Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Cotellic 20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

cobimetinib

Прочтите весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Котеллик

Котеллик — это противоопухолевое средство, содержащее активное вещество коиметиниб.

Для чего используется Котеллик

Котеллик используется для лечения взрослых пациентов с типом кожи опухоли, называемым меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургически.

• Используется в сочетании с другим противоопухолевым средством, называемым вемурафенибом.
• Используется только у пациентов, у которых опухоль имеет изменение (мутацию) в белке, называемом "BRAF". Перед началом лечения ваш врач проведет тест на эту мутацию. Это изменение может сделать, чтобы меланома развивалась.

Как работает Котеллик

Котеллик действует на белок, называемый "МЕК", который важен для контроля роста опухолевых клеток. Когда Котеллик используется в сочетании с вемурафенибом (который действует на измененный белок "BRAF"), он еще больше замедляет или останавливает рост опухоли.

Не принимайте Котеллик:

• если вы аллергины на кобиметиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед принятием Котеллика.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Котеллика, если у вас есть:

• кровотечения

Котеллик может вызвать серьезное кровотечение, особенно в мозге или желудке(см. также «Серьезное кровотечение» в разделе 4).Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов: головные боли, головокружение, чувство слабости, кровь в кале или черные кале и рвота с кровью.

• зрительные нарушения

Котеллик может вызвать зрительные нарушения (см. также «Зрительные нарушения» в разделе 4).Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: мутная, искаженная, частично сниженная или любые другие изменения зрения во время лечения. Врач должен осмотреть ваши глаза, если у вас появляются новые проблемы с зрением или ухудшение существующих проблем во время приема Котеллика.

• кардиальные проблемы

Котеллик может снизить количество крови, которую сердце выбрасывает (см. также «Кардиальные проблемы» в разделе4). Врач должен сделать вам тесты перед и во время лечения Котелликом, чтобы проверить, может ли ваше сердце хорошо выбрасывать кровь. Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: учащенное сердцебиение, сердцебиение, неритмичное сердцебиение или если у вас появляются головокружение, вращение, затруднение дыхания, усталость или отеки в ногах.

• гепатические проблемы

Котеллик может увеличить количество некоторых ферментов печени в крови во время лечения. Врач сделает вам анализ крови, чтобы контролировать эти количества и проверить, работает ли ваша печень правильно.

• мышечные проблемы

Котеллик может вызвать повышение уровня креатин-фосфокиназы, фермента, который в основном находится в мышцах, сердце и мозге. Это может быть признаком мышечной травмы (рабдомиолизис)(см. также «Мышечные проблемы» в разделе 4).Врач сделает вам анализ крови, чтобы контролировать это. Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: мышечные боли, мышечные спазмы, слабость или темная или красная моча.

• диарея

Сообщите врачу немедленно, если у вас диарея. Грубая диарея может привести к потере жидкости в организме (дегидратации). Следуйте инструкциям врача, чтобы узнать, что делать, чтобы помочь предотвратить или лечить диарею.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать Котеллик у детей и подростков. Не установлено эффективность и безопасность Котеллика у детей младше 18лет.

Другие препараты и Котеллик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Котеллик может повлиять на работу других препаратов. Другие препараты также могут повлиять на работу Котеллика.

Обратитесь к врачу перед принятием Котеллика, если вы принимаете:

Применение Котеллика с пищей и напитками

Избегайте принимать Котеллик с соком грейпфрута. Причина в том, что это может увеличить количество Котеллика в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется принимать Котеллик во время беременности. Хотя не изучались влияния Котеллика на беременных женщин, он может вызвать постоянный вред или дефекты плода.
• Если вы беременны во время лечения Котелликом или в течение 3месяцев после последней дозы, сообщите врачу немедленно.
• Неизвестно, проходит ли Котеллик в грудном молоке. Если вы кормите грудью, врач сообщит вам о преимуществах и рисках приема Котеллика.

Методы контрацепции

Женщины в фертильном возрасте должны использовать два эффективных метода контрацепции, такие как презерватив или другой барьер (с эякулятором, если возможно) во время лечения и в течение не менее 3месяцев после окончания лечения. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции лучше всего подходит для вас.

Вождение и использование машин

Котеллик может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы с зрением или другие проблемы, которые могут повлиять на вашу способность, например, если у вас головокружение или усталость. Обратитесь к врачу, если вы не уверены.

Котеллик содержит лактозу и натрий

Капсулы Котеллика содержат лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг/ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вами вашим врачомили аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет 3таблетки (всего 60мг) один раз в день.

• Принимайте таблетки каждый день в течение 21дней (что называется "периодом лечения").
• После 21дней, не принимайте ни одну таблетку Котеллика в течение 7дней. В течение этой 7-дневной паузы в лечении Котеллика вы должны продолжать принимать vemurafenib, как указано вашим врачом.
• Начните свой период лечения 21дней с Котеллика после 7-дневной паузы.
• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, ваш врач может рассмотреть уменьшение дозы, временную или постоянную остановку лечения.Следуйте точно указаниям по применению Котеллика, которые указаны вами вашим врачом.

Принятие лекарства

• Принимайте таблетки целиком с водой.
• Котеллик можно принимать с или без пищи.

Если вы чувствуете тошноту

Если вы чувствуете тошноту (рвоту) после приема Котеллика, не принимайте дополнительную дозу Котеллика в этот день. Продолжайте принимать Котеллик в обычном режиме на следующий день.

Если вы принимаете больше Котеллика, чем следует

Если вы принимаете больше Котеллика, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Проведите с собой упаковку лекарства и этот листовое уведомление.

Если вы забыли принять Котеллик

• Если прошло более 12 часов до следующей дозы, принимайте пропущенную дозу как только вспомните.
• Если прошло менее 12 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать Котеллик по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы останавливаете лечение Котелликом

Важно принимать Котеллик в течение указанного времени лечения, назначенного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появится какой-либо побочный эффект, ваш врач может рассмотреть снижение дозы, временное или постоянное прекращение лечения.

См. также информацию о vemurafenib, который используется в сочетании с Cotellic.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов или если любой из них ухудшится во время лечения.

Грубое кровотечение(частые: могут повлиять на до 1 из 10 людей)

Cotellic может вызывать грубое кровотечение, особенно в мозге или желудке.

В зависимости от области кровотечения симптомы могут включать:

• головные боли, головокружение или слабость
• рыбий жир с кровью
• боль в животе
• кал с красным или черным цветом.

Визуальные проблемы(очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

Cotellic может вызвать визуальные проблемы. Некоторые из этих визуальных проблем могут привести к «серозной ретинопатии» (накоплению жидкости под ретиной глаза). Симптомы серозной ретинопатии включают:

• замутнение зрения
• искажение зрения
• частичная потеря зрения
• какой-либо другой изменений в зрении.

Кардиальные проблемы(частые: могут повлиять на до 1 из 10 людей)

Cotellic может снизить количество крови, бьющей сердцем. Симптомы могут включать:

• чувство головокружения
• чувство обморока
• чувство недостатка воздуха
• чувство усталости
• чувство учащенного сердцебиения, вибрирующего или неритмичного сердцебиения
• отек в ногах.

Мышечные проблемы(редкие: могут повлиять на до 1 из 100 людей)

Cotellic может увеличить уровень фермента в крови (креатин-фосфокиназа), который находится в мышцах. Это может быть признаком мышечного повреждения (рабдомиолизиса). Симптомы могут включать:

• боль в мышцах
• мышечные спазмы и слабость
• илитемная или красная моча.

Диарея(очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас диарея, и следуйте инструкциям своего врача, чтобы узнать, что делать, чтобы помочь предотвратить или лечить диарею.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету
• кожная сыпь
• чувство головокружения (насморк)
• лихорадка
• зуд
• повышение уровня ферментов печени (показано в анализах крови)
• изменения в результатах анализов крови, связанных с креатин-фосфокиназой, ферментом, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах.
• рыбий жир
• кожная сыпь с плоской или бугристой зоной или бугристыми буграми, как акне
• повышение артериального давления
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови)
• геморрагия
• анормальный кожный толщиной
• общий отек в ногах (периферический отек)
• зуд или сухость кожи
• боль в ротовой полости или язвы ротовой полости, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• некоторые типы кожи рака, такие как базальные карциномы, сквамозные карциномы кожи и кератоакантомы
• дегидратация, состояние, при котором ваш организм не имеет достаточно жидкости
• снижение уровня фосфора и натрия (показано в анализах крови)
• повышение уровня сахара (показано в анализах крови)
• повышение уровня желтой пигментной субстанции (билрубина) в крови. Симптомы включают желтушность кожи и глаз
• воспаление легких, которое может вызвать затруднение дыхания и может быть смертельным (называемое «нефротическим воспалением»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,или сообщите напрямую черезПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Котелика

• Активное вещество — коиметиниб. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит коиметиниб-гемифумарат, эквивалентный 20мг коиметиниба.
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Котелик содержит лактозу и содовый»):
• лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат в ядре таблетки; и
• поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол и тальк в пленочной оболочке.

Внешний вид Котелика и содержание упаковки

Таблетки Котелика покрытые пленочной оболочкой белые, круглые и имеют гравировку «COB» на одной из сторон. В наличии есть один размер упаковки: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетка).

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрирующей компании:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.