалентний 80-110 мм рт. ст. Лікар повинен переконатися, що аортальний клапан закривається належним чином. Після початку зупинки серця тиск знижується вдвічі, тобто до гідростатичного тиску 50-70 см, еквівалентного 40-50 мм рт. ст. У разі важкої коронарної стенозу повинна використовуватися вища тиск (близько 50 мм рт. ст.).

Час перфузії:

За допомогою цієї схеми дозування та тиску час перфузії повинен становити 6-8 хвилин з метою досягнення гомогенної міокардіальної рівноваги та не повинен бути меншим за будь-яких обставин.

Техніка перфузії:

Після зажимання аорти та одночасної аспірації лівого шлуночка розчин вводиться у напрямку від серця. Перфузія для кардіоплегії може вводитися за допомогою роликової помпи з постійним об'ємом або за допомогою гравітації (після зупинки серця мішок з розчином повинен бути підтриманий на висоті 40-50 см над рівнем серця).

Якщо серце, перфузоване Custodiol, буде трансплантовано, його слід зберігати та транспортувати у Custodiol при низьких температурах (між 2 °C та 4 °C), щоб підтримувати захист. Таким чином, можна досягти надійного захисту протягом максимально 5 годин.

• Трансплантація нирки

Для нирки рекомендується дотримуватися наступних загальних директив щодо введення:

Температура розчину: між 5 °C та 8 °C

Об'єм перфузії:

Перфузія 1,5 мл Custodiol на хвилину та грам ваги нирки (оціночна вага нирки у дорослого становить близько 150 грамів). Включаючи 500 мл розчину для консервування, це результатує в загальному об'ємі близько 2,5 літрів Custodiol на орган.

Тиск перфузії (ниркова артерія):

Стовпець води висотою 120-140 см над рівнем нирки, еквівалентний близько 90-110 мм рт. ст. на кінці перфузійного катетера в нирковій артерії.

Час перфузії:

За допомогою цієї схеми дозування та тиску час перфузії становить 8-10 хвилин. Цей час необхідний для досягнення гомогенної рівноваги позаклітинного простору нирки (включаючи інтерстицій та тубулярну систему) та не повинен бути меншим за будь-яких обставин.

Супутні заходи:

Для досягнення максимальної ефективності захисту Custodiol у нирці важливо забезпечити виражену діурезу до початку перфузії (за допомогою лікарських засобів та/або гідратації пацієнта).

Custodiol вводиться через ниркову артерію.

Якщо нирка, перфузована Custodiol, буде трансплантована, її слід зберігати та транспортувати у Custodiol при низьких температурах (між 2 °C та 4 °C), щоб підтримувати захист. Таким чином, можна досягти надійного захисту протягом 48 годин.

• Трансплантація печінки

Для печінки можна рекомендувати наступні загальні директиви щодо введення:

Температура розчину: між 5 °C та 8 °C

Час перфузії:

За допомогою цієї схеми дозування та тиску час перфузії становить 8 хвилин (10-15 хвилин).

Об'єм перфузії:

Якщо необхідно захистити печінку, підшлункову залозу та нирки одночасно у так званому донорі органів, потрібно об'єм перфузії 150-200 мл розчину Custodiol на кілограм ваги тіла. З цією "глобальною протекцією" це еквівалентно об'єму перфузії розчину Custodiol при низьких температурах 8-12 літрів у пацієнтів з приблизною вагою 70-80 кг.

Якщо видаляється лише печінка або її частина (наприклад, у разі живого донора) без інших органів, об'єм перфузії знижується відповідно.

Тиск перфузії:

Стовпець води висотою 100 см над рівнем печінки.

Супутні заходи:

У донора органів кров повинна бути гепаринізована до початку перфузії.

Додаткові заходи для трансплантації:

Жовчні протоки повинні бути промиті великою кількістю (мінімум 100 мл) Custodiol при низьких температурах всередині або зовні тіла, зазвичай з допомогою катетера малого діаметру.

Потім хірургічно видаляється печінка та упаковується або транспортується для трансплантації, занурена у Custodiol при низьких температурах. Орган повинен бути повністю покритий Custodiol при низьких температурах. Рекомендується час холодної ішемії <10 годин.

• Підшлункова залоза

Об'єм та час перфузії повинні бути调整 до меншого за розміром трансплантату, як підшлункова залоза. Оптимальна перфузія залежить від ретельного охолодження та екзангінації органу. Це можна досягти за допомогою близько 3-4 літрів Custodiol. Слід уникати надмірного лікування та промивання трансплантату.

Попередні дослідження свідчать про те, що слід бути обережним, щоб не промивати надмірно алотрансплантат підшлункової залози жодним консервуючим розчином, оскільки це може викликати набухання та панкреатит алотрансплантату, і здається, існує явна користь утримання короткого часу холодної ішемії. Рекомендується час холодної ішемії <10 годин.

При більших об'ємах промивання (>5 літрів) та триваліших часах ішемії (>12 годин) може існувати ризик панкреатиту алотрансплантату.

Педіатричне населення:

Є лише обмежена кількість даних про використання у дітей та підлітків.

Серце

• Тиск перфузії: у новонароджених та немовлят спочатку стовпець води висотою 110-120 см над рівнем серця, еквівалентний 80-90 мм рт. ст.; після початку зупинки серця знижується до стовпця води висотою 40-50 см, еквівалентного 30-40 мм рт. ст. У пацієнтів з важкою коронарною стенозою повинні підтримуватися вищі тиски протягом тривалого періоду часу. Слід відкрити праву передсердя та повністю аспірувати кардіоплегію з обходу, щоб уникнути гемодилюції.

Об'єм перфузії залежить від віку дитини: 50 мл/кг (1-й місяць життя), 30 мл/кг (2-й місяць-1 рік), 20 мл/кг (>1 рік), тоді як час перфузії становить 4-6 хвилин у всіх випадках. Наприклад, оціночна вага серця 50 г потребує близько 350 мл.