КРИЗОМЕТ 25 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Крісомет 25 мг таблеткижувальні/розчинні

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Крісомет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Крісомет
3. Як приймати Крісомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Крісомету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісомет і для чого він використовується

Крісомет належить до групи ліків, які називаються антієпілептичні. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Крісомет використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Крісомет може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Крісомет також може бути використаний разом з іншими ліками для лікування кризів, які викликає захворювання, яке називається синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Крісомет може бути використаний в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими ліками для лікування типу епілепсії, який називається типовими відсутніми кризами.

Крісомет також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше називався маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (захворювання або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Крісомет може бути використаний для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками. Не відомо, як Крісомет діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Крісомет

Не приймайте Крісомет:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до одного з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте свого лікаряі не приймайте Крісомет.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Крісометом

Проконсультуйтеся з лікаремабо фармацевтом перед тим, як почнете приймати Крісомет:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас раніше з'являлися шкірні висипипісля прийому ламотриджину або інших ліків для біполярного розладу або епілепсії
• якщо ви страждаєте від шкірних висипів або опіків після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла(наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваш лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо у вас раніше був менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні)
• якщо ви вже приймаєте ліки, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, яке називається синдромом Бругада або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте свого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Крісомет не підходить вам.

Важлива інформація про реакції, якіможуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Крісомет, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Вам потрібно знати про ці симптоми та бути обережним щодо них під час прийому Крісомету. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете приймати Крісомет.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипи, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спутаності, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Антіепілептичні ліки використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в таких ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування Крісометом:

? Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше або звернітьсядо найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити рідним, опікунам або близьким друзям, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають антіепілептичні ліки, такі як Крісомет, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас є ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Крісомет для епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому Крісомету. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи відбуваються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні кризи під час прийому Крісомету:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Крісомет дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Крісомет

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали абоможете прийматиінші ліки, включаючи ліки на основі рослин або інші ліки, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу Крісомету. Серед цих ліків є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Крісометом або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• ліки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як пілкиконтрацептиви(див. нижче).

?Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, або якщо ви починаєте або припиняєте приймати будь-які з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, пілки контрацептиви) можуть впливати на дію Крісомету.

Ваш лікар може порадити вам використовувати конкретний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як пілки контрацептиви, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня Крісомету. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив або плануєте почати його приймати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять вам.

Крісомет також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив і відчуваєте зміни в менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальні виділення:

?Повідомте свого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Крісомет впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні,підозрюєте вагітність абоплануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лік.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Крісометом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Крісомет приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте вагітність та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лік.Активний інгредієнт Крісомету передається в грудне молоко та може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Крісомету та буде проводити періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, висипи або низьку вагу. Повідомте свого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння та використання машин

Крісомет може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості водіння або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Крісомету

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Крісомет

Слідувать точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікаремабо фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Крісомету приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найвідповіднішою дозу Крісомету для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежатиме від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Крісомет разом з іншими лікарськими засобами
• чи є у вас будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Крісомету, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Крісомету для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить між 100 мг і 400 мг на добу.

Для дітей у віці від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай між 1 мг і 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використання Крісомету у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Крісомету

Пріймайте свою дозу Крісомету один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Крісомету можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки випускаються в спеціальній упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розірвіть уздовж лінії розрізу, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко один з боків таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Можливо, вам потрібно буде пити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте її, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити або зачекайте, поки таблетка не розчиниться повністю
• випийте всю рідину
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від лікарського засобу у склянці.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Крісомету, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийнятидозу Крісомету

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз Крісомету

?Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Крісомет без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Крісомет протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Крісомету важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Крісомет, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування біполярного розладу

Крісомет може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєтеся краще негайно. Якщо ви припините приймати Крісомет, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але, тим не менш, перед припиненням лікування Крісометом зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Реакції, якіможуть потенційно загрожувати життю:зверніться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Крісомет, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які можуть потенційно загрожувати життю, що можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування Крісометом, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Крісомет разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часто зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразки на шкірі або червоність, які можуть привести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, включаючи виразку з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультіформе), виразку, що поширюється з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або виразка на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчяабо запалення лімфатичних вузлівшиї, паху або підпаху
• кровотеча чи появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горліабо переживання більше інфекцій, ніж зазвичай (як застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані, що вони потенційноможуть загрожувати життюі можуть привести до більш серйозних проблем, таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, та може порадити припинити лікування Крісометом. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Крісомету).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• виразка на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність або раздражливість
• спання або сонливість
• головокружіння
• спазми або тремори
• труднощі зі сном (безсоння)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення або розмитість зору
• зменшення густини волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• виразка на шкірі або опік після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• skinsна реакція, характеризована червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (еритема мультіформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Тим не менш, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіння очей, з виділеннями та лещинами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіпертермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або підпаху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• тяжка порушення згортання крові, яке може спричинити кровотечу чи появлення синяків несподівано (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Крісомету)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, зване апластичною анемією
• галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• відчуття невпевненості чи нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше спостерігаються судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, симптоми захворювання погіршуються
• реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується гіпертермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження товщини кісткової тканини) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) або запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захистити проти інфекції
• узли або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісомету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці чи флаконі. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Крісомет не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісомету 25 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 25 мг ламотриджину.

Інші компоненти: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Крісомету жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Крісомету білого чи білуватого кольору та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини.

Жувальні/розчинні таблетки Крісомету 25 мг квадратної форми з закругленими кутами. Таблетки мають напис «GSCL5» на одній стороні та напис «25» на іншій стороні. Кожна упаковка містить блистери по 56 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/