КУІТВАР 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cuitvar 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

вареніклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cuitvar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cuitvar
3. Як приймати Cuitvar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cuitvar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cuitvar і для чого він використовується

Cuitvar містить активну речовину вареніклін. Вареніклін - це препарат, який використовується

у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cuitvar

Не приймайтеCuitvar

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cuitvar.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, вам потрібно припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Cuitvar".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) головно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, десен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, вам потрібно припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Cuitvar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варенікліна, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, вам потрібно уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліна в крові.

ВикористанняCuitvar з іншими терапіями для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими терапіями для кинення палити.

ПрийомCuitvarз алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідне використання варенікліна під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Cuitvar

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, вам потрібно визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не хочете або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Cuitvar випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку вам потрібно слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування варенікліном 1 мг таблетками двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не хочете кинути палити негайно, вам потрібно зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути палити в кінці цього періоду лікування. Після цього вам потрібно продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Cuitvar приймається перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими з водою або можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеCuitvar, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліна, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвезіть до найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Cuitvar

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати вареніклін регулярно в один і той же час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Cuitvar

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату вчасно і протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшить ваші шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії тютюнової залежності ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати вашу дозу варенікліна в кінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми. Це можуть бути зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева дія, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару
• Запалення носа, носових синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, носові синуси, надмірна виділення слизу з носа з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, шлунковий біль, зміна кишкової діяльності, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічний пот
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості чи дискомфорту
• Високий рівень цукру у крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (наприклад, агресія)

Рідкісні побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• Зайва спрага
• Дискомфорт або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, зміна кольору очей, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізотеча
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білуватий наліт на язиці
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній здатності
• Відчуття холоду, кіста
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cuitvar

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці банки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квітвару

• Активний інгредієнт - вареніклін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), пропілгалат, стеарат магнію та безводна цитринова кислота.

Покриття: гіпромелоза (Е-464) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Квітвар 0,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, - це таблетки, покриті плівкою білого кольору, капсульної форми, з написом "0,5" на одній стороні.

Квітвар 0,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, випускаються у таких упаковках:

• Блістерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Ал, які містять 28 або 56 таблеток, покритих плівкою, або попередньо відформовані блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Ал, які містять 28 х 1 або 56 х 1 таблеток, покритих плівкою.

• Банки з ХДПЕ (з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми): банка на 56 таблеток, покритих плівкою, 0,5 мг.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вул., Промислова зона Ергатес

2643 Ергатес, Лефкосія

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординський промисловий парк,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, розміщений на картоні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89490/P_89490.html.