КРИСВІТА 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

CRYSVITA 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

CRYSVITA 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

CRYSVITA 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бурозумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA
3. Як використовувати CRYSVITA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CRYSVITA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується

Що таке CRYSVITA

CRYSVITA містить активну речовину бурозумаб. Це тип лікарського засобу, який називається людським моноклональним антитілом.

Для чого використовується CRYSVITA

CRYSVITA використовується для лікування гіпофосфатемії, пов'язаної з Х-хромосомою (XLH). Він використовується у дітей і підлітків від 1 до 17 років, а також у дорослих.

CRYSVITA використовується для лікування остеомалії, індукованої пухлиною (TIO), коли пухлина, яка її викликає, не може бути видалена або локалізована з успіхом, у дітей і підлітків від 1 до 17 років, а також у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою (XLH)

Гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою, - це генетичне захворювання.

• Люди з XLH мають вищі рівні гормону, який називається фактором росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може:

• причинити те, що кістки не утворяться правильно і, у дітей і підлітків, не зростуть правильно;
• причинити біль і жесткість у кістках і суглобах.

Що таке остеомалія, індукована пухлиною (TIO)

• Люди з TIO мають вищі рівні гормону FGF23, який виробляється певними типами пухлин.
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може спричинити м'якшання кісток, слабкість м'язів, втому, біль у кістках і переломи.

Як діє CRYSVITA

CRYSVITA зв'язується з FGF23 у крові, запобігаючи дії FGF23 і збільшуючи рівень фосфату в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA

Не використовуйте CRYSVITA

• якщо ви алергічні на бурозумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у вас вже є високий рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас є важка ниркова хвороба або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Перестаньте використовувати CRYSVITA і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• виразка і свербіж по всьому тілу;
• важка набряклість повік, рота або губ (ангіоневротичний набряк);
• брак повітря;
• швидке серцебиття;
• потіння.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA.

Попередження та обережність

Шкірні реакції

Ви можете відчувати шкірні реакції в місці ін'єкції, див. розділ 4 для більшої інформації. Якщо ці реакції є важкими, повідомте вашому лікареві.

Тести та перевірки

Ваш лікар перевірить рівень фосфату і кальцію в крові та сечі і може провести ультразвукове дослідження нирок під час лікування для зменшення ризику гіперфосфатемії (зbyt фосфату в крові) і мінералізації в тканинах (нагромадження кальцію в тканинах, таких як нирки). Ваш лікар також перевірить рівень паратироїдного гормону в сироватці крові з часом.

Діти молодше 1 року

CRYSVITA не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки не було проведено дослідження безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та CRYSVITA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не використовуйте CRYSVITA і повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Є деякі добавки вітаміну D, які ви можете продовжувати приймати або почати приймати, і ваш лікар вказіватиме, які саме.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які діють на організм так само, як кальцій («кальциміметики»). Якщо вони застосовуються одночасно, вони можуть зменшити рівень кальцію в крові;
• якщо ви пацієнт з TIO і готуєтеся до лікування пухлини (наприклад, радіотерапії або хірургічного видалення). У цьому випадку лікування CRYSVITA не буде розпочато до тих пір, поки не буде проведено лікування пухлини, і якщо рівень фосфату в крові низький.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи буде впливати CRYSVITA на дитину.

Не рекомендується використовувати CRYSVITA під час вагітності.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час використання CRYSVITA і протягом至少 14 тижнів після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не відомо, чи проникає CRYSVITA в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів, їзда на велосипеді та використання машин

CRYSVITA може спричинити головокружіння і вплинути на вашу здатність їздити на велосипеді, використовувати інструменти або машини чи водити транспортні засоби. Якщо ви вважаєте, що це впливає на вас, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини і не водьте транспортні засоби. Повідомте вашому лікареві.

CRYSVITA містить сорбітол

CRYSVITA 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: цей лікарський засіб містить 15,30 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці.

CRYSVITA 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: цей лікарський засіб містить 30,61 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці.

CRYSVITA 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці.

3. Як використовувати CRYSVITA

CRYSVITA повинен бути введений під шкіру (підшкірно) у верхню частину руки, живота, сідниць або стегна. Цей лікарський засіб може бути введений медичним працівником або, альтернативно, ваш лікар може порекомендувати вам вводити ін'єкцію самостійно або вашому опікунові. Якщо він порекомендував вам вводити ін'єкцію самостійно, медичний працівник надасть вам навчання, щоб показати вам або вашому опікунові правильний спосіб використання CRYSVITA перед першою самоїн'єкцією.

Перша самоїн'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути проведена перед медичним працівником. В кінці цього опису міститься детальний розділ «Інструкції з використання» для попередньо заповненого шприця. Зверніть увагу на ці інструкції, коли вводите ін'єкцію самостійно або вашому дитині.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яка кількість CRYSVITA вам потрібна

Доза визначається залежно від ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Доза для XLH і TIO

Вам потрібно буде вводити дозу CRYSVITA:

• кожні 2 тижні у дітей і підлітків від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні у дорослих.

Ваш лікар проведе перевірки, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну дозу, і може змінити дозу або частоту введення за необхідності.

Максимальна доза для пацієнтів з XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів з TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей від 1 до 12 років становить 90 мг;
• для підлітків від 13 до 17 років і для дорослих становить 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт з TIO, який потребує лікування пухлини (наприклад, радіотерапії або хірургічного видалення), ваш лікар припинить лікування CRYSVITA. Після закінчення лікування пухлини ваш лікар проведе перевірки рівня фосфату в крові і відновить лікування CRYSVITA, якщо рівень фосфату в крові низький.

Якщо вам введено більше CRYSVITA, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість CRYSVITA, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви пропустили дозу CRYSVITA

Якщо ви пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Пропущена доза повинна бути введена якнайшвидше, і ваш лікар призначить майбутні дози відповідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у дітей і підлітків з XLH

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дітей і підлітків)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Кашель
• Головний біль
• Головокружіння
• Вомітація
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Каріес зубів
• Виразка
• Біль у м'язах (міалгія) і в руках і ногах
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати:

• червоність або виразка
• біль або свербіж
• набряклість
• кровотеча або гематоми

Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими і відбуваються протягом 1 дня після ін'єкції і зазвичай покращуються протягом 1-3 днів.

• Гіпотермія
• Низький рівень вітаміну D в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення рівня фосфату в крові

Побічні ефекти у дітей і підлітків з TIO

Не відомі побічні ефекти у дітей і підлітків, оскільки не проводилися клінічні дослідження.

Побічні ефекти у дорослих з XLH і TIO

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дорослих)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Головокружіння
• Синдром неспокійних ніг (імпульс рухати ногами, щоб зупинити незручні відчуття, болючі або незвичайні в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М'язовий спазм
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати біль або набряклість
• Низький рівень вітаміну D в крові

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 дорослих)

• Виразка
• Збільшення рівня фосфату в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CRYSVITA

Тримайте CRYSVITA поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте CRYSVITA після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц в зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно, див. крок 4 «Інструкцій з використання», які знаходяться в кінці опису для видалення лікарських засобів і матеріалів, які не були використані. Якщо у вас є питання щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CRYSVITA

Активна речовина - буросумаб.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 10 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 10 мг буросумабу в 0,33 мл розчину.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 20 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 20 мг буросумабу в 0,67 мл розчину.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 30 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 30 мг буросумабу в 1 мл розчину.

Інші компоненти - L-гістидин, D-сорбітол (E 420), полісорбат 80, L-метіонін, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій. (Див. «CRYSVITA містить сорбітол» у розділі 2 для отримання більшої інформації)

Вигляд продукту та вміст упаковки

CRYSVITA представлений у вигляді прозорого або легкого опалесцентного ін'єкційного розчину без кольору або з легким коричнево-жовтим відтінком у попередньо наповненій ін'єкційній системі. Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену ін'єкційну систему.

Різні концентрації препарату можна ідентифікувати за допомогою поршня ін'єкційної системи різного кольору: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) і 30 мг (зелений).

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттінген

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Наступні інструкції застосування призначені для:

• самостійного застосування;

• застосування особою, яка доглядає за пацієнтом, або медичним працівником.

Вважно прочитайте ці інструкції застосування перед використанням CRYSVITA:

• Цей препарат повинен бути застосований лише вам або іншій особі, якщо це призначено вашим лікарем.
• Цей препарат повинен бути застосований лише вам або іншій особі після того, як ви пройшли навчання щодо техніки ін'єкції. Перша самостійна ін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути проведена під наглядом лікаря, фармацевта чи медичної сестри (медичного працівника).
• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказані вашим медичним працівником. У разі сумнівів зверніться до вашого медичного працівника.
• Ваш лікар призначить правильну дозу. Ваша доза вимірюється в міліграмах (мг).
• Ваш медичний працівник вкаже кількість CRYSVITA, яку потрібно застосувати вам або іншій особі. Вам може знадобитися більше однієї попередньо наповненої ін'єкційної системи для отримання правильної дози.
• Якщо ваш медичний працівник вкаже, що для отримання необхідної дози потрібно зробити більше однієї ін'єкції, повторюйте кроки 2-4 для кожної ін'єкції.
• Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.
• Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система призначена лише для одного застосування. Завжди використовуйте нову попередньо наповнену ін'єкційну систему CRYSVITA для кожної ін'єкції; див. крок 4 щодо того, як викидати використані ін'єкційні системи та інші матеріали.
• Коли це можливо, використовуйте різні місця на тілі для кожної ін'єкції.
• Коли CRYSVITA застосовується до малої дитини, може бути корисно, якщо інша особа буде присутня, щоб заспокоїти її.
• Не використовуйте CRYSVITA, якщо у вас є алергія на будь-який з компонентів цього препарату. припиніть використання CRYSVITA, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін'єкції, та негайно зверніться до вашого медичного працівника. Див. розділ 2 інструкції для отримання більшої інформації.

CRYSVITA доступний у попередньо наповнених ін'єкційних системах трьох різних концентрацій: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) і 30 мг (зелений). Кількість рідини в попередньо наповнених ін'єкційних системах варіюється залежно від концентрації. Ін'єкційні системи, які будуть застосовані до вас, залежатимуть від дози, яку призначив ваш лікар.

Ці інструкції застосовуються до всіх трьох концентрацій.

Наступні частини попередньо наповненої ін'єкційної системи CRYSVITA:

Крок 1. Зіберіть та перевірте матеріали

CRYSVITA повинен зберігатися в холодильнику до застосування. Коли вам потрібно застосувати CRYSVITA до себе або іншої особи, вийміть CRYSVITA з холодильника, але тримайте його в коробці. Помістіть коробку на чисту та плоскую поверхню.

Перевірте концентрацію кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи, яку вам видали в коробках CRYSVITA.

Перевірте, чи маєте ви правильну кількість ін'єкційних систем та правильні концентрації кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи, щоб вони відповідали дозі в міліграмах, яку призначив ваш медичний працівник.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого медичного працівника.

Дайте коробці ін'єкційної системи досягти кімнатної температури під час 45 хвилин.Ненагрівайте ін'єкційну систему жодним іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій печі. Непіддавайте ін'єкційну систему прямому сонячному світлу.

Після 45 хвилин відкрийте коробку та вийміть пластикову підкладку. Тримайте попередньо наповнену ін'єкційну систему за циліндр та вийміть її з підкладки.

Непіднімайте ін'єкційну систему за поршень чи голку.

Неторкайтеся поршня чи голки до тих пір, поки не будете готові до використання

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо відсутній голковий ковпачок або якщо він не встановлений правильно.

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо вона має тріщини або пошкоджена.

Перевірте концентрацію на етикетці кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи.

Перевірте термін придатності (показаний після CAD) на етикетці кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи.

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо термін придатності закінчився.

Перевірте рідину в ін'єкційній системі. Неагітуйте.

Рідину CRYSVITA повинна бути прозорою або легкою опалесцентною та безколірною або з легким коричнево-жовтим відтінком.

Примітка:це нормально, якщо препарат містить повітряні бульбашки. Повітряні бульбашки не зашкодять вам та не вплинуть на вашу дозу.

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо рідину змінила колір, є мутною або містить частинки.

Виїйте руки добряче з водою та мильним розчином перед переходом до кроку 2.

Крок 2. Підготовка місця ін'єкції

Якщо вам потрібно зробити більше однієї ін'єкції, використовуйте різне місцедля кожної ін'єкції. Очистіть кожне місце ін'єкції новим ватним тампоном з алкоголем та дайте шкірі висохнути.

CRYSVITA повинен бути введений в чисту та суху шкіру.

Крок 3. Введення ін'єкції CRYSVITA

• Неторкайтеся голки чи поршня.
• Недозволяйте голці вступати в контакт з будь-якою поверхнею після видалення ковпачка.
• Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо вона впала після видалення ковпачка чи якщо голка, здається, пошкоджена.

Тримайте ін'єкційну систему між великим та індексним пальцями вашої панівної руки.

Голка повинна бути введена в шкіру під кутом 45 градусів або 90 градусів.

Ваш медичний працівник вкаже, який кут використовувати.

Використовуйте швидкий рух, як би ви стріляли, щоб ввести голку в стиснуту шкіру.

Нетисніть на поршень, коли вводите голку.

Коли ви введете повну дозу, тримайте ін'єкційну систему під тим же кутомін'єкціїта витягуйте її, тягнучи її повільно назовні.

Ненахиляйте ін'єкційну систему, коли витягуєте її.

Нетерте місце ін'єкції.

Відпустіть стиснуту шкіру

Якщо вийде кров, притисніть місце ін'єкції ваткою або газою протягом кількох секунд.

Крок 4. Після кожної ін'єкції

Викидайте голкові ковпачки та використані ін'єкційні системи в контейнер для колючих предметів.

Невикидайте ін'єкційні системи в сміття.

Коли ваш контейнер для колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим вказівкам для отримання іншого контейнеру та його видалення.

Нагадування:якщо вам потрібно зробити більше однієї ін'єкції, повторюйте кроки 2-4 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.

Запишіть дату ін'єкції та всі зони, в яких була зроблена ін'єкція, щоб, якщо це можливо, ви могли використовувати різні місця для наступної ін'єкції