Препаратная информация для пользователя

Крисомет 25 мг гомеопатические таблеткидля рассасывания/растворения

ламотриджина

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приемаэтоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливы испытываете побочные эффекты,обратитеськ вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Крисомет и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Крисомет

3.Как принимать Крисомет

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Крисомет

6.Содержимое упаковкиидополнительная информация

Крисомет принадлежит к группе лекарственных средств, называемыхантисодерожными. Он может использоваться для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Крисомет используется для лечения эпилепсии, потому чтоон блокирует сигналы в мозге, которые вызывают эпилептические кризы (атаки).

• Взрослым и детям от 13 лет и старше Крисомет может использоваться в одиночку или в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилепсии. Крисомет также может использоваться вместе с другими лекарствами для лечения кризисов, вызванных синдромом Леннокса-Гастаута.
• В детях от 2 до 12 лет Крисомет может использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения тех же заболеваний. Он также может использоваться без сочетания с другими лекарствами для лечения одного типа эпилепсии, называемого типичными кризами отсутствия.

Крисомет также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди с биполярным расстройством (ранее называвшимся маниако-депрессивным расстройством) страдают радикальными изменениями настроения, с периодами мании (восторженности или эйфории), чередующимися с периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). Взрослым от 18 лет и старше Крисомет может использоваться для предотвращения периодов депрессии, которые случаются при биполярном расстройстве, либо в одиночку, либо в сочетании с другими лекарствами. Неизвестно, как действует Крисомет в мозге, чтобы иметь этот эффект.

Не принимайте Крисомет:

• если вы аллергины(чувствительны) на ламотриджин или на любой из других компонентовэтого препарата(включаясоставленныев разделе 6).

Если это ваш случай:

?Сообщите об этом своему врачуи не принимайте Крисомет.

Предупреждения и предосторожности

Будьте особенно осторожны с Крисометом

Советуйтеся сврачемили фармацевтом перед началомприема Крисомет:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас когда-либо появлялась кожная сыпьпосле приема ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии
• если у вас есть кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного света или искусственного света (например, в солярии). Врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищать себя от солнца (например, использовать солнцезащитный крем и/или одежду для защиты).
• если у вас когда-либо была менингит после приема ламотриджина(см. описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства: Режимы лечения)
• если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин
• если у вас есть болезнь, называемая синдромом Бругада или другие проблемы с сердцем.Синдром Бругада — это генетическая болезнь, которая вызывает аномальную электрическую активность сердца. Ламотриджин может привести к аномалиям в электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут вызывать аритмию (анормальный сердечный ритм).

Если это ваш случай:

?Сообщите об этом своему врачу, который решит уменьшить дозу или определит, что Крисомет не подходит для вас.

Важная информация о потенциально опасных реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Крисомет, имеют аллергические реакции или кожные реакции, которые могут быть опасными для жизни, если не лечить их.Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическую эпидермальную некролиз (ТЕН) и фармакологическую реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС).Необходимо, чтобы вы знали симптомы этих реакций и были настороже, пока вы принимаете Крисомет.Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайцев Хань и тайцев). Если вы из такой группы и у вас обнаружена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), поговорите с вашим врачом перед принятием Крисомет.

?См. описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства“Потенциально опасные реакции: обратитесь к врачу немедленно”.

Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный (ЛГГ)

Были зафиксированы случаи редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

• Сообщите своему врачу или фармацевтунемедленно, если у вас появляются следующие симптомы, пока вы принимаете ламотриджин: высокая температура, сыпь, неврологические симптомы (например, спазмы или дрожь, состояние возбуждения, нарушения мозговой деятельности).

Мысли о самоубийстве или суициде

Препараты против эпилепсии используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством могутиногдаиметь мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас биполярное расстройство, у вас может быть больше шансов иметь такие мысли в следующих ситуациях:

• когда вы начинаете лечение
• если у вас были мысли о самоубийстве или суициде раньше
• если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть мысли или переживания, которые вас беспокоят, или если вы чувствуете, что вы чувствуете себя хуже или появляются новые симптомы, пока вы принимаете Крисомет:

?Сообщите об этом своему врачу как можно скорее или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно объяснить своему близкому человеку, опекуну или другу, что вы можете депрессироваться или иметь значительные изменения настроения, и попросить их прочитать этот руководство. Они могут сказать вам, если они обеспокоены вашей депрессией или другими изменениями в поведении.

Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Крисомет, также имели мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас есть такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы принимаете Крисомет для эпилепсии

В некоторых видах эпилепсии кризисы могут время от времени ухудшаться или происходить чаще, когда вы принимаете Крисомет. Некоторые пациенты могут испытыватькризисыгрубые, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если кризисы происходят чаще или если вы испытываетекризисыгрубые, пока вы принимаете Крисомет:

?Обратитесь к врачу немедленно.

Не следует давать Крисомет детям в возрасте до 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, используемые для лечения депрессии и других проблемс психическим здоровьемповышают риск мыслей и поведения суицида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Крисомет

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете приниматькакой-либо другойпрепарат,включая препараты на основе растенийили другие препараты без рецепта.

Врач должен знать, если вы принимаете другие препараты для лечения эпилепсии или проблем с психическим здоровьем. Это для того, чтобы вы принимали правильную дозу Крисомет.

• окскарбазепина, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамиддля лечения эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразолдля леченияпроблем психического здоровья
• бупропиондля леченияпроблем психического здоровьяили дляотказа от курения
• парацетамол,для леченияболиилихорадки.

?Сообщите своему врачу, если вы используете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Крисометом или делают более вероятным появление побочных эффектов. Это включает:

• валпроатдля лечения эпилепсии ипроблем психического здоровья
• карбамазепиндля лечения эпилепсии ипроблем психического здоровья
• фенитоин, примидон или фенобарбиталдля лечения эпилепсии
• рисперидондля леченияпроблем психического здоровья
• рифампицин, который являетсяантибиотиком
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (сочетание лопинавира и ритонавира или атацавира и ритонавира)
• антивозбудители, такие какпротивозачаточные таблетки(см. ниже).

?Сообщите своему врачу, если вы используете любой из этих препаратов, или если вы начинаете или прекращаете использовать любой из этих препаратов.

Противозачаточные таблетки (например, противозачаточные таблетки) могут повлиять на действие Крисомет.

Врач может посоветовать вам использовать конкретный противозачаточный препарат или другой метод контрацепции, например презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы принимаете противозачаточный препарат, такой как противозачаточные таблетки, ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить уровень Крисомет.

?Советуйтесь сврачом, поскольку он скажет вам, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Крисомет также может повлиять на действие противозачаточных препаратов, хотя это маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы принимаете противозачаточный препарат и замечаете изменения в вашем менструальном цикле, такие как межменструальное кровотечение или потери между менструациями:

?Сообщите об этом своему врачу. Эти симптомы могут быть признаком того, что Крисомет влияет на действие вашего противозачаточного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны,подозреваете, что вы беременны илипланируете беременность, советуйтесь сврачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не прекращайте лечение без консультации сврачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
• Беременность может изменить эффективность лечения Крисометом, поэтому вам может потребоваться анализ крови и корректировка дозы.
• Если Крисомет принимается в течение первых трех месяцев беременности, может быть небольшой риск развития врожденных дефектов, включая хромосомные аномалии, такие как хромосомная аномалия 13.
• Врач может посоветовать вам принимать витамины сацидофолиевой кислотойесли вы планируете беременность и также во время беременности.

?Если вы на грудном вскармливании илипланируете начать грудное вскармливание, советуйтесь сврачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Активное вещество Крисомет проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания, пока вы принимаете Крисомет, и будет проводить регулярные осмотры вашего ребенка, если вы решите начать грудное вскармливание, поскольку ваш ребенок может страдать от сонливости, сыпи или сниженного прироста веса. Сообщите своему врачу, если вы замечаете у своего ребенка какие-либо из этих симптомов.

Вождение и использование машин

Крисомет может вызывать головокружение и двойное зрение.

?Не водите и не используйте машины, пока вы не убедитесь, что не чувствуете этих эффектов.

Если у вас эпилепсия, советуйтесь сврачомо возможности вождения или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентах Крисомет

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу Crisomet следует принимать

Может потребоваться время, чтобы врач нашел подходящую дозу Crisomet для вас. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

• вашего возраста
• принимает ли вы Crisomet вместе с другими лекарствами
• имеете ли вы какие-либо проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую дозу в начале лечения и постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель, чтобы достичь подходящей дозы для вас (называемойэффективной дозой).Никогда не принимайте больше Crisomet, чем указано вашим врачом.

Обычно эффективная доза Crisomet для взрослых и детей старше 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их веса, обычно от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм веса ребенка, домаксимальной поддерживающей дозы 200 мг в день.

Не рекомендуется использование Crisomet у детей младше 2 лет.

Как принимать дозу Crisomet

Принимайте свою дозу Crisomet один или два раза в день, как посоветует ваш врач. Они могут быть принимаемы с или без пищи.

• Всегда принимайте полную дозу, назначенную вашим врачом. Никогда не принимайте часть таблетки.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить принимать другие лекарства, в зависимости от проблемы, для которой вы проходите лечение, и от того, как вы реагируете на лечение.

Таблеткиmasticables/dispersablesCrisomet можно проглотить целиком с водой, разжевать или добавить воду, чтобы растворить их.Никогда не принимайте только часть жидкости.

Вытащить таблетку:

Эти таблетки поставляются в специальном упаковщике, чтобы предотвратить доступ к ним детей.

Каждая единица упаковки имеет номер. Возьмите каждую таблетку в порядке, начиная с таблетки номер 1.

1. Отделите таблетку: разрежьте вдоль линии разрыва, чтобы отделить одну из единиц упаковки.

1. Отделите внешнюю оболочку: начиная с одной из углов, приподнимите и снимите ленту, покрывающую единицу.

1. Вытащите таблетку: мягко нажмите на одну сторону таблетки через ленту, чтобы вытащить ее.

Разжевать таблетку:

Возможно, вам придется выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться в ротовой полости. После того, как вы проглотите ее, выпейте еще немного воды, чтобы убедиться, что вы принимаете весь препарат.

Растворить препарат:

• Положите таблетку в стакан с водой, достаточно воды, чтобы покрыть таблетку целиком
• Встряхните, чтобы растворить или подождите, пока таблетка полностью растворится
• Выпейте все жидкость
• Добавьте немного воды в стакан и выпейте, чтобы убедиться, что осталось никакого препарата в стакане.

Если вы принимаете больше Crisomet, чем следует

?В случае передозировки или случайного приема, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше Crisomet, чем следует, вы можете быть более склонны к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Человек, принявший слишком много Crisomet, может испытывать следующие симптомы:

• Быстрые и неуправляемые движения глаз (нистагм)
• Тупость и потеря координации, влияющая на равновесие (атахия)
• Изменения сердечного ритма (обычно выявляются с помощью ЭКГ)
• Потеря сознания, судорогиили кому.

Если вы забыли принятьдозу Crisomet

?Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайтеследующую дозу в обычное время.

В случае забывания принятия нескольких доз Crisomet

?Попросите врача, чтобы он посоветовал вам, как начать лечение заново.. Это важно.

Не прекращайте принимать Crisomet без совета врача

Вы должны принимать Crisomet в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте принимать его, если не посоветует вам врач.

Если вы принимаете Crisomet для лечения эпилепсии

Чтобы прекратить принимать Crisomet,важно постепенно снижать дозуна протяжении примерно 2 недель. Если вы прекратите принимать Crisomet внезапно, вы можете снова начать испытывать симптомы эпилепсии или болезнь может ухудшиться.

Если вы принимаете Crisomet для лечения биполярного расстройства

Crisomet может потребовать некоторого времени, чтобы начать действовать, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. Если вы прекратите принимать Crisomet, вам не нужно постепенно снижать дозу. Однако, все же, перед тем, как прервать лечение Crisomet, вы должны проконсультироваться с врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Реакциикоторыеможно опасаться за свою жизнь:обратитесь к врачу немедленно.

Меньшинство людей, принимающих Крисомет, имеют аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать их жизни, которые могут привести к более серьезным проблемам, если не лечить их.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения Крисомет, особенно если начальная доза высокая или если дозу увеличивают быстро, или если Крисомет принимается с другим препаратом, называемым валпроатом. Некоторые из этих симптомов более часты у детей, поэтому родители должны уделять им особое внимание.

Симптомы этих реакций включают:

• кожные высыпания или покраснение, которые могут привести к кожным реакциямкоторые могут быть серьезными или, в некоторых случаях, потенциально смертельными, включая эритему в виде дайры (эритема мультиформная),распространенную эритему с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), отшелушиваниев широкой области кожи(более 30% поверхности тела –токсическая эпидермальная некролиз)или широкое кожное высыпание с поражением печени, крови и других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS))
• язвочки в рту, глотке, носу или гениталиях
• боль в рту или красные или набухшие глаза(конъюнктивит)
• повышенная температура(лихорадка), симптомы, подобные гриппу или сонливость
• отек вокруг лица или воспалениелимфатических узловв шее, подмышках или паху
• кровотечение или появление синяков внезапно, или, что еще хуже, пальцы могут стать синими
• боль в горлеили чаще, чем обычно, заболевание (как насморк)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• повышение уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилов)
• увеличение лимфатических узлов
• поражение органов тела, включая печень и почки.

В многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьезных побочных эффектов.Но вы должны быть осведомлены о том, что они потенциально могут угрожать жизнии могут привести к более серьезным проблемам, таких как органический коллапс, если не лечить их. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

?Свяжитесь с врачом немедленно.Врач решит, нужно ли вам сделать тесты для оценки функции печени, почек или крови и может порекомендовать вам прекратить прием Крисомет.Если у вас развилась болезнь Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз, ваш врач порекомендует вам никогда больше не принимать ламотриджин.

Лимфогистиоцитоз гемофагокулярный (ЛГГ)(см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Крисомет).

Частые побочные эффекты

Эти затрагиваютболее 1 из 10людей:

• головная боль
• кожные высыпания.

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Эти затрагиваютдо 1 из 10людей:

• агрессивность или раздражительность
• чувство сонливости или сонливость
• чувство головокружения
• спазмы или дрожание
• трудности с засыпанием(инсомния)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, в суставах или в других местах.

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Они могут затронутьдо 1 из 100людей:

• атаксия (трудности с координацией движений)
• двойное или расплывчатое зрение
• снижение количества волос или их выпадение(алоpecia)
• кожные высыпания или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света(фотосенсибилизация).

Редкие побочные эффекты

Они затрагиваютдо 1 из 10000людей:

• кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсическая эпидермальная некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4)
• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4)
• повышенная температура(лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4)
• отек вокруг лица (эдема) или воспаление лимфатических узлов в шее, паху или подмышках (линфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4)
• изменения в функции печени, которые можно увидеть в анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4)
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков внезапно (коагулопатия) (см. также информацию в начале раздела 4)
• лимфогистиоцитоз гемофагокулярный (ЛГГ) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Крисомет)
• изменения, которые можно увидеть в анализах крови, включая снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества пластинок (тромбоцитопения), снижение количества всех типов кровяных телец (панцитопения) и изменение костного мозга, называемое апластическая анемия
• аллюзии (слышать или видеть вещи, которые не существуют на самом деле)
• беспокойство
• чувство неуверенностиили нестабильности при движении
• повторяющиеся движения тела или/и неуправляемые звуки или слова (tics), неуправляемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и тело (кореоатетоз), или другие необычные движения, такие как тряска, спазмы или rigidity
• у людей с эпилепсией, более частые кризы
• у людей, страдающих болезнью Паркинсона, ухудшение симптомов
• реакция, подобная болезни Лупуса(симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которые могут сопровождаться лихорадкой и/или общей болезнью).

Другие побочные эффекты

Другиепобочные эффекты появились у небольшого числа людей, но их точнаячастотанеизвестна:

• были сообщены изменения костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимали противоэпилептические препараты в течение длительного времени, если у вас есть история остеопороза или если вы принимаете стероиды
• инфекция почек (нефрит) или инфекция почек и глаза (синдром нефрита и увеита)
• пуги
• снижение иммунитета, из-за снижения уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекции
• пигментные пятна или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, включаяпотенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной на блистере, коробке или флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Кризомет не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Crisomet 25 мг гранул/растворимых таблеток

Активное вещество — ламотриджин. Каждая гранула/растворимая таблетка содержит 25 мг ламотриджина.

Прочие компоненты: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, силикат алюминия и магния, карбоксиметилстарча соды (тип А) из картофеля, пovidona K30, содовая сакхарина, магниевый стеарат, краситель черной смородины.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Crisomet гранул/растворимых таблеток

Гранулы/растворимые таблетки Crisomet белые или белые с легким пятнистым рисунком. Гранулы имеют запах черной смородины.

Гранулы/растворимые таблетки Crisomet 25 мг квадратной формы с закругленными углами. На одной стороне гранулы/растворимые таблетки нанесена надпись «GSCL5», а на другой стороне — надпись «25». Каждая упаковка содержит блистеры по 56 гранул/растворимых таблеток.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство::

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польша

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2024.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/