КОТЕЛЛІК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Котеллік 20мг таблетки, покриті оболонкою

кобіметиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Котеллік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Котеллік
3. Як приймати Котеллік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Котелліка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Котеллік і для чого він використовується

Що таке Котеллік

Котеллік - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину кобіметиніб.

Для чого використовується Котеллік

Котеллік використовується для лікування дорослих пацієнтів з одним типом шкіряного раку, який називається меланомою, який поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

• Він використовується в поєднанні з іншим протипухлинним препаратом під назвою vemurafenib.
• Він може бути використаний тільки у пацієнтів, чиї пухлини мають мутацію в білку, який називається "BRAF". Перед тим, як почати лікування, ваш лікар проведе тест на цю мутацію. Ця мутація може спричинити розвиток меланоми.

Як працює Котеллік

Котеллік діє на білок, який називається "MEK", який важливий для контролю росту пухлинних клітин. Коли Котеллік використовується в поєднанні з vemurafenib (який діє на мутований білок "BRAF"), він сповільнює або зупиняє ріст пухлини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Котеллік

Не приймайте Котеллік:

• якщо ви алергічні на кобіметиніб або на інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Котеллік.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Котеллік, якщо у вас є:

• Кровотеча

Котеллік може спричинити важке кровотечу, особливо в мозку або шлунку (див. також "Важке кровотеча" в розділі 4).Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-яке незвичайне кровотечу або будь-які з цих симптомів: головний біль, головокружіння, слабкість, кров у фекаліях або чорні фекалії та блювання з кров'ю.

• Проблеми з зором

Котеллік може спричинити проблеми з зором (див. також "Проблеми з зором" в розділі 4).Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: розмитість зору, спотворення зору, часткова втрата зору або будь-які інші зміни в зорі під час лікування. Ваш лікар повинен оглянути ваші очі, якщо ви відчуваєте будь-які нові проблеми з зором або погіршення існуючих проблем під час прийому Котелліка.

• Проблеми з серцем

Котеллік може зменшити кількість крові, яку перекачує ваше серце (див. також "Проблеми з серцем" в розділі 4).Ваш лікар повинен провести тести перед тим, як почати лікування Котелліком, і під час лікування для перевірки того, чи може ваше серце нормально перекачувати кров. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, головокружіння, задишка, слабкість або набряк у ногах.

• Проблеми з печінкою

Котеллік може збільшити кількість деяких ферментів у крові під час лікування. Ваш лікар проведе аналізи крові для контролю цих показників і перевірки того, чи працює ваша печінка нормально.

• Проблеми з м'язами

Котеллік може спричинити підвищення рівня креатинфосфокінази, ферменту, який знаходиться переважно у м'язах, серці та мозку. Це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміолізу) (див. також "Проблеми з м'язами" в розділі 4).Ваш лікар проведе аналізи крові для контролю цього показника. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість або темна або червона сеча.

• Діарея

Повіть вашому лікарю негайно, якщо у вас є діарея. Важка діарея може спричинити втрату рідини в організмі (дегідратацію). Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, що робити для попередження або лікування діареї.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Котеллік у дітей та підлітків. Ефектівність і безпека Котелліка не встановлені у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Котеллік

Повіть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це пов'язано з тим, що Котеллік може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію Котелліка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Котеллік, якщо ви приймаєте:

Вживання Котелліка з їжею та напоями

Уникайте прийому Котелліка з грейпфрутовим соком. Причина полягає в тому, що це може збільшити кількість Котелліка в вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Не рекомендується приймати Котеллік під час вагітності. Хоча не вивчено вплив Котелліка на вагітних жінок, він може спричинити постійну шкоду або вроджені дефекти плода.
• Якщо ви станете вагітною під час лікування Котелліком або протягом 3 місяців після останньої дози, повідомте вашому лікарю негайно.
• Не відомо, чи Котеллік проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар повідомить вам про переваги та ризики прийому Котелліка.

Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати два ефективні методи контрацепції, такі як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції (з сперміцидом, якщо можливо), під час лікування та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Котеллік може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Уникайте керування транспортними засобами або використання машин, якщо у вас є проблеми з зором або інші проблеми, які можуть впливати на вашу здатність, наприклад, якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Котеллік містить лактозу та натрій

Таблетки Котелліка містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг/1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Котеллік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 3 таблетки (всього 60 мг) один раз на добу.

• Приймайте таблетки кожен день протягом 21 дня (це називається "період лікування").
• Після 21 дня не приймайте жодної таблетки Котелліка протягом 7 днів. Під час цієї перерви в лікуванні Котелліком ви повинні продовжувати приймати vemurafenib згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Почніть період лікування Котелліком через 7 днів після перерви.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози, тимчасової перерви в лікуванні або постійного припинення лікування. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Котелліка, які вказані вашим лікарем.

Прийом препарату

• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Котеллік можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви відчуваєте нудоту

Якщо ви відчуваєте нудоту (блювання) після прийому Котелліка, не приймайте додаткової дози Котелліка в цей день. Продовжуйте приймати Котеллік нормально наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Котелліка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Котелліка, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Котеллік

• Якщо залишилося більше 12 годин до наступної дози, прийміть забуту дозу якнайшвидше.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати Котеллік згідно з звичайним графіком.
• Не приймайте подвійної дози для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Котелліком

Важливо приймати Котеллік протягом часу лікування, призначеного вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози, тимчасової перерви в лікуванні або постійного припинення лікування.

Також прочитайте опис vemurafenib, який використовується в поєднанні з Котелліком.

Важкі побічні ефекти

Повіть вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються під час лікування.

Важке кровотеча(часто: можуть впливати до 1 особи з 10)

Котеллік може спричинити важке кровотечу, особливо в мозку або шлунку.

В залежності від місця кровотечі, симптоми можуть включати:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• блювання з кров'ю
• біль у животі
• фекалії червоного або чорного кольору.

Проблеми з зором(дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10)

Котеллік може спричинити проблеми з зором. Деякі з цих проблем з зором можуть привести до "серозної ретинопатії" (накопичення рідини під сітківкою ока). Симптоми серозної ретинопатії включають:

• розмитість зору
• спотворення зору
• часткова втрата зору
• будь-які інші зміни в зорі.

Проблеми з серцем(часто: можуть впливати до 1 особи з 10)

Котеллік може зменшити кількість крові, яку перекачує ваше серце. Симптоми можуть включати:

• головокружіння
• відчуття слабкості
• задишка
• слабкість
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття або якщо ваше серце б'ється нерівномірно
• набряк у ногах.

Проблеми з м'язами(рідко: можуть впливати до 1 особи з 100)

Котеллік може збільшити рівень креатинфосфокінази, ферменту, який знаходиться переважно у м'язах. Це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміолізу). Симптоми можуть включати:

• біль у м'язах
• спазми м'язів та слабкість
• темна або червона сеча.

Діарея(дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10)

Повіть вашому лікарю негайно, якщо у вас є діарея та слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, що робити для попередження або лікування діареї.

Інші побічні ефекти

Повіть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла
• виразка на шкірі
• відчуття нудоти
• лихоманка
• озноб
• збільшення рівня ферментів печінки (виявляється в аналізах крові)
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язані з креатинфосфокіназою, ферментом, який знаходиться переважно у серці, мозку та скелетних м'язах.
• блювання
• виразка на шкірі з плоскою або бугристою поверхнею, подібна до акне
• високий артеріальний тиск
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові)
• кровотеча
• анормальна товщина шкіри
• набряк у ногах (периферичний едем)
• свербіж або сухість шкіри
• біль у роті або виразки у роті, запалення слизових оболонок (стоматіт)

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• деякі види раку шкіри, такі як базально-клітинний рак, плоскоклітинний рак шкіри та кератоакантома
• дегідратація, стан, при якому організм не має достатньої кількості рідини
• зниження рівня фосфату та натрію (виявляється в аналізах крові)
• збільшення рівня цукру (виявляється в аналізах крові)
• збільшення рівня білірубіну, ферменту печінки, у крові. Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей
• запалення легенів, яке може спричинити труднощі з диханням та бути смертельним (називається "пневмоніт").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Котелліка

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Котелліка

• Активний інгредієнт - кобіметиніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить кобіметиніб геміфумарат, еквівалентний 20 мг кобіметинібу.
• Інші компоненти (див. розділ 2 «Котеллік містить лактозу та натрій»):
• лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содіум карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію в ядрі таблетки; і
• полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол та тальк у плівковому покритті.

Вигляд Котелліка та вміст упаковки

Таблетки Котелліка, покриті плівкою, білі, круглі та мають гравіровку «COB» на одній стороні. Доступний один розмір упаковки: 63 таблетки (3 блистери по 21 таблетці).

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.