Противоречивость: информация для пациента

Cresemba, жёсткие капсулы по 40мг

Cresemba, жёсткие капсулы по 100мг

исавуконазол

Читайте всю противопоказанность внимательно до начала приёма этого препарата, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту противопоказанность, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам. и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. раздел4.

1.Что такое Cresemba и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cresemba

3.Как принимать Cresemba

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cresemba

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Cresembа

Cresembа – это противогрибковое средство, содержащее активное вещество исавуконазол.

Как действует Cresembа

Исавуконазол убивает или останавливает рост гриба, вызывающего инфекцию.

Для чего используется Cresembа

Cresembа используется у взрослых и детях старше 6 лет для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивная аспергиллезная инфекция, вызванная грибом из группы ‘Аспергиллус’,
• мукормикоз, вызванный грибом из группы ‘Мукоралес’, у пациентов, для которых лечение амфотерицином Б не подходит.

Не принимайте Cresemba

-если вы аллергины на изавуконазол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6),

-если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая «синдромом QT короткого»,

-если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ketoconazol, используемый для лечения грибковых инфекций,
• высокие дозы ритонавира (более 200мг каждые 12 часов), используемого для лечения ВИЧ,
• рифампицин, рифабутин, используемые для лечения туберкулеза,
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии и нарушений сна,
• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии,
• Hierba de San Juan, лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии,
• эфавиренц, этравирин, используемые для лечения ВИЧ,
• нафцилина, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту или медсестре перед началом приема Cresemba:

-если вы имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат с «азолом», такие как ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol или posaconazol в прошлом,

-если у вас есть тяжелая болезнь печени. Врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Наблюдение за побочными эффектами

Остановите прием Cresemba и немедленно обратитесь к своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• внезапные сибиллины, затруднение дыхания, опухание лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обмороки, быстрые сердечные сокращения или пульсация в груди: это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анфилаксии).

Изменения функции печени

Cresemba может воздействовать на функцию печени. Врач сможет сделать анализ крови, пока вы принимаете этот препарат.

Проблемы кожи

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас есть серьезная отслоение кожи, рта, глаз или гениталий.

Дети и подростки

Не давайте Cresemba детям от 1 года до 6 лет, поскольку этот препарат не изучался в этом возрасте.

Врачи могут назначить Cresemba детям от 6 лет и подросткам с весом не менее 32 кг.

Другие формы препарата более подходящий для детей или подростков, которые не могут проглатывать капсулы; обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты и Cresemba

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут изменить способ действия Cresemba или Cresemba может изменить способ действия других препаратов, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ketoconazol, используемый для лечения грибковых инфекций,
• высокие дозы ритонавира (более 200мг каждые 12 часов), используемого для лечения ВИЧ,
• рифампицин, рифабутин, используемые для лечения туберкулеза,
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии и нарушений сна,
• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии,
• Hierba de San Juan, лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии,
• эфавиренц, этравирин, используемые для лечения ВИЧ,
• нафцилина, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Кроме того, не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифинамид или любой другой препарат, снижающий интервал QT в ЭКГ,
• апрепитант, используемый для предотвращения тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон, используемый для лечения ревматоидного артрита,
• пиоглитазон, используемый для лечения диабета.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо корректировать или контролировать дозу, чтобы убедиться, что препараты продолжают оказывать желаемое действие:

• циклоспорин, такролимус и сириоломус, используемые для предотвращения отторжения трансплантата,
• циклофосфамид, используемый для лечения рака,
• дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности или неритмичной сердечной деятельности,
• колхисин, используемый для лечения приступов грыжи,
• дабигатран этексилат, используемый для предотвращения образования тромбов после хирургического вмешательства по замене колена или бедра,
• кларитромицин, используемый для лечения бактериальных инфекций,
• сакинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир, используемые для лечения ВИЧ,
• альфентанил, фентанил, используемые для лечения сильной боли,
• винкристин, винбластин, используемые для лечения рака,
• мофетил микофенолат (ММФ), используемый в пациентах после трансплантации,
• мидазолам, используемый для лечения тяжелого сна и стресса,
• бупропион, используемый для лечения депрессии,
• метформин, используемый для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан, используемые для лечения различных видов рака.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не принимайте Cresemba, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это. Поскольку неизвестно, может ли он повлиять на или нанести вред плоду.

Cresemba не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Cresemba может сделать вас сонным, утомленным или сонливым. Кроме того, он может вызывать обмороки. Следовательно, будьте очень осторожны при вождении или управлении машиной.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Применение у детей и подростков

Не изучалось применение капсул по 100мг Cresemba у детей и подростков. Врач может назначить капсулы по 100мг Cresemba детям и подросткам с весом не менее 32кг.

Есть другие формы препарата, более подходящие для детей или подростков, которые не могут проглотить капсулы; обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте эту дозу до тех пор, пока врач не скажет иначе. Длительность лечения Cresemba может превышать 6 месяцев, если врач сочтет это необходимым.

Капсулы можно принимать с или без пищи. Принимайте капсулы целиком. Не разрывайте, не раздавливайте, не разводите или не открывайте капсулы.

Если вы принимаете слишком много Cresemba

Если вы принимаете слишком много Cresemba, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Проведите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы принимали.

Это может привести к более частым побочным эффектам, таким как:

• головная боль, чувство тошноты, возбуждение или сонливость,
• чувство жжения, снижение чувствительности или чувство прикосновения,
• проблемы с осознанием вещей, потливость, беспокойство, боль в суставах,
• изменение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• палпитации, учащенное сердцебиение, повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Cresemba

Принимайте капсулу как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Cresemba

Не прекращайте лечение Cresemba, если не скажет врач. Важно продолжать лечение этого препарата до тех пор, пока врач не скажет иначе. Это для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция исчезла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Cresemba и немедленно позвоните своему врачу, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• грубая аллергическая реакция (анфилаксия), например, внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, опухание лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обмороки, быстрые сердечные сокращения или пульсация в груди.

Немедленно позвоните своему врачу, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• грубая формирование пузырей на коже, губах, глазах или гениталиях.

Другие побочные эффекты

Немедленно позвоните своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

• снижение уровня калия в крови,
• пониженный аппетит,
• безумие (делирий),
• головная боль,
• сонливость,
• вены, которые могут привести к образованию кровяных сгустков,
• недостаток воздуха или внезапное и серьезное дыхательное расстройство,
• тошнота, рвота, диарея и боль в животе,
• изменения в анализах крови функции печени,
• кожная сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать опухание ног),
• боль в груди, чувство усталости или сонливости.

Нерегулярные:может повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекции и лихорадки,
• снижение количества пластинок крови, что может увеличить риск кровотечения или гематомы,
• снижение количества красных кровяных телец, что может вызвать чувство слабости или недостатка воздуха или бледность,
• грубое снижение количества кровяных телец, что может вызвать чувство слабости, привести к гематомам или увеличить риск инфекций,
• кожная сыпь, опухание губ, рта, языка или горла с затруднением дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка в крови, называемого альбумином,
• недостаток усвоения питательных веществ из пищи (недостаток питательных веществ),
• депрессия, трудности с сном,
• апоплексия, обморок или чувство обморока, головокружение,
• чувство мурашек, щекотки или уколов в коже (парестезия),

• изменения в состоянии сознания (энцефалопатия),
• изменение вкуса (дисгеусия),
• чувство «гиротропии» или головокружения (вертIGO),

• проблемы с сердечным ритмом, может быть слишком быстрый, или нерегулярный, или дополнительный сердечный сокращение, что может появиться на электрокардиограмме или ЭКГ,
• проблемы с кровообращением,
• низкое кровяное давление,
• свистящие звуки, быстрая дыхательная деятельность, кашель с кровью или сгустками крови, кровотечение из носа,
• недоедание,
• застойная желчь,
• увеличение размера печени,
• инфекция печени,
• проблемы с кожей, красные точки или пурпура на коже (петехии), кожная инфляция, выпадение волос,
• боль в спине,
• опухание конечностей,
• чувство слабости, много усталости, сонливости, чувство недомогания.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• анфилаксия (грубая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cresemba

• Активное вещество — исафуконазол. Каждая капсула содержит 74,5мг сульфата исафуконазона, соответствующего 40мг исафуконазола (для Cresemba 40мг твердых капсул) или 186,3мг сульфата исафуконазона, соответствующего 100мг исафуконазола (для Cresemba 100мг твердых капсул).
• Другие ингредиенты:
• Состав капсулы: магния ситрат (анхидрат), микрокристаллическая целлюлоза (E460), тальк (E553b), коллоидная алюминия, стеариновая кислота.
• Оболочка капсулы для Cresemba 40мг твердых капсул: гипромелоза, красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171).
• Оболочка капсулы для Cresemba 100мг твердых капсул: гипромелоза, красный железный оксид (E172) (только на теле капсулы), диоксид титана (E171), геллановая гума, калиевый ацетат, дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота, лаурилсульфат натрия.
• Тушь для печати: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), калийная гидроксидная кислота, черный железный оксид (E172).

Внешний вид Cresemba и содержимое упаковки

Cresemba 40мг твердые капсулы — коричнево-красные капсулы с крышкой, на которой указано «CR40» черной тушью.

Cresemba 100мг твердые капсулы — капсулы с коричнево-красным телом, на котором указано «100» черной тушью, и белая крышка с «C» черной тушью.

Cresemba 40мг твердые капсулы доступны в упаковках по 35капсул. Каждая упаковка содержит 7блистеров из алюминия с 5капсулами в каждом.

Cresemba 100мг твердые капсулы доступны в упаковках по 14капсул. Каждая упаковка содержит 2блистеры из алюминия с 7капсулами в каждом.

Каждая капсула связана с мешочком с «сухим веществом» для защиты капсулы от влаги.

Не разрывайте мешочек с «сухим веществом».

Не принимайте или не используйте «сухое вещество».

Заявитель о разрешении на продажу:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Лоррах

Германия

Ответственный за производство:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co.Armagh

BT63 5UA

Северная Ирландия (Великобритания)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о разрешении на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 08/2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu. Кроме того, доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.