КУБІЦИН 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cubicin 350мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

даптоміцин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cubicin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Cubicin
3. Як застосовується Cubicin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cubicin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cubicin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Cubicin порошку для ін'єкційного та інфузійного розчину - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який здатний зупиняти зростання певних бактерій. Cubicin використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Cubicin також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Cubicin.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Cubicin

Не слід приймати Cubicin

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Cubicin:

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу Cubicin (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають Cubicin, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар забезпечить проведення аналізу крові та порадить, чи варто продовжувати використання Cubicin. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування Cubicin.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні Cubicin в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль за побічними ефектами.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед прийомом Cubicin.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включаючи Cubicin. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висип, кропив'янка або гарячка.
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні Cubicin. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• появу гарячки або її загострення,
• червоні висипи на шкірі, які можуть починатися в пахвових западинах або на грудях чи пахвових областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.

• Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні Cubicin. Симптоми можуть включати гарячку та висип.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте присутність крові або слизу в калових масах або якщо діарея стає тяжкою чи тривалою.
• Поява гарячки або її загострення, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але тяжкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування Cubicin.

Cubicin може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погане згортання, хоча насправді жодних проблем немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте Cubicin. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Cubicin.

Ваш лікар проведе аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед початком лікування та часто під час лікування Cubicin.

Діти та підлітки

Cubicin не слід застосовувати у дітей молодших 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Cubicin

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете ці лікарські засоби (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування Cubicin. Ваш лікар може вирішити не призначати Cubicin або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для зниження болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на видалення Cubicin нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай Cubicin не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Cubicin, оскільки він може передаватися в грудне молоко та впливати на дитину.

Відповідність до вимог та використання машин

Cubicin не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Cubicin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Cubicin

Cubicin буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як інфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати Cubicin з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваш наступний прийом Cubicin буде після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як інфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Під час застосування Cubicin було зафіксовано деякі випадки реакцій гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висип або кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Замішання,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були зафіксовані при застосуванні Cubicin, включають:

• Рідку, але потенційно серйозну легеневу хворобу, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або його загострення, або появу гарячки чи її загострення.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу гарячки або її загострення,
• червоні висипи на шкірі, які можуть починатися в пахвових западинах або на грудях чи пахвових областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Серйозну ниркову проблему. Симптоми можуть включати гарячку та висип.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найбільш часто зустрічаються побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (висипи в роті),
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Замішання, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота чи блювота,
• Вітряна колика,
• Набряк живота чи розтягнення живота,
• Висип на шкірі чи свербіж,
• Біль, свербіж чи червоність у місці ін'єкції,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышення рівня печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Cubicin:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може підвищити ризик утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілець),

• Зниження апетиту,
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Розлад шлунку (диспепсія), набряк язика,
• Висип з свербіжем,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, набряк м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк та подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышення рівня цукру в крові, креатинін сироватки, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів, у аналізі крові,
• Свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (тяжка діарея чи запор, що містить кров чи слиз, пов'язаний з болем у животі чи гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотечі з десен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cubicin

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кубіцин

• Активна речовина - даптоміцин. Одна флакон порошку містить 350 мг даптоміцину.
• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кубіцин порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або торти світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення розчину.

Кубіцин випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Виробник

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до характеристики продукту або резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та маніпуляцій

Форма випуску 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію тривалістю 30 хвилин або як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити перфузією тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин слід вводити перфузією тривалістю 60 хвилин. Підготовка розчину для перфузії вимагає додаткової фази розведення, як описано нижче.

Кубіцин, введений як перфузія внутрішньовенно тривалістю 30 або 60 хвилин

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Кубіцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити дрібні бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Кубіцину для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для переробки ліофілізованого Кубіцину слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переробки:

1. Кришечка "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон слід повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон слід повільно повернути/потрясти протягом кількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Кубіцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин слід подальше розведені у 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно витягніть рідину, що відповідає потрібній дозі (50 мг даптоміцину/мл), з флакону за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакону потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути потрібну кількість розчину з флакону, перевернутого догори дном.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну дозу розчину до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Розчин, що відповідає потрібній дозі, слід вводити внутрішньовенно перфузією тривалістю 30 або 60 хвилин.

Кубіцин не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для перфузії, що містять Кубіцин: азtreонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (розчин, що відповідає потрібній дозі, у флаконі та розчин, розведений у мішках для перфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного у мішках для перфузії, встановлена на 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігати у холодильнику при 2-8 °C.

Кубіцин, введений як ін'єкція внутрішньовенно тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для переробки Кубіцину для ін'єкції внутрішньовенно. Кубіцин слід переробляти лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Переробивши ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Кубіцину для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може містити дрібні бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Кубіцину для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для переробки ліофілізованого Кубіцину слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Кришечка "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перенесення діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон слід повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон слід повільно повернути/потрясти протягом кількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Кубіцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть рідину, що відповідає потрібній дозі (50 мг даптоміцину/мл), з флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон догори дном. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакону потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакону, перевернутого догори дном.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Розчин, що відповідає потрібній дозі, слід вводити внутрішньовенно повільно тривалістю 2 хвилини.

Стабільність фізична та хімічна під час використання розчину, що відповідає потрібній дозі, у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8 °C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання залежить від тих, хто його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо переробка/розчинення відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Кубіцину призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишковий вміст флакону, що не був використаний, слід видалити.