КРУСІА 4000 МО (40 мг)/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Крусія 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Крусія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Крусію
3. Як використовувати Крусію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крусії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крусія і для чого вона використовується

Крусія містить активну речовину під назвою еноксапарин натрію, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Крусія діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Крусія може бути використана для:

• Лікування кров'яних згустків.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• До та після хірургічної операції.
• Коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості.
• Якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій не вистачає крові до серця).
• Після інфаркту міокарда.

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Крусію

Не використовуйте Крусію

• Якщо ви алергічні на еноксапарин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви сильно кровоточите або маєте захворювання з високим ризиком кровотечі (як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Крусію для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Крусія не повинна бути замінена іншими лікарськими засобами групи низькомолекулярних гепаринів. Це відбувається тому, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності чи інструкцій щодо застосування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Крусію, якщо:

• коли-небудь у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/лумбальну анестезію або лумбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): між Крусією та застосуванням цього процедури повинен бути дотриманий певний інтервал
• у вас було імплантовано серцевий клапан
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є виразка шлунка
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно мали операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. нижче - Використання Крусії з іншими лікарськими засобами).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це потрібно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей чи підлітках.

Використання Крусії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Декстран - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення лумбальної пункції або хірургічної операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Крусію. Див. «Використання Крусії з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребтом або якщо ви раніше мали операцію на хребті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Крусія не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник зазначив торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Крусія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Крусію

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Крусію вам. Це тому, що її потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Крусію та вводити її самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Крусія зазвичай вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Крусію можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Крусію можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Крусію в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Крусії буде введено вам. Кількість залежатиме від причини, з якої вона буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Крусії.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла кожний день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Крусію.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:

Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Вам буде введено 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) Крусії на день.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4000 ОД (40 мг) Крусії на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Крусію.

Після того, як у вас стався серцевий напад

Крусію можна використовувати у двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента СТ) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Крусії, яку буде введено вам, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Крусію.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3000 ОД (30 мг) Крусії.
• Одночасно буде введено ін'єкцію Крусії під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Крусію.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Крусії, яку буде введено у перших двох ін'єкціях, становить 7500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Крусію.

Для пацієнтів, які проходять коронарне перкутане втручання (КПВ):

Відповідно до часу останньої ін'єкції Крусії, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Крусії перед КПВ. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Крусія додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити Крусію самостійно

Якщо ви можете вводити Крусію самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити її самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що робити, зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно. Якщо ін'єкція буде зроблена під шкіру правильно (що називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете Крусію самостійно

Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для гострих предметів.

Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц.

Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Перегляньте місце ін'єкції на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenіння або болю, який ще зберігається. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Інструкції щодо введення Крусії самостійно:

(Інструкції для шприців без системи безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо вашого пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертіть) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш підходить на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічим. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, призначеною вам, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри під час ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе та інших людей. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено відповідно до місцевих правил.

Якщо у вас є відчуття, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є непередбачувана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із системою безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо вашого пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертіть) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш підходить на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічим. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, призначеною вам, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

1. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
2. Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

• Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри під час ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, і тримаючи палець на поршні. Голку потрібно направити від себе та інших людей. Система безпеки буде активована при натисканні на поршень. Захисний манжет автоматично покриє голку і видавить чутний клік, який підтверджує активацію пристрою. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено відповідно до місцевих правил.

Якщо у вас є відчуття, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є непередбачувана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Крусії на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, який називається INR, і скаже вам, коли потрібно припинити лікування Крусією.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Крусію

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, який називається INR, і скаже вам, коли потрібно почати використовувати Крусію.

• Зміна Крусії на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Крусії. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію, і продовжуйте як зазвичай.

• Зміна перорального антикоагулянта прямої дії на Крусію

Припиніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Крусією до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози перорального антикоагулянта прямої дії.

Якщо ви використали надто багато Крусії

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато Крусії або надто мало, негайно повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввести або проковтне Крусію, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового введення зверніться негайно до вашого лікаря або до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули використати Крусію

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Крусією

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Крусію до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините використання Крусії, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (ліки для зниження згортання крові), Crusia може викликати кровотечу, що потенційно може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Перервіть лікування еноксапарином і негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла чи очей).
• Розповсюджена червона та лущена висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити своєму лікарю

• Якщо ви помітите будь-які ознаки блокування кровоносної судини кров'ю, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло або набряк в одній з ваших ніг - це симптоми глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність або кашель з кров'ю - це симптоми легеневого тромбоемболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними точками під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються з більшою частотою в місці, де вам ввели Crusia.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних клітин крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль різкого початку. Це може бути ознакою крововиливу в мозок.
• Чувствливість до дотику та набряк живота. Це може бути ознакою гастроїнтестинальної кровотечі.
• Червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Іритація шкіри (місцева іритація).
• Ви можете помітити жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів у крові. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість і параліч м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Crusia

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Шприци з попередньо заповненим розчином Crusia містять одну дозу; викиньте будь-який невикористаний продукт.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що шприц пошкоджений або продукт не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Crusia

• Активний інгредієнт - содій еноксапарин.

Кожен шприц з попередньо заповненим розчином містить содій еноксапарин з анти-Ха активністю 4000 МО (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші складові - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Crusia - прозорий ін'єкційний розчин, безколірний або жовтуватий, у шприці з попередньо заповненим розчином типу I з голкою для ін'єкції, з або без автоматичного пристрою безпеки. Він представлений наступним чином:

Crusia 4000 МО (40 мг)/0,4 мл ін'єкційний розчин у шприці з попередньо заповненим розчином об'ємом 0,5 мл без градуйованої шкали.

Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 та 50 шприців.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

У деяких розмірах упаковок шприц з попередньо заповненим розчином може бути представлений у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія): Crusia

Франція: Еноксапарин Crusia

Італія: Ровінаділ

Бельгія, Ірландія, Люксембург, Словенія: Теуро

Дата останньої ревізії цього листка: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)