КУІТВАР 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cuitvar 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

вареніклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cuitvar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cuitvar
3. Як приймати Cuitvar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cuitvar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cuitvar і для чого він використовується

Cuitvar містить активну речовину вареніклін. Вареніклін - це препарат, який використовується

у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язаний з киненням палити.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cuitvar

Не приймайтеCuitvar

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cuitvar.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки або поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Cuitvar".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до лікарні або викличте швидку допомогу.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію: набухання обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас є пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до лікарні.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування варенікліну у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Cuitvar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варенікліну, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може привести до збільшення рівня варенікліну в крові.

ЗастосуванняCuitvar з іншими терапіями для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими терапіями для кинення палити.

ПрийомCuitvarз алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, не відомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідно, використання варенікліну під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Cuitvar

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не хочете або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Cuitvar випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо застосування, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не хочете кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Cuitvar приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеCuitvar, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, повідомивши про прийнятий препарат і кількість. Принесіть упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Cuitvar

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Cuitvar

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшите шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати підвищену ірритацію, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліну в кінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми. Це можуть бути зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, ірритації, фрустрації або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливу появу тяжких нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліну, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про тяжкі побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити清楚 (психоз), зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набухання обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• Інфekce носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Інфekce легенів, інфekce носових синусів
• Збільшення ваги, зменшення апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Інфekce, викликані грибами, інфekce, викликані вірусами
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка частота серцевих скорочень, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Інфekce носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, конгестія носових синусів, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, подразнення шлунку, зміна кишкових звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, жар, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру у крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

Рідкісні побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• Зайва спрага
• Дискомфорт або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, змінення кольору очей, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білесий язик
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній здатності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набухання обличчя, рота або горла)

Частота невідома

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cuitvar

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квітвар

• Активний інгредієнт - варені클ін. Кожна таблетка, покрита плівкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), пропілгалат, стеарат магнію та ангідрид цитринової кислоти.

Покриття: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та індиго кармін, блакитний FD&C 2 (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Квітвар 1 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, - це таблетки, покриті плівкою, світло-блакитного кольору, капсульної форми, з серігравіюванням "1,0" на одній стороні.

Квітвар 1 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, випускаються в таких упаковках:

• Блістерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВдС//Ал, які містять 28, 56, 112, 140 або 168 таблеток, покритих плівкою, або блистерні упаковки однодозового використання з ПВХ/ПЕ/ПВдС//Ал, які містять 28 х 1, 56 х 1 або 112 х 1 таблеток, покритих плівкою.

• Флакони з ХДПЕ (з кришкою, захищеною від дітей): флакон на 56 таблеток, покритих плівкою, 1 мг.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Лефкосія

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89491/P_89491.html.