КРЕСЕМБА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Креземба, твердокапсульовані таблетки 40мг

Креземба, твердокапсульовані таблетки 100мг

ізавуконазол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Креземба і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Крезембу
3. Як приймати Крезембу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Креземби
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Креземба і для чого вона використовується

Що таке Креземба

Креземба - це антимікотичний лікарський засіб, який містить активну речовину ізавуконазол.

Як діє Креземба

Ізавуконазол діє, вбиваючи або зупиняючи рост гриба, який викликає інфекцію.

Для чого використовується Креземба

Креземба використовується у дорослих та дітей від 6 років для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інвазивна аспергілоз, викликана грибом групи "Аспергілус",
• мукормікоз, викликана грибом групи "Мукорали", у пацієнтів, у яких лікування анфотерикіном Б не є доречним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Крезембу

Не приймайте Крезембу

• якщо ви алергічні на ізавуконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана "синдромом короткого QT",
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
  • високі дози ритонавіру (більше 200 мг кожні 12 годин), який використовується для лікування ВІЛ,
  • ріфампіцин, рифабутин, які використовуються для лікування туберкульозу,
  • карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії,
  • барбітурати, такі як фенобарбітал, який використовується для лікування епілепсії та порушень сну,
  • фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії,
  • золотий корінь, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії,
  • ефавіренз, етравірин, які використовуються для лікування ВІЛ,
  • нафцилін, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Крезембу:

• якщо ви мали алергічну реакцію на інший антимікотичний лікарський засіб з групи "азолів", такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол в минулому,
• якщо у вас є важка печінкова хвороба. Ваш лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.

Моніторинг побічних ефектів

Перестаньте приймати Крезембу і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• раптовий свист, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, потіння, головокружіння або непритомність, швидке серцебиття або серцебиття в грудній клітці: ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Зміни функції печінки

Креземба може іноді впливати на функцію печінки. Ваш лікар може проводити аналізи крові, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Проблеми з шкірою

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас спостерігається важка лущення шкіри, рота, очей або геніталій.

Діти та підлітки

Не давайте капсули Креземби дітям від 1 до 6 років, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі. Дітям від 6 років і підліткам з масою тіла не менше 32 кг ваш лікар може призначити капсули Креземби 100 мг. Інші форми лікарського засобу більш підходять для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Креземба

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Креземби або Креземба може змінювати дію інших лікарських засобів, якщо вони приймаються одночасно.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
• високі дози ритонавіру (більше 200 мг кожні 12 годин), який використовується для лікування ВІЛ,
• ріфампіцин, рифабутин, які використовуються для лікування туберкульозу,
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, який використовується для лікування епілепсії та порушень сну,
• фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії,
• золотий корінь, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії,
• ефавіренз, етравірин, які використовуються для лікування ВІЛ,
• нафцилін, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували діяти так, як передбачено:

• циклоспорин, такролімус і сіролімус, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату,
• циклофосфамід, який використовується для лікування раку,
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності або порушення серцевого ритму,
• колхіцин, який використовується для лікування подагри,
• дабігатран етексилат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на заміну кульшового суглоба або коліна,
• кларитроміцин, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• сауквінар, фосампренавір, індінавір, невірапін, комбінація лопінавір/ритонавір, які використовуються для лікування ВІЛ,
• альфентаніл або фентаніл, які використовуються для лікування сильного болю,
• вінкристин, винбластин, які використовуються для лікування раку,
• мікофенолат мофетил (ММФ), який використовується у пацієнтів після трансплантації,
• мідазолам, який використовується для лікування важкої безсонності та стресу,
• бупропіон, який використовується для лікування депресії,
• метформін, який використовується для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, ірінотекан, лапатиніб, мітоксантрон, топотекан, які використовуються для лікування різних видів раку.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Крезембу, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Адже невідомо, чи може вона вплинути на плід.

Креземба не повинна використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Креземба може викликати сплутаність, втому або сонливість. Вона також може викликати непритомність. Тому будьте дуже обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як приймати Крезембу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза така:

Використання у дітей та підлітків

Не було проведено дослідження щодо використання капсул Креземби 100 мг у дітей та підлітків. Ваш лікар може призначити капсули Креземби 100 мг дітям та підліткам з масою тіла не менше 32 кг.

Існують інші форми лікарського засобу, які більш підходять для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цю дозу слід приймати до тих пір, поки ваш лікар не призначить інакше. Тривалість лікування Крезембою може бути більшою за 6 місяців, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Проголосіть капсули цілі. Не слід жувати, розчавлювати, розчиняти або відкривати капсули.

Якщо ви прийняли більше Креземби, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Креземби, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Це може викликати більше побічних ефектів, таких як:

• головний біль, відчуття головокружіння, агітація або сонливість,
• поколювання, зниження чутливості або тактильна чутливість,
• проблеми зі сприйняттям речей, жар, тривога, боль у суглобах,
• зміна смаку, сухість у роті, діарея, нудота,
• серцебиття, підвищена частота серцебиття, підвищена чутливість до світла.

Якщо ви забули прийняти Крезембу

Пройміть капсулу, як тільки ви про це згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Крезембою

Не припиняйте лікування Крезембою, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Відважно продовжуйте лікування цим лікарським засобом, поки ваш лікар не призначить інакше. Це необхідно для того, щоб переконатися, що грибкова інфекція пройшла.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Крезембу і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• важка алергічна реакція (анafilаксія) така, як раптовий свист, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, потіння, головокружіння або непритомність, швидке серцебиття або серцебиття в грудній клітці.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• важка лущення шкіри, рота, очей або геніталій.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті:можуть спостерігатися у до 1 особи з 10

• зниження рівня калію в крові,
• зниження апетиту,
• сплутаність (деліріум),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, яке може викликати утворення кров'яних згустків,
• труднощі з диханням або раптове порушення дихання,
• нудота, блювота, діарея та біль у животі,
• зміни в аналізах крові функції печінки,
• висип на шкірі, свербіж,
• ниркова недостатність (симптоми можуть включати набряк ніг),
• біль у грудній клітці, відчуття втоми або сонливості.

Рідкі:можуть спостерігатися у до 1 особи з 100

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може збільшити ризик інфекції та лихоманки,
• зниження кількості кров'яних пластинок, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати слабкість або відсутність дихання або блідість,
• важке зниження кількості кров'яних тілечок, яке може викликати слабкість, кровотечу або збільшити ймовірність інфекції,
• висип на шкірі, набряк губ, рота, язика або горла з труднощами з диханням, (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка альбуміну в крові,
• відсутність засвоєння поживних речовин з їжею (малабсорбція),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія, труднощі з сном,
• інсульт, непритомність або відчуття непритомності, головокружіння,
• відчуття поколювання, оніміння або пarestезії,

• порушення стану свідомості (енцефалопатія),
• зміна смаку (дисгевзія),
• відчуття "гіріння" або головокружіння (вертіго),

• порушення серцевого ритму, яке може бути надто швидким, або нерегулярним, або додатковим серцебиттям, це може бути видно на електрокардіограмі або ЕКГ,
• порушення кровообігу,
• низький тиск,
• свист, швидке дихання, кашель з кров'ю або виділення з кров'ю, носова кровотеча,
• розлад шлунку,
• запор,
• набряк (розтягнення живота),
• збільшення печінки,
• запалення печінки,
• порушення шкіри, червоні точки або пурпура на шкірі (петехії), запалення шкіри, випадання волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, великої втоми, сонливості, відчуття нездоров'я (дискомфорт).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• анafilаксія (важка алергічна реакція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Креземби

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Креземби

• Активний інгредієнт - ізавуконазол. Кожна капсула містить 74,5 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 40 мг ізавуконазолу (для Креземби 40 мг твердих капсул) або 186,3 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 100 мг ізавуконазолу (для Креземби 100 мг твердих капсул).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: цитрат магнію (анhydr), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), колоїдна діоксид силіцию, стеаринова кислота.
• Покриття капсули для Креземби 40 мг твердих капсул: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
• Покриття капсули для Креземби 100 мг твердих капсул: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172) (тільки на тілі капсули), діоксид титану (Е171), геланова камедь, ацетат калію, динатрій едетат, лаурилсульфат натрію.
• Друкований текст: лакова камедь (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд Креземби та вміст упаковки

Креземба 40 мг твердих капсул - капсули коричнево-червоного кольору, на яких нанесено позначення "CR40" чорною фарбою.

Креземба, 100 мг твердих капсул, - капсули з коричнево-червоним тілом, на якому нанесено позначення "100" чорною фарбою, і білим покриттям, на якому нанесено літеру "C" чорною фарбою.

Креземба 40 мг твердих капсул випускається в коробках по 35 капсул. Кожна коробка містить 7 блистерних упаковок з 5 капсулами кожна.

Креземба 100 мг твердих капсул випускається в коробках по 14 капсул. Кожна коробка містить 2 блистерних упаковки з 7 капсулами кожна.

Кожна капсула під'єднана до пакету з "десикантом" для захисту капсули від вологи.

Не проколюйте блистер з десикантом.

Не вживайте та не використовуйте десикант.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Велика Британія (Північна Ірландія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.