КУМБРАН 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Cumbran 1,5 mg таблетка EFG

Левоноргестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

• 1. Що таке Cumbran і для чого він використовується
• 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cumbran
• 3. Як приймати Cumbran
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Збереження Cumbran

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cumbran і для чого він використовується

Cumbran є екстреним контрацептивом.

Що таке екстрена контрацепція?

Екстрена контрацепція - це останній засіб для запобігання вагітності після незахищеного сексу або відмови контрацептивного засобу.

Коли слід використовувати екстрену контрацепцію?

Ви повинні прийняти Cumbran якнайшвидше, бажано протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу або відмови контрацептивного засобу. Левоноргестрел більш ефективний, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Цей препарат може запобігти вагітності тільки якщо його прийняти не пізніше ніж через 72 години після незахищеного сексу. Він не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви маєте незахищений секс після прийому цього препарату, він не запобігне вагітності.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні, оскільки:

• Ви мали незахищений секс.
• Ви забули прийняти контрацептивну таблетку вчасно.
• Презерватив, який використовував ваш партнер, розірвався, зсунувся або випав.
• Ви вважаєте, що ваша внутрішньоутробна спіраль (ВУС) відокремилася.
• Діафрагма, яку ви використовували, змінила положення або ви видалили її занадто рано.
• Ви стурбовані, що коїтус-інтеруптус або календарний метод (Огіно) не спрацювали.
• У разі зґвалтування.

Точний механізм дії левоноргестрела невідомий. Наймовірніше, він запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників. Можливо, є й інші процеси, які включаються, зокрема запобігання імплантації заплідненої яйцеклітини в матку. Він не діє, якщо імплантація вже відбулася.

Ця таблетка призначена лише для екстреної контрацепції, а не для регулярної контрацепції, оскільки вона менш ефективна, ніж звичайна контрацептивна таблетка ("пілка").

Cumbran не призначений для використання до першої менструації (менархе).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cumbran

Не приймайте Cumbran

Якщо ви алергічні на левоноргестрел або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Не рекомендується використовувати цей препарат у таких випадках:

• Якщо ви мали позаматкову вагітність (позаматкова вагітність).
• Якщо ви мали пельвічний запальний процес (сальпінгіт).
• Якщо ви або хтось з вашої родини має відомий фактор ризику тромбозу (утворення кров'яних згустків).
• Якщо у вас є важкий травний розлад, який порушує абсорбцію харчових речовин і ліків.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або важку хворобу тонкого кишечника, таку як хвороба Крона.

Історія позаматкової вагітності та попередня інфекція фаллопієвих труб збільшують ризик нового позаматкового вагітності. Тому, якщо ви мали попередньо позаматкову вагітність або інфекцію фаллопієвих труб, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Екстрена контрацепція повинна використовуватися лише як тимчасовий засіб і не повинна замінювати регулярну контрацепцію, оскільки:

• Вона не завжди запобігає вагітності.
• Ризик надмірної гормональної терапії може порушити менструальний цикл.

Екстрена контрацепція не перериває вагітність.

Якщо ви мали незахищений секс більше ніж 72 години тому,可能, що вже відбулося запліднення. Тому лікування левоноргестрелом після другого незахищеного сексу може бути неефективним для запобігання вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Є деякі дані, які свідчать про те, що левоноргестрел може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончательні. Тому левоноргестрел рекомендований для всіх жінок, незалежно від їх ваги чи ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з лікарем, якщо ви стурбовані проблемами, пов'язаними з екстреною контрацепцією.

Не рекомендується повторне застосування левоноргестрела в одному менструальному циклі, оскільки це може порушити менструальний цикл.

Цей препарат не має такої самої ефективності, як регулярна контрацепція (пілка або презервативи). Ваш лікар може порадити вам щодо ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності.

Після використання цього препарату обов'язково потрібно виключити можливість вагітності, зробивши тест на вагітність:

• Коли наступний менструальний цикл затримується більше ніж на 5 днів
• У разі ненормальної кровотечі, навіть у передбачувану дату менструації

Якщо ви не використовуєте презервативи під час сексу (або якщо вони розірвалися або зсунулися), ви можете заразитися захворюваннями, що передаються статевим шляхом (ЗПСШ), або ВІЛ. Використання екстрених контрацептивних таблеток не забезпечує захисту від ЗПСШ або ВІЛ і не може замінити необхідні заходи та попередження, які слід вживати у разі ризику захворювання (див. "Додаткова інформація" нижче в цьому описі).

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Cumbran, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Інші ліки та Cumbran

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ліки, які можна купити без рецепта, або ліки на основі рослин.

Деякі ліки можуть перешкоджати ефективній дії Cumbran. Якщо ви використовували будь-які з перелічених нижче ліків протягом останніх 4 тижнів, Cumbran може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), наприклад, внутрішньоутробну спіраль з міді (ВУС-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Cumbran (тобто 2 таблетки одночасно).

• Барбітурати та інші ліки, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін)
• Ліки, які використовуються для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз)
• Ліки, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін)
• Ліки на основі рослин, які містять жовте зілля (Hypericum perforatum).

Цей препарат не слід використовувати в поєднанні з екстреними контрацептивами, які містять уліпристал-ацетат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам щодо надійних методів регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 "Як приймати Cumbran" для отримання додаткової інформації).

Cumbran також може впливати на ефективну дію інших ліків.

• Ліки, які називаються циклоспорином (інгібітор імунної системи).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні:

Якщо ви вагітні, цей препарат не викличе аборт вагітності.

Якщо ви приймаєте цей препарат і вагітні, дослідження, проведені на даний момент, не показали жодного ризику дефектів плода. Однак, не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітні після прийому левоноргестрела, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Можливо, ваш лікар перевірить, чи є у вас позаматкова вагітність (якщо плід розвивається поза маткою). Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому цього препарату, якщо ви мали попередньо позаматкову вагітність або пройшли операцію на фаллопієвих трубах, або якщо ви мали пельвічний запальний процес.

Якщо ви годуєте грудьми:

Годування грудьми можливе, але оскільки левоноргестрел виділяється в молоко, ви повинні годувати дитини одразу перед прийомом цього препарату та припинити годування протягом至少 8 годин після прийому левоноргестрела.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому левоноргестрела деякі жінки повідомляють про втому та головокружіння (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"): не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не проводилися дослідження щодо впливу левоноргестрела на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Cumbran

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, як описано в цьому описі або як вам порадив лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально. Таблетку слід ковтати з склянкою води та не слід її жувати.

Ви можете приймати Cumbran в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Прийміть таблетку якнайшвидше, бажано протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу.

Не відкладайте прийом таблетки. Препарат діє краще, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Він може запобігти вагітності тільки якщо його прийняти не пізніше ніж через 72 години після незахищеного сексу.

Якщо ви блюєте протягом трьох годин після прийому таблетки, вам потрібно прийняти ще одну таблетку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо минуло більше 72 годин після незахищеного сексу.

Якщо ви використовували ліки, які можуть перешкоджати ефективній дії Cumbran (див. розділ "Інші ліки та Cumbran"), або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 4 тижнів, Cumbran може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), наприклад, внутрішньоутробну спіраль з міді (ВУС-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Cumbran (тобто 2 таблетки одночасно).

Після прийому левоноргестрела використовуйте бар'єрний контрацептив (презерватив, діафрагма) до початку наступної менструації. Якщо ви мали незахищений секс знову після прийому цього препарату (навіть під час того самого менструального циклу), таблетки не матимуть жодної контрацептивної дії, і існує ризик вагітності. Якщо ви використовуєте регулярний контрацептив (пілку), ви можете продовжувати приймати її з тією самою регулярністю.

Якщо ви використовуєте регулярний контрацептив (пілку), після прийому левоноргестрела просто продовжуйте приймати пілку з тією самою регулярністю. Якщо ви не матимете менструації під час наступної паузи в прийомі пілюлі, вам потрібно зробити тест на вагітність, щоб виключити можливу вагітність. Ваш лікар може порадити вам щодо ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати регулярний гормональний контрацептив (пілку) та не матимете менструації під час паузи в прийомі пілюлі, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він перевірив, чи не вагітні ви.

Наступна менструація після прийому Cumbran

Після прийому цього препарату менструація зазвичай відбувається нормально та відбувається в передбачувану дату, хоча іноді вона може бути запізненою або пришвидшеною на кілька днів. Якщо ваша менструація затримується більше ніж на 5 днів або вона ненормальна, легка або інтенсивна, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною з будь-якої іншої причини, вам потрібно зробити тест на вагітність. Якщо ви вагітні навіть після прийому цього препарату, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Cumbran, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків гострої інтоксикації чи серйозних побічних ефектів після прийому надмірної дози левоноргестрела. Однак ви можете відчувати нудоту, блювання або вагінальну кровотечу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота появи можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Часто (впливають на 1-10 з 100 осіб)

Дуже рідко (впливають на менше ніж 1 з 10 000 осіб)

Не відомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було зафіксовано наступні побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти:

• Головокружіння, головний біль
• Нудота, біль у животі
• Біль у грудях, затримка менструації, інтенсивна менструація, кровотеча
• Втома

Часто зустрічаються побічні ефекти:

• Діарея
• Блювання

Частота не відомо:

• Було зафіксовано випадки тромбоемболічних епізодів (утворення кров'яних згустків) після реєстрації препарату.
• Можливо виникнення шкірної гіперчутливості після прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cumbran

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви бачите ознаки видимого псування; в цьому випадку вам потрібно повернути препарат фармацевту.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Покладіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, в спеціальний контейнер Sigre. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кумбрана

Активний інгредієнт - левоноргестрел.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, повідон (Е-1201), кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію (Е-551) та стеарат магнію (Е-572).

Левоноргестрел належить до класу лікарських засобів, що називаються екстреними контрацептивами.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі або майже білі, плоскі та без покриття з написом "145" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Кожна упаковка містить одну таблетку левоноргестрелу масою 1,5 мг.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex- HA1 4HF

Сполучене Королівство

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435, Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/Solana 26

28850-Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Додаткова інформація

Менструальний цикл

Менструальний цикл - це період між двома менструаціями. Зазвичай цикл триває 28 днів, але може бути різним у кожної жінки. Менструації відбуваються, коли жінка не вагітна.

Фертилізація

У середині кожного циклу виходить яйцеклітина з одного з двох яєчників (цей процес зараз називається "овуляцією"). Овуляція зазвичай відбувається в середині циклу, але може відбуватися в будь-який інший момент.

Після статевого акту сперматозоїд чоловіка наближається до яйцеклітини та запліднює її (тобто відбувається злиття сперматозоїда з яйцеклітиною та утворюється ембріон). Через кілька днів запліднена яйцеклітина імплантується в матку та починається вагітність.

Контрацепція

Методи контрацепції служать, серед іншого, для запобігання:

Овуляції: за допомогою контрацептивних таблеток.

Фертилізації (злиття сперматозоїда з яйцеклітиною): за допомогою презерватива.

Імплантації заплідненої яйцеклітини в матку: за допомогою внутрішньоматкового пристрою.

Екстрена контрацепція

Екстрена контрацепція діє шляхом інгібування овуляції або запобігання імплантації яйцеклітини після статевого акту. Не є ефективною, якщо імплантація вже розпочалася.

Коли жінка має статеві стосунки без використання методу контрацепції, не можна виключити можливість вагітності. Якщо вона використовує цей лікарський засіб, але не використовує жодного звичайного методу контрацепції, рекомендується звернутися за медичною консультацією або відвідати службу охорони здоров'я. Їй буде повідомлено про метод контрацепції, який буде найбільш підходящим для неї.

Попередження про ризик захворювання, що передається статевим шляхом

Якщо вона мала статеві стосунки без захисту, вона ризикує заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, особливо якщо вона не знає статевих партнерів свого партнера або якщо вона має статеві стосунки з кількома людьми. Якщо у неї є питання, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або службою планування сім'ї.

ГЛОСАРІЙ

• Ектопічна вагітність: вагітність, що розвивається поза маткою, зазвичай у фалопієвих трубах. Симптоми включають постійний біль у животі, аменорею, вагінальне кровотечу або ознаки вагітності (нудоту, гіпертрофію молочних залоз). Якщо вона відчуває будь-які з цих симптомів, вона повинна негайно звернутися за допомогою до лікаря.

Сальпінгіт: інфекція фалопієвих труб. Симптоми включають біль у животі, гарячку та інтенсивний вагінальний секрет.