КРИСТАЛЬМІНА ПЛЮС 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАРУЖНОГО ЗАСТОСУВАННЯ У ФОРМІ СПРЕЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Крісталміна Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

хлоргексидин диглюконат / ізопропіловий спирт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Крісталміна Плюс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Крісталміну Плюс
3. Як використовувати Крісталміну Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Крісталміни Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісталміна Плюс і для чого він використовується

Крісталміна Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл - це розчин для шкіри, який містить хлоргексидин диглюконат 20 мг/мл і ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл, який використовується як антисептик для шкіри перед проведенням інвазивних медичних процедур, таких як ін'єкції, введення внутрішньовенних катетерів, мала хірургія та велика хірургія у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Крісталміну Плюс

Не використовуйтеКрісталміну Плюс:

Якщо ви алергічний (гіперчутливий) до хлоргексидину диглюконату, ізопропілового спирту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність:

Крісталміна Плюс призначений тільки для зовнішнього використання на шкірі. Не приймайте всередину та не вдихайте.

• Розчин є легкозаймистим. Було зафіксовано випадки пожеж у операційній, які призвели до важких опіків у пацієнта.

Ризик пожежі в операційній високий, коли використовується джерело займання (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла від волоконно-оптичних кабелів, високошвидкісні свердла/фрези...) у поєднанні з використанням джерела горіння (наприклад, тканин, рушників...) та джерела окиснення (кисень, повітря, оксид азоту...).

Для зменшення ризику пожежі:

Не використовуйте процедури електрокоагуляції чи інші джерела займання до тих пір, поки шкіра не буде повністю сухою.

Видаліть будь-який вологий матеріал, гаси або халати перед початком процедури.

Не використовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або змочування простирок чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.

Коли накладається окульзивна пов'язка на ділянки шкіри, які раніше були оброблені Крісталміною Плюс, потрібно бути особливо обережним, щоб не було надлишку препарату перед накладанням пов'язки.

Зменшуйте подачу кисню чи будь-якого іншого окиснювача до мінімально необхідного рівня. Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела займання поблизу окиснювача можуть поставити пацієнта в ризик загоряння.

Крісталміна Плюс може в рідких випадках викликати важкі алергічні реакції, які можуть призвести до зниження артеріального тиску та навіть втрати свідомості. Перші симптоми важкої алергічної реакції можуть бути висипанням на шкірі чи астмою. Якщо ви помітили ці симптоми, припиніть використання Крісталміни Плюс та зверніться до вашого лікаря якомога швидше (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Уникайте тривалого контакту з шкірою.

Крісталміна Плюс не повинен використовуватися:

• Поблизу очей чи чутливих ділянок (слізних оболонок), оскільки це може викликати подразнення, біль, червоність, проблеми з зором, хімічні опіки та пошкодження очей. У разі контакту з очима чи слизовими оболонками входу в організм потрібно негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.

Уникайте контакту з мозком, мозковими оболонками (оболонками, які оточують мозок та спинний мозок) та середнім вухом.

Крісталміна Плюс не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, потрібно негайно та рясно промити їх водою. У разі подразнення, червоності чи болю в очах чи порушення зору потрібно негайно звернутися до лікаря. Було зафіксовано важкі випадки пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока), яке могло потребувати трансплантації рогівки, коли подібні препарати випадково вступали в контакт з очима під час хірургічних втручань у пацієнтів з загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

• На відкритих ранах.
• На внутрішній частині вуха (середньому вусі).
• У прямому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозком та спинним мозком).

Крісталміна Плюс повинен наноситися тільки на шкіру м'яко. Якщо розчин наноситься надто енергійно на чутливу шкіру чи після повторного використання, це може викликати еритему, запалення, свербіж, сухість шкіри та/або лущення та біль. У разі появи першого знаку будь-якої з цих реакцій потрібно припинити застосування Крісталміни Плюс.

ДітиВикористовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Крісталміна Плюс може викликати хімічні опіки на шкірі.

Інші лікарські засоби та Крісталміна Плюс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію чи ін'єкцію для шкірного тесту (епікутенні тести для виявлення алергії).

Необхідно уникати використання разом з іншими антисептиками, щоб мінімізувати ризик можливих взаємодій між ними.

Не використовуйте Крісталміну Плюс разом з аніонними милами, йодом, солями важких металів та кислотами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється хлоргексидин диглюконат чи ізопропіловий спирт у грудне молоко. Через те, що багато лікарських засобів виділяються у грудне молоко, потрібно бути обережним при призначенні Крісталміни Плюс жінкам під час лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Крісталміна Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Крісталміну Плюс

Нанесіть препарат м'яко на ділянку шкіри, яку потрібно підготувати. Розприскуйте необхідну кількість разів залежно від медичної процедури. Кожна розприскування відповідає об'єму 160 мкл. Не розбавляйте.

У разі сумніву запитайте у вашого лікаря чи медсестри.

Якщо ви використовуєте більше Крісталміни Плюс, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийняття всередину зверніться негайно до вашого лікаря чи фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 на 10 000 осіб) на шкірі та підшкірній тканині:

Підразнення шкіри, включаючи: еритему, висипання, кропив'янку, свербіж та пухирі чи везикули на місці застосування. Інші місцеві симптоми можуть бути: відчуття печіння на шкірі, біль та запалення.

Інші можливі побічні ефекти, щодо яких невідомо, з якою частотою вони виникають:

-Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.

-Підразнення очей, біль, гіперемія, проблеми з зором, хімічні опіки та пошкодження очей у разі випадкового контакту.

-Хімічні опіки на шкірі у новонароджених.

-Алергічні захворювання шкіри, такі як дерматит (запалення шкіри), свербіж, еритема (червоність шкіри), екзема, висипання, кропив'янка (пухирці), подразнення шкіри та пухирі.

-Пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне пошкодження очей, включаючи постійне погіршення зору (після випадкового контакту з очима під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Припиніть використання Крісталміни Плюс та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних реакцій: набухання обличчя, губ, язика чи горла; червоне висипання на шкірі з свербіжем; свистяче дихання чи труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості та головокружіння; дивний металічний смак у роті; колапс. Ви можете мати алергічну реакцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Крісталміни Плюс

Цей лікарський засіб є легкозаймистим. Уникайте впливу джерел відкритого вогню під час використання, зберігання та утилізації продукту.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісталміни Плюс

Активні речовини - хлоргексидин диглюконат 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл.

Допоміжна речовина - очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин, який випускається у пластикових флаконах (ПЕТ) білого кольору об'ємом 125 мл та 500 мл з розпилювальною кришкою. Випускається у:

• Клінічній упаковці по 30 флаконів по 125 мл
• Клінічній упаковці по 10 флаконів по 500 мл

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Лабораторії Сальват, С.А.

Вулиця Галь, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2024

Остання інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es