КУРОСУРФ 240

Введення

Опис: інформація для користувача

CUROSURF 240 мг

Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної

Пульмонний поверхнево-активний агент свинини

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке CUROSURF 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CUROSURF 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної
3. Як використовувати CUROSURF 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CUROSURF 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CUROSURF 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної та для чого вона використовується

Curosurf використовується для лікування або профілактики Синдрому дистресу дихання (СДД) у новонароджених. Більшість новонароджених народжуються з речовиною в їхніх легенях, яку називають "пульмонним поверхнево-активним агентом". Ця речовина покриває легені та запобігає їхньому прилипанню, що полегшує нормальне дихання. Однак деякі діти, особливо недоношені, не мають достатньої кількості цього поверхнево-активного агенту при народженні, що призводить до СДД. Curosurf є природнім поверхнево-активним агентом, який діє так само, як і поверхнево-активний агент новонароджених, тому він допоможе новонародженому дихати нормально до тих пір, поки дитина не почне виробляти поверхнево-активний агент самостійно.

2. Що потрібно знати перед початком використання CUROSURF 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної

Не використовуйте CUROSURF 240 мг Суспензію для інстиляції ендотрахеопульмонної

• Якщо ви алергічні на пульмонний поверхнево-активний агент свинини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Загальні стани новонароджених повинні бути стабілізовані. Також рекомендується виправити ацидоз, гіпотензію, анемію, гіпоглікемію та гіпотермію.

Діти, народжені після дуже тривалого періоду після розриву мембран (більше 3 тижнів), можуть не реагувати оптимально.

Введення поверхнево-активного агенту може зменшити тяжкість СДД, але не усуває повністю смертність і захворюваність, пов'язані з недоношеністю, оскільки ці діти мають інші ускладнення, пов'язані з цим. Після введення Curosurf було виявлено депресію електричної активності мозку, яка триває 2-10 хвилин, і її вплив не добре відомий.

Не було проведено дослідження щодо введення Curosurf у недоношених дітей з тяжкою гіпотензією.

Діти

Цей лікарський засіб призначений лише для недоношених дітей.

Взаємодія CUROSURF 240 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмонної з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу одного з них.

В будь-якому випадку, не було виявлено взаємодії між Curosurf та лікарськими засобами, які зазвичай використовуються в відділеннях інтенсивної терапії для недоношених.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб призначений лише для недоношених дітей.

Водіння та використання машин

Не застосовується, оскільки цей лікарський засіб призначений лише для недоношених дітей.

Curosurf 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично "без натрію".

3. Як використовувати CUROSURF 240 мг Суспензію для інстиляції ендотрахеопульмонної

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Curosurf повинен бути введений лише кваліфікованим персоналом з досвідом у догляді, реанімації та стабілізації недоношених дітей, і лише тоді, коли є відповідні установи для вентиляції та моніторингу дітей з Синдромом дистресу дихання.

Curosurf 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної вводиться шляхом ендотрахеопульмонної інстиляції.

Рекомендована доза для лікування становить:

• 200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), введених у вигляді одної дози або розділені на 2 дози по 100 мг/кг, перша з яких повинна бути введена негайно після діагностики СДД, а друга - через 12 годин.
• Якщо вважається необхідним, можна введити додаткову дозу 100 мг/кг через 12 годин у недоношених дітей, які продовжують потребувати вентиляційної підтримки та додаткового кисню. Максимальна загальна доза становить 300-400 мг/кг.

Рекомендована доза для профілактики становить:

• 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), введених як можна швидше після народження (найкраще протягом перших 15 хвилин) у вигляді одної дози.
• Якщо вважається необхідним, можна введити додаткову дозу 100 мг/кг через 6-12 годин після першої дози та повторити її через 12 годин, якщо продовжують спостерігатися ознаки СДД та необхідна вентиляційна підтримка. Максимальна загальна доза становить 300-400 мг/кг.

Якщо ви використовуєте більше CUROSURF 240 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмонної, ніж потрібно

Не було описано випадків передозування після введення Curosurf. У будь-якому випадку, якщо відбулося випадкове передозування, і лише у разі явних клінічних ефектів на дихання, вентиляцію чи оксигенацію новонародженого, слід аспірувати якомога більше суспензії та провести підтримуюче лікування, з особливою увагою до гідроелектролітного балансу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, CUROSURF 240 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмонної може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед таких побічних ефектів включають:

• Інфекції та інвазії: сепсис (важка інфекція)
• Порушення нервової системи: геморагія в мозку
• Порушення дихання: наявність повітря в плеврі (пневмоторакс), геморагія в легенях, хронічна захворювання легень (дисплазія бронхопульмональної), труднощі з диханням (апное), інтоксикація киснем (гіпоксемія), синюшність шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
• Порушення серцевої діяльності: аномальна сповільненість серцевого ритму (брадикардія).
• Порушення судинної діяльності; низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Дослідження: зниження насичення киснем, аномальний електроенцефалограма.
• Травми, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур: ускладнення інтубації ендотрахеальної.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https: //www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження CUROSURF 240 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмонної

Зберігайте в холодильнику (2-8°C), захищений від світла.

Флакони Curosurf, які не були відкриті та не були використані, і які були при кімнатній температурі до 24 годин, можуть бути знову збережені в холодильнику для подальшого використання. Не переводьте з кімнатної температури в холодильник більше одного разу.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Curosurf після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CUROSURF 240 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмонної

• Активний інгредієнт - пульмонний поверхнево-активний агент свинини. Кожний флакон містить 240 мг пульмонного поверхнево-активного агенту свинини.
• Інші компоненти - хлорид натрію, бікарбонат натрію та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Упаковка з флаконом з прозорого скла, місткістю 5 мл, який містить 3 мл стерильної суспензії пульмонного поверхнево-активного агенту (80 мг/мл) білого або жовтуватого кольору; пробка з гуми хлоробутілу та капсула з пластику та алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Італія)

Цей опис було затверджено в жовтні 2016 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я

Форма використання

ПЕРЕД використанням CUROSURF

Аспіруйте трубку ендотрахеальної перед інстиляцією, щоб зменшити ризик закупорки, оскільки якщо параметри вентиляції змінюються суттєво під час або одразу після інстиляції, можливо, що є обструкція трубки ендотрахеальної мокротинням, особливо якщо легеневі секреції були численними перед введенням лікарського засобу. Якщо підозрюється обструкція трубки ендотрахеальної мокротинням і аспірація не може її усунути, слід негайно замінити трубку ендотрахеальну.

Метод введення

Зігрійте флакон до кімнатної температури, просто тримаючи його в руці протягом декількох хвилин.

Потрясайте флакон м'яко кілька разів протягом декількох хвилин, БЕЗ ПОТРЯСАННЯ, поки суспензія не здасться однорідною.

Для видалення суспензії слідувати інструкціям:

1. Знайдіть виїмку (FLIP UP) на пробці пластикової кришки.
2. Підніміть виїмку та потягніть її вгору.
3. Потягніть пробку пластикової кришки з частиною алюмінієвої кришки вниз.
4. і 5) Вийміть весь кільце, знімаючи алюмінієву обгортку.

1. Вийміть гумовую пробку.
2. Видаліть вміст, використовуючи стерильну голку та шприц, та введіть CUROSURF згідно з найбільш підходящим методом, описаним нижче.

Curosurf можна вводити згідно з цими різними методами:

1. Відключення дитини від вентиляційної підтримки:

Відключіть дитину на короткий час від вентиляційної підтримки та введіть 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензії як одну дозу безпосередньо в нижню частину трахеї через трубку ендотрахеальну. Збережіть вентиляційну підтримку з амбу приблизно 1 хвилину, а потім знову підключіть дитину до вентиляційної підтримки в тих же умовах, що й перед введенням лікарського засобу. Якщо необхідні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), їх можна вводити тим же способом.

1. Без відключення дитини від вентиляційної підтримки:

Введіть 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензії як одну дозу безпосередньо в нижню частину трахеї через катетер, який проходить через порт аспірації та всередину трубки ендотрахеальної. Якщо необхідні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), їх можна вводити тим же способом.

1. Є третій варіант введення через інтубацію новонародженого для введення поверхнево-активного агенту. Дози такі ж, як і в пунктах а та б. У цьому випадку використовується техніка інтубації-екстубації, а після введення поверхнево-активного агенту та екстубації можна застосовувати CPAP-терапію носа (Continuous Positive Airway Pressure = Постійний позитивний тиск у дихальних шляхах).
2. Введення поверхнево-активного агенту менш інвазивним способом (LISA)

У недоношених дітей, які дихають самостійно, Curosurf можна вводити також через техніку введення поверхнево-активного агенту менш інвазивним способом (LISA) з використанням тонкого катетера. Дози такі ж, як і в пунктах а, б та в. Тонкий катетер вводиться в трахею дітей, які перебувають на CPAP, забезпечуючи безперервне самостійне дихання, з прямим візуальним спостереженням голосових зв'язок за допомогою ларингоскопії. Curosurf вводиться в одну дозу протягом 0,5-3 хвилин. Після введення Curosurf катетер видаляється негайно. Лікування CPAP повинно продовжуватися протягом усього процесу.

Для введення поверхнево-активного агенту слід використовувати тонкий катетер з позначкою CE для введення поверхнево-активного агенту.

ПІД ЧАС лікування, незалежно від методу введення, слід:

• часто контролювати гази в крові після введення, оскільки зазвичай спостерігається негайне збільшення PaO2 або насичення киснем. Для підтримки адекватних значень кисню в крові рекомендується періодично проводити аналіз газів в крові, моніторинг транскутанного PO2 або насичення киснем.
• монітиоринг для ідентифікації ознак інфекції. При перших симптомах інфекції новонародженого слід призначити відповідну антибіотикотерапію.
• слід уникати раптових змін PaO2 після інстиляції, регулюючи негайно вентилятор. Поява геморагій в мозку після інстиляції CUROSURF асоціюється з зниженням середнього артеріального тиску та ранньою оксигенацією артеріальної крові (PaO2).

ПІСЛЯ введення лікарського засобу:

• не аспіруйте секрети трахеї протягом至少 6 годин, якщо немає життєвої загрози;
• можна знадобитися:
• • зниження піку інспіраторного тиску (без очікування підтвердження контролю газів у крові, якщо розширення легень покращується швидко);
  • швидке регулювання концентрації кисню в інспіраторному повітрі (для уникнення гіпоксемії, якщо відбувається швидке збільшення концентрації кисню в артеріальній крові)

ПЕРЕРВАТИ терапію з CUROSURF у разі:

• брадикардії, гіпотензії та низької насичення киснем: у цих ситуаціях слід приймати заходи для нормалізації частоти серцевих скорочень. Після досягнення стабілізації слід продовжувати моніторинг життєво важливих ознак новонародженого.
• рефлюксу: якщо це необхідно, слід збільшити пік інспіраторного тиску вентилятора до усунення обструкції трубки ендотрахеальної

Для завершення картини ускладнень недоношеності можуть виникнути такі порушення, безпосередньо пов'язані з тяжкістю захворювання та використанням вентиляційної підтримки, необхідної для реоксигенації: пневмоторакс, інтерстиціальний емфізема легень та геморагія в легенях.

Нарешті, тривале використання високих концентрацій кисню та вентиляційної підтримки асоціюється з розвитком дисплазії бронхопульмональної та ретинопатії недоношених.