КУФЕНЦЕ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cufence 100 мг твердих капсул

Cufence 200 мг твердих капсул

трієнтин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cufence і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Cufence
3. Як приймати Cufence
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cufence
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cufence і для чого він використовується

Cufence призначений для лікування хвороби Вільсона у дорослих, підлітків і дітей віком 5 років і старших. Його використовують у пацієнтів, які не можуть приймати інший лікарський засіб, D-пеніциламін, через побічні ефекти.

Cufence містить активну речовину трієнтин, який є хелатним агентом міді, що використовується для видалення надмірної міді з організму. Cufence зв'язується з міддю, яка потім видаляється з організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Cufence

Не приймайте Cufence

Якщо ви алергічні на трієнтин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції включають, серед іншого, висип, свербіж, набряк обличчя, втрату свідомості та проблеми з диханням.

Попередження та застереження

Лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми хвороби та рівні міді в крові та сечі. Регулярний контроль особливо важливий на початку лікування або при зміні дози, у дітей, які ростуть, і у вагітних жінок, щоб забезпечити належний рівень міді.

Можуть виникнути проблеми з нервовою системою (наприклад, тремор, відсутність координації, труднощі з мовленням, м'язова ригідність та погіршення м'язових спазмів), особливо у пацієнтів, які тільки почали лікування Cufence. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів під час прийому Cufence, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Було описано псевдолупусні реакції (симптоми можуть включати тривалий висип, гарячку, артралгію та втомлюваність) у деяких пацієнтів, які перейшли на лікування трієнтином після лікування пеніциламіном. Однак не було можливості визначити, чи була реакція викликана трієнтином чи попереднім лікуванням пеніциламіном.

Інші лікарські засоби та Cufence

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте залізні препарати або лікарські засоби, які нейтралізують кислоту в шлунку, то перед або після прийому Cufence повинен пройти інтервал не менше 2 годин, оскільки вони можуть зменшити його дію. Рекомендується приймати трієнтин не менше ніж за 1 годину до або після прийому будь-якого іншого лікарського засобу.

Прийом Cufence з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу тільки з водою. Не приймайте його з іншими напоями, молоком або їжею, оскільки вони можуть зменшити дію лікарського засобу. Уникайте прийому їжі або напоїв (крім води) протягом 2 годин до та 1 години після прийому лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Дуже важливо продовжувати лікування для підтримання нормального рівня міді під час вагітності. Ви повинні обговорити з вашим лікарем можливі переваги лікування, враховуючи одночасно потенційні ризики. Лікар порадить вам, який лікування та яку дозу найкраще використовувати у вашій ситуації. Якщо ви станете вагітною під час прийому Cufence, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви вагітні та приймаєте Cufence, вам будуть проводити регулярні перевірки протягом усієї вагітності, щоб виявити будь-які ефекти на плід або зміни в рівнях міді.

Доступна інформація вказує на те, що Cufence не виділяється в грудне молоко, однак немає впевненості, що дитина не піддається ризику. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте про це вашому лікарю. Лікар допоможе вам вирішити, чи краще зупинити годування грудьми чи припинити прийом Cufence, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Cufence для матері. Лікар порадить вам, яке лікування та яку дозу найкраще використовувати у вашій ситуації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Cufence впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Cufence

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

Звичайна доза становить від 800 до 1600 мг на добу, яку приймають перорально.

Використання у дітей та підлітків (від 5 до 17 років)

Доза у дітей та підлітків залежить від віку та ваги тіла, і лікар її коригує. На початку лікування доза варіює від 400 до 1000 мг на добу.

Форма прийому

Лікар визначить правильну дозу для вас.

Суточна доза може бути розділена на 2-4 менші дози, згідно з вказівками лікаря. Проглотіть капсули цілими з водою, на пустий шлунок, не менше ніж за 1 годину до або 2 години після прийому їжі.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням, повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Cufence, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете відчувати нудоту, блювоту та головокружіння. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви забули прийняти Cufence

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Cufence

Цей лікарський засіб призначений для тривалого використання, оскільки хвороба Вільсона є захворюванням, яке триває все життя. Не припиняйте та не змінюйте лікування без обговорення з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді (частота невідома; не може бути оцінена на основі доступних даних) лікування цим лікарським засобом може викликати запалення тонкого кишківника або товстої кишки. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Сильний біль у шлунку
• Тривалий діарей
• Проблеми з нервовою системою (наприклад, тремор, відсутність координації, труднощі з мовленням, м'язова ригідність та погіршення м'язових спазмів).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота (особливо на початку лікування)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Висип
• Анемія (ви можете відчувати незвичайну втомлюваність)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cufence

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи. Не використовуйте, якщо капсули стають липкими або вологими.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cufence

Активна речовина - трієнтин.

• Кожна тверда капсула Cufence 100 мг містить 150 мг трієнтину дигідрохлориду, еквівалентного 100 мг трієнтину.
• Кожна тверда капсула Cufence 200 мг містить 300 мг трієнтину дигідрохлориду, еквівалентного 200 мг трієнтину.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: стеарат магнію та колоїдна кремнеземна діоксид
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Cufence 100 мг, твердих капсул

Флакон з HDPE, непрозорого білого кольору, з кришкою, що закручується, з HDPE, дитячої безпеки, та термосварним покриттям з індукцією та пакетом з сухим гелем кремнезему як осушувачем. Кожна тверда капсула білого кольору, овальної форми, розміру 3 (15,8 мм x 5,85 мм) та має надруковане «Cufence» сірим кольором.

Розмір упаковки: флакон на 200 твердих капсул

Cufence 200 мг, твердих капсул

Флакон з коричневого скла з кришкою з поліпропілену та термосварним покриттям з індукцією та пакетом з сухим гелем кремнезему як осушувачем. Кожна капсула білого кольору, овальної форми, розміру 0 (21,8 мм x 7,66 мм) та має надруковане «Cufence» сірим кольором.

Розмір упаковки: флакон на 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Univar Solutions BV

Шоубургплейн 30

3012 CL Роттердам

Нідерланди

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Альфред-Нобель-штрасе 10

40789 Монгайм

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.